Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o porovnání účinnosti 2 insekticidů v prevenci malárie

28. května 2015 aktualizováno: Medical Care Development, Inc.

Clusterová randomizovaná zkouška k porovnání účinnosti Bendiocarb a Deltamethrin (dlouhotrvající) při prevenci infekce malárie

Na celém ostrově Bioko bylo vybráno dvacet čtyři (24) shluků, z nichž každý obsahoval 250 až 300 domů, aby byly postříkány buď dlouhotrvajícím pyrethroidním insekticidem K-Othrine SC 62.5 nebo bendiokarbovým insekticidem FICAM. Prevalence parazitů u dětí ve věku 2-14 let byla měřena před a po aplikaci insekticidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V roce 2013 byl pro program IRS na ostrově Bioko v Rovníkové Guineji poprvé použit nový dlouhotrvající pyrethroidní insekticid K-Othrine SC 62.5, který byl vyvinut společností Bayer AG. Tato změna se shodovala s výrazným zvýšením prevalence parazitů u dětí ve věku 2–14 let, jak bylo měřeno v ročním průzkumu ukazatelů malárie (14 % až 28 %). Aby bylo možné určit, zda změna insekticidu způsobila zvýšení prevalence, byla navržena skupinová randomizovaná kontrolní studie.

Na celém ostrově Bioko bylo vybráno dvacet čtyři (24) shluků, z nichž každý obsahoval 250 až 300 domů. Shluky byly vybrány s pokusem maximalizovat geografický prostor mezi shluky (aby se minimalizovaly možné zbytkové účinky insekticidů), přičemž bylo zajištěno, že byly vybrány oblasti s historicky vyšší mírou akceptace pro vnitřní reziduální postřik (IRS). Každý shluk měl nárazníkovou zónu 300 m (nebo v polovině vzdálenosti mezi shluky méně než 600 m od sebe).

Tým 10 místních inspektorů provedl základní průzkum v každé oblasti klastru a měřil prevalenci prostřednictvím pozitivity rychlého diagnostického testu malárie (RDT), čistého vlastnictví, pokrytí sprejem a hladin hemoglobinu. V každém shluku bylo testováno přibližně 100 dětí. Tato data byla poté použita pro omezenou randomizaci. Každý shluk byl poté postříkán buď deltamethrinem nebo bendiocarbem, v závislosti na randomizaci. Tým IRS vynaložil stejné množství úsilí na každý shluk, jak je určeno počtem postřikovačů/dům/den ve snaze minimalizovat zkreslení.

Ve stejných oblastech clusteru byl proveden konečný průzkum pomocí aplikace ODK Collect. Prevalence byla měřena pomocí RDT a byla shromážděna data o hemoglobinu. Kromě toho byla hlava domácnosti dotázána na přijatelnost pro IRS a jejich ochotu přijímat insekticid v příštím kole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2800

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2–14 let, které žijí v domácnosti v oblasti zásahu
  • Skupiny domácností vybrané mezi těmi s historicky vysokou mírou přijetí IRS
  • Shluky domácností vybrané tak, aby maximalizovaly vzdálenost mezi shluky.

Kritéria vyloučení:

  • Oblasti s historicky vysokou mírou odmítnutí IZS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bendiocarb
IRS: Bendiocarb
karbamátový insekticid
Ostatní jména:
  • FICAM
Aktivní komparátor: Deltamethrin
IRS: deltamethrin
Pyrethroidní insekticid
Ostatní jména:
  • K-Othrine SC 62,5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce falciparum u 2-14letých
Časové okno: 3-5 měsíců po obdržení IRS
Prevalence infekce P. falciparum založená na průřezovém rychlém diagnostickém testu (RDT) u dětí ve věku od 2 do 14 let ze zúčastněných lokalit.
3-5 měsíců po obdržení IRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce, upravená pro potenciální spoluzakladatele u 2-14letých
Časové okno: 3-5 měsíců po obdržení IRS
- Prevalence infekce na základě RDT u dětí ve věku od 2 do 14 let v zúčastněných lokalitách, upravená o potenciální zmatky, jako je používání sítě na posteli, socioekonomický status, věk subjektů atd.
3-5 měsíců po obdržení IRS
Těžká anémie u dětí do 5 let
Časové okno: 3-5 měsíců po obdržení IRS
- Prevalence těžké anémie (hemoglobin < 8 g/dl) u dětí do 5 let věku zúčastněných lokalit.
3-5 měsíců po obdržení IRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MedicalCareDev

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRS: Bendiocarb

Předplatit