Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen ihmisannos GII.2-noroviruksen (Snow Mountain) -haastetutkimuksille

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus ihmisen optimaalisen annoksen määrittämiseksi GII.2-noroviruksen (Snow Mountain) -haastetutkimuksille

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu sekä osittain sokkoutettu (kohortti 4), lumekontrolloitu turvallisuus-, sairaus- ja infektiotutkimus Noroviruksen genoryhmän II, genotyypin 2 (GII) uudesta kokeellisesta ihmisen altistuskannasta. 2) eristä nimetty Snow Mountain -virus (SMV). Opintojen kesto on 24-36 kuukautta. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida GII.2 Snow Mountain norovirus -altistuskannan turvallisuus ja reaktogeenisyys ja 2) määrittää turvallinen ja optimaalinen altistusannos GII.2 Snow Mountain -norovirukselle, jotta sairastua suuri osa (= / > 75 %) tutkittavista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu sekä osittain sokkoutettu (kohortti 4), lumekontrolloitu turvallisuus-, sairaus- ja infektiotutkimus Noroviruksen genoryhmän II, genotyypin 2 (GII) uudesta kokeellisesta ihmisen altistuskannasta. 2) eristää nimetty Snow Mountain -virus (SMV) annettuna terveille, 18–49-vuotiaille aikuisille. Ryhmät, joissa kussakin on 11 henkilöä, viedään sairaalan sairaalan tutkimusyksikköön, altistetaan elävälle SMV:lle tai lumelääkkeelle suun kautta, ja ne pysyvät eristyksissä yksikössä vähintään 4 päivää altistuksen jälkeen. Opintojen kesto on 24-36 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan haastamisen jälkeen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja sairauden (ensisijaiset tavoitteet) ja toissijaisten tai tutkimustavoitteiden osalta, mukaan lukien infektio ja immuunivasteet. Luvassa on useita kliinisiä arviointeja ja veri-, oksentelu-, sylki- ja ulostenäytteitä. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida GII.2 Snow Mountain norovirus -altistuskannan turvallisuus ja reaktogeenisyys ja 2) määrittää turvallinen ja optimaalinen altistusannos GII.2 Snow Mountain -norovirukselle, jotta sairastua suuri osa (= / > 75 %) tutkittavista. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää infektion määrä tutkimukseen osallistuneilla norovirus GII.2 -altistuksen jälkeen, 2) määrittää viruksen erittymisen määrä ja kesto ulosteessa RT-qPCR:llä, 3) arvioida mediaaniaika erittymisen lopettamiseen. , 4) määrittää muunneltu Vesikari-pistemäärä gastroenteriitin vakavuuden mittana, 5) määrittää GII.2 Snow Mountainin norovirusspesifiset immunoglobuliinitiitterit ELISA:lla ennen ja jälkeen altistuksen, 6) määrittää olemassa olevan GII.2 Snow Mountainin vaikutus. norovirusspesifinen immunoglobuliini seerumissa ja syljessä infektionopeuden perusteella, 7) määrittää kokonais- ja GII.2 Snow Mountainin norovirusspesifiset IgA- ja IgG-erittävät solut verenkierrossa ELISpot-määrityksellä, 8) kun optimaalinen altistusannos on määritetty erityspositiiviset koehenkilöt: tutki turvallisuus- ja sairausaste käyttämällä tätä GII.2-altistusvarastoannosta eritysnegatiivisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–49-vuotiaat mukaan lukien

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista 45. päivään altistusviruksen vastaanottamisen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden tulee sopia, etteivät he synnytä lasta ennen 45 päivää altistusviruksen vastaanottamisen jälkeen

    • Naisen katsotaan olevan hedelmällinen, ellei se ole postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo yli 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti steriloituna (munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston)
    • Naisten hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu näihin: seksuaalinen pidättäytyminen yhdynnästä miesten kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, estemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot siittiömyrkky tai vaahto, tehokkaat laitteet (IUD, NuvaRing) tai lisensoidut hormonaaliset tuotteet, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen altistusta
  5. ovat hyvässä yleiskunnossa, kuten tutkimuksen tutkija on määrittänyt 60 päivän kuluessa altistumisesta
  6. Osoita tietämys ja ymmärrys tutkimuksesta antamalla >/= 70 prosenttia tietokilpailussa tutkimusprotokollasta ja -käytännöistä
  7. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin, mukaan lukien vähintään 96 tunnin laitoshoito
  8. Osoitettu olevan H-tyypin I erityspositiivinen HBGA-sitoutumisen suhteen sylkimäärityksessä (tämä koskee kaikkia kohortteja paitsi SN-kohorttia, joka sisältää vain erittäjänegatiiviset kohteet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olla kotikontaktissa tai olla päivittäin tekemisissä alle 2-vuotiaiden lasten tai yli 70-vuotiaiden kanssa
  2. Ovat odottaneet ammatillista tai sosiaalista kontaktia immuunipuutteisten henkilöiden kanssa 8 viikon aikana altistuksen jälkeen, mukaan lukien henkilöt, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen syöpä, alle 2-vuotiaat lapset, raskaana olevat naiset tai henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. kantasolujen tai elinsiirtojen historia). Myös henkilöt, jotka tarjoavat lasten päivähoitopalveluita (kodissa tai muualla), suljetaan pois.
  3. Ovatko terveydenhuollon työntekijät potilaskontaktissa 8 viikon aikana altistuksen jälkeen
  4. Odotetaanko ravintolatyöntekijöiden valmistavan/käsittelevän ruokaa 8 viikon aikana haasteen jälkeen?
  5. Suunnittele asuvasi suljetussa ympäristössä (esim. laivaan, leiriin tai asuntolaan) 8 viikon kuluessa altistuskannan vastaanottamisesta
  6. Naiset ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta milloin tahansa seulontakäynnin välillä aina 45 päivään haasteviruksen vastaanottamisen jälkeen
  7. Imetät tai suunnittelet imettäväsi milloin tahansa tutkimuksen ajan
  8. sinulla on ollut gastroenteriitti 4 viikon aikana ennen altistusta tai krooninen tai toistuva ripuli tai oksentelu
  9. Sinulla on ollut imeytymishäiriöitä tai ruoansulatushäiriöitä (esim. keliakia), suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu krooninen ruoansulatuskanavan häiriö, joka voisi häiritä tutkimusta, mukaan lukien krooninen ummetus tai lisääntynyt ulosteiden tiheys
  10. Sinulla on kohtalainen tai vaikea sairaus ja/tai suun lämpötila >/=100,4 astetta F ja/tai ripulia tai oksentelua seitsemän päivän sisällä ennen altistusta
  11. Pulssi on alle 55 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa. Jos syke on < 55 lyöntiä minuutissa ja tutkija toteaa, että tämä ei ole kliinisesti merkitsevää (esim. urheilijat) ja syke nousee > 55 lyöntiä minuutissa kohtalaisen rasituksen yhteydessä (kaksi portaita), tutkittavaa ei suljeta pois
  12. Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa (seulonta ja esialtistus)
  13. Diastolinen verenpaine on alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa (seulonta ja esialtistus)
  14. sinulla on pitkäaikainen (>/= 2 viikkoa) suuriannoksinen oraalinen (>/= 20 mg päivässä prednisonia tai vastaava) tai parenteraalisten glukokortikoidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö yli 7 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
  15. sinulla on autoimmuunisairaus, tulehduksellinen, verisuoniperäinen tai reumaattinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, reumaattinen polymyalgia, nivelreuma tai skleroderma
  16. Sinulla on HIV, hepatiitti B, hepatiitti C -infektio tai hoitamaton piilevä kuppa
  17. Onko sinulla kohtaushäiriö
  18. sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää remissiossa ilman hoitoa yli 5 vuotta) tai sinulla on tällä hetkellä immunosuppressiivinen tai sytotoksinen hoito
  19. E. coli O157:H7, Salmonella, Campylobacter, Yersinia tai Shigella positiivinen ulosteviljelmä, todisteet noroviruksesta ulosteessa RT-qPCR:llä tai patogeenisiä munasoluja ja loisia, jotka on havaittu mikroskooppisessa tutkimuksessa seulonnassa
  20. Epänormaalit seulontalaboratoriotutkimukset laboratoriokohtaisesti raportoidut normaaliarvot valkosoluille (WBC), hemoglobiinille (Hgb), verihiutaleille, absoluuttiselle neutrofiilien määrälle (ANC), kohonneelle kokonaisbilirubiinille, kaliumille, natriumille ja hemoglobiini A1c:lle (HbA1c) ja virtsan proteiinille
  21. Sinulla on seerumin kreatiniini yli 1,1 x ULN
  22. ALT (SGPT) on suurempi kuin 1,1 x ULN
  23. sinulla on krooninen sairaus, jonka tutkimukseen lääkäri uskoo uhkaavan osallistuville koehenkilöille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kiinteän elimen tai kantasolun siirto, diabetes, kliinisesti merkittävä immunosuppressiivinen sairaus, sappirakon sairaus, sydänsairaus, keuhkosairaus, haimasairaus sairaus, munuaissairaus tai neurologinen sairaus 24. Sinulla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa EKG, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävänä

25. sinulla on jatkuva huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi) tai sinulla on ollut näitä ongelmia viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta 26. Tee positiivinen virtsatesti opiaattien varalta 27. Sinulla on lääketieteellisiä, psykiatrisia, ammatillisia tai käyttäytymisongelmia, joiden vuoksi on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa tutkijan määrittämää protokollaa 28. Eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tupakoinnin pidättäytyminen tutkimuksen laitoshoitojakson ajan 29. Olet osallistunut aiempaan NoV-haastetutkimukseen tai NoV-rokotetutkimukseen 30. olet saanut kokeellisia tuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelet kokeellisten tuotteiden vastaanottamista milloin tahansa tutkimuksen aikana 31. Suunnittelee ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien tutkimustoimenpiteet, kuten lääkkeet, biologiset aineet tai laitteet 32. Suunnittele luovuttavasi verta tutkimuksen aikana 33. olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelet elävän rokotteen saamista ennen tutkimuksen päivää 30 34. olet saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot saada inaktivoidun rokotteen ennen tutkimuksen päivää 14 35. olet saanut parenteraalista immunoglobuliinia tai verituotteita 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai suunnittelet parenteraalista immunoglobuliinia tai verituotteita 3 kuukauden kuluessa tutkimusaineen 36 saamisesta. Antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen sairaalaan tuloa 37. Minkä tahansa H2-reseptoriantagonistien (esim. Tagamet, Zantac ja Pepcid), protonipumpun estäjien (esim. Prilosec, Protonix ja Prevacid) tai reseptihapon suppression käyttö lääkitys tai reseptivapaa antasidi (OTC) 72 tunnin aikana ennen NoV-altistusta 38. Asetaminofeenia, aspiriinia, ibuprofeenia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä sisältävien reseptilääkkeiden ja OTC-lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen NoV-haastetta 39. Laksatiivien tai liikkuvuutta ehkäisevien aineiden säännöllinen käyttö 40. Sinulla on aiemmin ollut allergia natriumbikarbonaatille 40. Sinulla on aiemmin ollut allergia natriumbikarbonaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
9 erityspositiivista henkilöä saavat 1,2 x 10^4 genomiekvivalenttikopiota (GEC) suun kautta päivänä 1; ja 2 erityspositiivista henkilöä saavat lumelääkettä, n = 11
Biologinen: Norovirus GII.2 -haaste
GII.2 Snow Mountain Norovirus Filtrate. Kohortti 1: 1,2 x 10^4 genomiekvivalenttikopiota (GEC) oraalinen annos päivänä 1. Kohortti 2: joko 1,2 x 10^2 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC oraalinen annos päivänä 1 riippuen edellisen kohortin 1 tuloksista. Kohortti 3: joko 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC tai 1,2 GEC x 10^7 suullinen annos 1. päivänä, riippuen kohorttien 1 ja 2 sairaiden prosenttiosuudesta. Kohortti 4: optimaalinen GEC-annos kohorttien 1-3 tulosten perusteella määritettynä
Muut: Plasebo
Plasebo: 80 ml steriiliä vettä suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: Kohortti 2
9 erityspositiivista koehenkilöä saavat joko 1,2 x 10^2GEC- tai 1,2 x10^6 GEC-annoksen suun kautta päivänä 1 riippuen kohortin 1 sairastuneiden potilaiden prosenttiosuudesta; 2 erityspositiivista henkilöä saavat lumelääkettä, n = 11
Biologinen: Norovirus GII.2 -haaste
GII.2 Snow Mountain Norovirus Filtrate. Kohortti 1: 1,2 x 10^4 genomiekvivalenttikopiota (GEC) oraalinen annos päivänä 1. Kohortti 2: joko 1,2 x 10^2 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC oraalinen annos päivänä 1 riippuen edellisen kohortin 1 tuloksista. Kohortti 3: joko 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC tai 1,2 GEC x 10^7 suullinen annos 1. päivänä, riippuen kohorttien 1 ja 2 sairaiden prosenttiosuudesta. Kohortti 4: optimaalinen GEC-annos kohorttien 1-3 tulosten perusteella määritettynä
Muut: Plasebo
Plasebo: 80 ml steriiliä vettä suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: Kohortti 3
9 erityspositiivista koehenkilöä saavat joko 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC, 1,2 x 10^6 GEC tai 1,2 x 10^ 7 oraalinen annos päivänä 1 riippuen kohorttien 1 ja 2 sairastuneiden prosenttiosuudesta; 2 erityspositiivista henkilöä saavat lumelääkettä, n = 11
Biologinen: Norovirus GII.2 -haaste
GII.2 Snow Mountain Norovirus Filtrate. Kohortti 1: 1,2 x 10^4 genomiekvivalenttikopiota (GEC) oraalinen annos päivänä 1. Kohortti 2: joko 1,2 x 10^2 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC oraalinen annos päivänä 1 riippuen edellisen kohortin 1 tuloksista. Kohortti 3: joko 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC tai 1,2 GEC x 10^7 suullinen annos 1. päivänä, riippuen kohorttien 1 ja 2 sairaiden prosenttiosuudesta. Kohortti 4: optimaalinen GEC-annos kohorttien 1-3 tulosten perusteella määritettynä
Muut: Plasebo
Plasebo: 80 ml steriiliä vettä suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: Kohortti 4
8 eritysnegatiivista ja 3 erityspositiivista henkilöä saavat 1,2 x 10^7 GEC-annoksen suun kautta päivänä 1, n = 11
Biologinen: Norovirus GII.2 -haaste
GII.2 Snow Mountain Norovirus Filtrate. Kohortti 1: 1,2 x 10^4 genomiekvivalenttikopiota (GEC) oraalinen annos päivänä 1. Kohortti 2: joko 1,2 x 10^2 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC oraalinen annos päivänä 1 riippuen edellisen kohortin 1 tuloksista. Kohortti 3: joko 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC tai 1,2 x 10^6 GEC tai 1,2 GEC x 10^7 suullinen annos 1. päivänä, riippuen kohorttien 1 ja 2 sairaiden prosenttiosuudesta. Kohortti 4: optimaalinen GEC-annos kohorttien 1-3 tulosten perusteella määritettynä
Muut: Plasebo
Plasebo: 80 ml steriiliä vettä suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarttuva annos-50, joka perustuu infektion määrään eri annoksilla altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 5
Päivä 2 - Päivä 5
Virusaltistukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Päivä 1 - Päivä 180
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lieviä reaktogeenisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kohtalaisen reaktogeenisyystuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia reaktogeenisiä seurauksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on GII.2 Snow Mountainin norovirukseen liittyvä sairaus GII.2-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Altistuskantaan liittyvän ripulin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Viruksen erittymisen kesto PCR-positiivisessa ulosteessa jokaisella altistusannoksella
Aikaikkuna: Päivä -60 - päivä 75
Päivä -60 - päivä 75
Haastekantaan liittyvän oksentelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Olemassa olevan seerumin IgG-salpauksen tasot ennen altistusta
Aikaikkuna: Sairaanhoitoon pääsy
Sairaanhoitoon pääsy
Olemassa olevan seerumin IgA:n tasot ennen altistusta
Aikaikkuna: Sairaanhoitoon pääsy
Sairaanhoitoon pääsy
Olemassa olevan seerumin IgG-tasot ennen altistusta
Aikaikkuna: Sairaanhoitoon pääsy
Sairaanhoitoon pääsy
Olemassa olevan seerumin syljen IgA:n tasot ennen altistusta
Aikaikkuna: Sairaanhoitoon pääsy
Sairaanhoitoon pääsy
Viruksen leviämisen suuruus PCR-positiivisissa ulosteissa, ilmoitettuna GEC/ml
Aikaikkuna: Päivä -60 - päivä 75
Päivä -60 - päivä 75
Kohdehenkilöiden osuus, jotka erittävät altistusvirusta ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden potilaiden osuus, joiden virusspesifinen seerumin IgG nousi >/= 4-kertaiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden virusspesifinen syljen IgA lisääntyi =/> 4-kertaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Niiden potilaiden osuus, joilla on =/> 4-kertainen virusspesifinen seerumin esto IgG
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Niiden potilaiden osuus, joiden virusspesifinen seerumin IgG on =/> 4-kertainen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Niiden potilaiden osuus, joiden virusspesifinen seerumin IgA on >/= 4-kertainen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Koehenkilöiden osuus, joilla on norovirusspesifinen IgA-ASC/10^6 PBMC (vasta eristettyjä PBMC:itä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Koehenkilöiden osuus, joilla on norovirusspesifinen IgG-ASC/10^6 PBMC (vasta eristettyjä PBMC:itä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Päivä 1 - Päivä 45
Altistuskantaan liittyvän ripulin vakavuus määritettynä Vesikari Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Altistuskantaan liittyvän oksentelun vakavuus määritettynä Vesikari Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa