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Versuch zum Vergleich der Wirksamkeit von 2 Insektiziden bei der Vorbeugung von Malaria

28. Mai 2015 aktualisiert von: Medical Care Development, Inc.

Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bendiocarb und Deltamethrin (langanhaltend) bei der Vorbeugung von Malaria-Infektionen

Vierundzwanzig (24) Cluster mit jeweils zwischen 250 und 300 Häusern wurden auf der gesamten Insel Bioko ausgewählt, um entweder mit einem lang anhaltenden Pyrethroid-Insektizid, K-Othrine SC 62,5, oder einem Bendiocarb-Insektizid, FICAM, besprüht zu werden. Die Parasitenprävalenz bei Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren wurde vor und nach der Anwendung von Insektiziden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 wurde erstmals ein neues langwirksames Pyrethroid-Insektizid, K-Othrine SC 62.5, das von der Bayer AG entwickelt wurde, für das IRS-Programm auf der Insel Bioko, Äquatorialguinea, eingesetzt. Diese Veränderung fiel mit einem deutlichen Anstieg der Parasitenprävalenz bei 2- bis 14-Jährigen zusammen, wie im Annual Malaria Indicator Survey gemessen wurde (jeweils 14 % bis 28 %). Um festzustellen, ob die Änderung des Insektizids den Anstieg der Prävalenz verursacht hat, wurde eine cluster-randomisierte Kontrollstudie konzipiert.

Auf der gesamten Insel Bioko wurden vierundzwanzig (24) Cluster mit jeweils 250 bis 300 Häusern ausgewählt. Die Cluster wurden mit dem Versuch ausgewählt, den geografischen Abstand zwischen den Clustern zu maximieren (um mögliche Resteffekte von Insektiziden zu minimieren) und gleichzeitig sicherzustellen, dass Gebiete mit historisch höheren Akzeptanzraten für Indoor Residual Spraying (IRS) ausgewählt wurden. Jeder Cluster hatte eine Pufferzone von 300 m (oder auf halbem Weg zwischen Clustern, die weniger als 600 m voneinander entfernt waren).

Ein Team von 10 lokalen Gutachtern führte in jedem Clustergebiet eine Basiserhebung durch, bei der die Prävalenz anhand der Positivität des Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT), des Nettobesitzes, der Besprühung und der Hämoglobinwerte gemessen wurde. Ungefähr 100 Kinder in jedem Cluster wurden getestet. Diese Daten wurden dann für eine eingeschränkte Randomisierung verwendet. Jeder Cluster wurde dann je nach Randomisierung entweder mit Deltamethrin oder Bendiocarb besprüht. Das IRS-Team hat sich in jedem Cluster gleich viel Mühe gegeben, wie durch die Anzahl der Sprüher/Stall/Tag bestimmt, um zu versuchen, Verzerrungen zu minimieren.

In den gleichen Clusterbereichen wurde eine abschließende Umfrage mit einer ODK Collect-Anwendung durchgeführt. Die Prävalenz wurde durch RDT gemessen und Hämoglobindaten wurden gesammelt. Darüber hinaus wurde der Haushaltsvorstand nach der Akzeptanz des IRS und seiner Bereitschaft gefragt, das Insektizid in einer zukünftigen Runde zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2800

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2 und 14 Jahren, die in einem Haushalt innerhalb des Interventionsgebiets leben
  • Haushaltscluster, die unter denen mit historisch hoher IRS-Akzeptanzrate ausgewählt wurden
  • Haushaltscluster, die ausgewählt wurden, um den Abstand zwischen den Clustern zu maximieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gebiete mit historisch hohen Ablehnungsraten von IRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bendiocarb
IRS: Bendiocarb
Carbamat-Insektizid
Andere Namen:
  • FICAM
Aktiver Komparator: Deltamethrin
IRS: Deltamethrin
Pyrethroid-Insektizid
Andere Namen:
  • K-Othrin SC 62.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Falciparum-Infektion bei 2-14-Jährigen
Zeitfenster: 3-5 Monate nach Erhalt des IRS
Querschnitts-Schnelldiagnosetest (RDT)-basierte Prävalenz der Infektion von P. falciparum bei Kindern zwischen 2 und 14 Jahren der teilnehmenden Orte.
3-5 Monate nach Erhalt des IRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Infektion, adjustiert für potenzielle Mitgründer bei 2- bis 14-Jährigen
Zeitfenster: 3-5 Monate nach Erhalt des IRS
- RDT-basierte Infektionsprävalenz bei Kindern im Alter zwischen 2 und 14 Jahren der teilnehmenden Orte, bereinigt um potenzielle Confounder wie Bettnetznutzung, sozioökonomischer Status, Alter der Probanden usw.
3-5 Monate nach Erhalt des IRS
Schwere Anämie bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 3-5 Monate nach Erhalt des IRS
- Prävalenz schwerer Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl) bei Kindern unter 5 Jahren in den teilnehmenden Gemeinden.
3-5 Monate nach Erhalt des IRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedicalCareDev

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