- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458066
Pokus o porovnání účinnosti 2 insekticidů v prevenci malárie
Clusterová randomizovaná zkouška k porovnání účinnosti Bendiocarb a Deltamethrin (dlouhotrvající) při prevenci infekce malárie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2013 byl pro program IRS na ostrově Bioko v Rovníkové Guineji poprvé použit nový dlouhotrvající pyrethroidní insekticid K-Othrine SC 62.5, který byl vyvinut společností Bayer AG. Tato změna se shodovala s výrazným zvýšením prevalence parazitů u dětí ve věku 2–14 let, jak bylo měřeno v ročním průzkumu ukazatelů malárie (14 % až 28 %). Aby bylo možné určit, zda změna insekticidu způsobila zvýšení prevalence, byla navržena skupinová randomizovaná kontrolní studie.
Na celém ostrově Bioko bylo vybráno dvacet čtyři (24) shluků, z nichž každý obsahoval 250 až 300 domů. Shluky byly vybrány s pokusem maximalizovat geografický prostor mezi shluky (aby se minimalizovaly možné zbytkové účinky insekticidů), přičemž bylo zajištěno, že byly vybrány oblasti s historicky vyšší mírou akceptace pro vnitřní reziduální postřik (IRS). Každý shluk měl nárazníkovou zónu 300 m (nebo v polovině vzdálenosti mezi shluky méně než 600 m od sebe).
Tým 10 místních inspektorů provedl základní průzkum v každé oblasti klastru a měřil prevalenci prostřednictvím pozitivity rychlého diagnostického testu malárie (RDT), čistého vlastnictví, pokrytí sprejem a hladin hemoglobinu. V každém shluku bylo testováno přibližně 100 dětí. Tato data byla poté použita pro omezenou randomizaci. Každý shluk byl poté postříkán buď deltamethrinem nebo bendiocarbem, v závislosti na randomizaci. Tým IRS vynaložil stejné množství úsilí na každý shluk, jak je určeno počtem postřikovačů/dům/den ve snaze minimalizovat zkreslení.
Ve stejných oblastech clusteru byl proveden konečný průzkum pomocí aplikace ODK Collect. Prevalence byla měřena pomocí RDT a byla shromážděna data o hemoglobinu. Kromě toho byla hlava domácnosti dotázána na přijatelnost pro IRS a jejich ochotu přijímat insekticid v příštím kole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2–14 let, které žijí v domácnosti v oblasti zásahu
- Skupiny domácností vybrané mezi těmi s historicky vysokou mírou přijetí IRS
- Shluky domácností vybrané tak, aby maximalizovaly vzdálenost mezi shluky.
Kritéria vyloučení:
- Oblasti s historicky vysokou mírou odmítnutí IZS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bendiocarb
IRS: Bendiocarb
|
karbamátový insekticid
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Deltamethrin
IRS: deltamethrin
|
Pyrethroidní insekticid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce falciparum u 2-14letých
Časové okno: 3-5 měsíců po obdržení IRS
|
Prevalence infekce P. falciparum založená na průřezovém rychlém diagnostickém testu (RDT) u dětí ve věku od 2 do 14 let ze zúčastněných lokalit.
|
3-5 měsíců po obdržení IRS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce, upravená pro potenciální spoluzakladatele u 2-14letých
Časové okno: 3-5 měsíců po obdržení IRS
|
- Prevalence infekce na základě RDT u dětí ve věku od 2 do 14 let v zúčastněných lokalitách, upravená o potenciální zmatky, jako je používání sítě na posteli, socioekonomický status, věk subjektů atd.
|
3-5 měsíců po obdržení IRS
|
|
Těžká anémie u dětí do 5 let
Časové okno: 3-5 měsíců po obdržení IRS
|
- Prevalence těžké anémie (hemoglobin < 8 g/dl) u dětí do 5 let věku zúčastněných lokalit.
|
3-5 měsíců po obdržení IRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedicalCareDev
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IRS: Bendiocarb
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Liverpool School of Tropical Medicine; Federal Ministry...Neznámý
-
Harbin Medical UniversityDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute for Medical Research, Tanzania; Kilimanjaro Christian Medical...NáborMalárie, FalciparumTanzanie, Spojené království
-
Liverpool School of Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centers for Disease Control and Prevention; Institute of Tropical Medicine, Belgium a další spolupracovníciZatím nenabírámeMalárie | Přenos malárie | Prevence malárieKeňa
-
Case Western Reserve UniversityDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland State...Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...DokončenoViscerální leishmaniózaBangladéš
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborOchrnutí | Poranění míchy | Tetraplegie | ParaplegieSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoMalárie | AnémieTanzanie
-
Louis Stokes VA Medical CenterNeznámýMrtvice | Poranění míchy | Tetraplegie | Kvadruplegie | Částečná paralýzaSpojené státy