Ensaio para comparar a eficácia de 2 inseticidas na prevenção da malária
Ensaio randomizado de cluster para comparar a eficácia de Bendiocarb e Deltametrina (de longa duração) na prevenção da infecção por malária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2013, um novo inseticida piretróide de longa duração, K-Othrine SC 62.5, desenvolvido pela Bayer AG, foi usado pela primeira vez para o programa IRS na Ilha de Bioko, Guiné Equatorial. Esta mudança coincidiu com um aumento acentuado na prevalência de parasitas em crianças de 2 a 14 anos, conforme medido na Pesquisa Anual de Indicadores de Malária (14% a 28%, respectivamente). A fim de determinar se a mudança no inseticida causou o aumento na prevalência, um estudo de controle randomizado por cluster foi projetado.
Vinte e quatro (24) aglomerados, cada um contendo entre 250-300 casas, foram selecionados em toda a Ilha de Bioko. Os clusters foram escolhidos com uma tentativa de maximizar o espaço geográfico entre os clusters (para minimizar possíveis efeitos residuais de inseticidas), ao mesmo tempo em que foram selecionadas áreas com taxas de aceitação historicamente mais altas para Pulverização Residual Interna (IRS). Cada cluster tinha uma zona tampão de 300m (ou a meio caminho entre clusters com menos de 600m de distância).
Uma equipe de 10 pesquisadores locais realizou uma pesquisa de linha de base em cada área do agrupamento, medindo a prevalência por meio da positividade do Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) da malária, posse de mosquiteiros, cobertura de pulverização e níveis de hemoglobina. Aproximadamente 100 crianças em cada grupo foram testadas. Esses dados foram então usados para uma randomização restrita. Cada cluster foi então pulverizado com deltametrina ou bendiocarbe, dependendo da randomização. A equipe do IRS colocou igual esforço em cada cluster, conforme determinado pelo número de pulverizadores/casa/dia em uma tentativa de minimizar o viés.
Uma pesquisa de linha final foi realizada usando um aplicativo ODK Collect nas mesmas áreas de cluster. A prevalência foi medida por RDT e os dados de hemoglobina foram coletados. Além disso, o chefe de família foi questionado sobre a aceitabilidade do IRS e sua disposição em receber o inseticida em uma rodada futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 2 aos 14 anos que residam em agregado familiar na área de intervenção
- Clusters de agregados familiares escolhidos entre aqueles com taxa de aceitação de IRS historicamente alta
- Clusters domésticos escolhidos para maximizar a distância entre os clusters.
Critério de exclusão:
- Zonas com taxas historicamente elevadas de recusa de IRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bendiocarbe
IRS: bendiocarbe
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inseticida carbamato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Deltametrina
IRS: deltametrina
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Inseticida piretróide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de infecção falciparum em crianças de 2 a 14 anos
Prazo: 3-5 meses após a receção do IRS
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Prevalência de infecção de P. falciparum baseada em Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) transversal em crianças entre 2 e 14 anos de idade das localidades participantes.
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3-5 meses após a receção do IRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de infecção, ajustada para possíveis cofundadores em crianças de 2 a 14 anos
Prazo: 3-5 meses após a receção do IRS
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- Prevalência de infecção baseada em RDT em crianças com idades entre 2 e 14 anos das localidades participantes, ajustada para possíveis fatores de confusão, como uso de mosquiteiros, status socioeconômico, idade dos indivíduos, etc.
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3-5 meses após a receção do IRS
|
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Anemia grave em crianças menores de 5 anos
Prazo: 3-5 meses após a receção do IRS
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- Prevalência de anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL) em menores de 5 anos das localidades participantes.
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3-5 meses após a receção do IRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedicalCareDev
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