- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02458066
Versuch zum Vergleich der Wirksamkeit von 2 Insektiziden bei der Vorbeugung von Malaria
Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bendiocarb und Deltamethrin (langanhaltend) bei der Vorbeugung von Malaria-Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2013 wurde erstmals ein neues langwirksames Pyrethroid-Insektizid, K-Othrine SC 62.5, das von der Bayer AG entwickelt wurde, für das IRS-Programm auf der Insel Bioko, Äquatorialguinea, eingesetzt. Diese Veränderung fiel mit einem deutlichen Anstieg der Parasitenprävalenz bei 2- bis 14-Jährigen zusammen, wie im Annual Malaria Indicator Survey gemessen wurde (jeweils 14 % bis 28 %). Um festzustellen, ob die Änderung des Insektizids den Anstieg der Prävalenz verursacht hat, wurde eine cluster-randomisierte Kontrollstudie konzipiert.
Auf der gesamten Insel Bioko wurden vierundzwanzig (24) Cluster mit jeweils 250 bis 300 Häusern ausgewählt. Die Cluster wurden mit dem Versuch ausgewählt, den geografischen Abstand zwischen den Clustern zu maximieren (um mögliche Resteffekte von Insektiziden zu minimieren) und gleichzeitig sicherzustellen, dass Gebiete mit historisch höheren Akzeptanzraten für Indoor Residual Spraying (IRS) ausgewählt wurden. Jeder Cluster hatte eine Pufferzone von 300 m (oder auf halbem Weg zwischen Clustern, die weniger als 600 m voneinander entfernt waren).
Ein Team von 10 lokalen Gutachtern führte in jedem Clustergebiet eine Basiserhebung durch, bei der die Prävalenz anhand der Positivität des Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT), des Nettobesitzes, der Besprühung und der Hämoglobinwerte gemessen wurde. Ungefähr 100 Kinder in jedem Cluster wurden getestet. Diese Daten wurden dann für eine eingeschränkte Randomisierung verwendet. Jeder Cluster wurde dann je nach Randomisierung entweder mit Deltamethrin oder Bendiocarb besprüht. Das IRS-Team hat sich in jedem Cluster gleich viel Mühe gegeben, wie durch die Anzahl der Sprüher/Stall/Tag bestimmt, um zu versuchen, Verzerrungen zu minimieren.
In den gleichen Clusterbereichen wurde eine abschließende Umfrage mit einer ODK Collect-Anwendung durchgeführt. Die Prävalenz wurde durch RDT gemessen und Hämoglobindaten wurden gesammelt. Darüber hinaus wurde der Haushaltsvorstand nach der Akzeptanz des IRS und seiner Bereitschaft gefragt, das Insektizid in einer zukünftigen Runde zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 2 und 14 Jahren, die in einem Haushalt innerhalb des Interventionsgebiets leben
- Haushaltscluster, die unter denen mit historisch hoher IRS-Akzeptanzrate ausgewählt wurden
- Haushaltscluster, die ausgewählt wurden, um den Abstand zwischen den Clustern zu maximieren.
Ausschlusskriterien:
- Gebiete mit historisch hohen Ablehnungsraten von IRS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bendiocarb
IRS: Bendiocarb
|
Carbamat-Insektizid
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Deltamethrin
IRS: Deltamethrin
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Pyrethroid-Insektizid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Falciparum-Infektion bei 2-14-Jährigen
Zeitfenster: 3-5 Monate nach Erhalt des IRS
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Querschnitts-Schnelldiagnosetest (RDT)-basierte Prävalenz der Infektion von P. falciparum bei Kindern zwischen 2 und 14 Jahren der teilnehmenden Orte.
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3-5 Monate nach Erhalt des IRS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Infektion, adjustiert für potenzielle Mitgründer bei 2- bis 14-Jährigen
Zeitfenster: 3-5 Monate nach Erhalt des IRS
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- RDT-basierte Infektionsprävalenz bei Kindern im Alter zwischen 2 und 14 Jahren der teilnehmenden Orte, bereinigt um potenzielle Confounder wie Bettnetznutzung, sozioökonomischer Status, Alter der Probanden usw.
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3-5 Monate nach Erhalt des IRS
|
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Schwere Anämie bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 3-5 Monate nach Erhalt des IRS
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- Prävalenz schwerer Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl) bei Kindern unter 5 Jahren in den teilnehmenden Gemeinden.
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3-5 Monate nach Erhalt des IRS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedicalCareDev
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