Dose umana ottimale per studi di sfida GII.2 Norovirus (Snow Mountain).
6 dicembre 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studio di fase I per determinare la dose umana ottimale per gli studi di sfida GII.2 Norovirus (Snow Mountain).
Si tratta di uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, nonché parzialmente in cieco (per la coorte 4), controllato con placebo sulla sicurezza, sulla malattia e sull'infezione di un nuovo stock sperimentale di sfida umana del genogruppo II del Norovirus, genotipo 2 (GII. 2) isolare il virus designato Snow Mountain (SMV).
La durata dello studio è di 24 - 36 mesi.
Gli obiettivi primari sono: 1) valutare la sicurezza e la reattogenicità del GII.2 Snow Mountain norovirus challenge stock e 2) determinare una dose di challenge sicura e ottimale di GII.2 Snow Mountain norovirus per raggiungere la malattia in una proporzione elevata (= / > 75%) dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, nonché parzialmente in cieco (per la coorte 4), controllato con placebo sulla sicurezza, sulla malattia e sull'infezione di un nuovo stock sperimentale di sfida umana del genogruppo II del Norovirus, genotipo 2 (GII. 2) isolare il virus denominato Snow Mountain (SMV), somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
Gruppi di 11 soggetti ciascuno saranno ammessi all'unità di ricerca ospedaliera ospedaliera, sfidati con SMV vivo o placebo mediante somministrazione orale, e rimarranno in isolamento nell'unità per almeno 4 giorni dopo la sfida.
La durata dello studio è di 24 - 36 mesi.
I soggetti saranno seguiti dopo la sfida per sicurezza, reattogenicità e malattia (obiettivi primari) e obiettivi secondari o esplorativi tra cui infezione e risposte immunitarie.
Ci saranno molteplici valutazioni cliniche e raccolta di campioni di sangue, emesi, saliva e feci.
Gli obiettivi primari sono: 1) valutare la sicurezza e la reattogenicità del GII.2 Snow Mountain norovirus challenge stock e 2) determinare una dose di challenge sicura e ottimale di GII.2 Snow Mountain norovirus per raggiungere la malattia in una proporzione elevata (= / > 75%) dei soggetti.
Gli obiettivi secondari sono: 1) determinare il tasso di infezione nei partecipanti allo studio dopo la sfida con norovirus GII.2, 2) determinare la quantità e la durata della diffusione del virus nelle feci mediante RT-qPCR, 3) stimare il tempo mediano alla cessazione della diffusione , 4) determinare il punteggio Vesikari modificato come misura della gravità della gastroenterite, 5) determinare i titoli immunoglobulinici specifici per il norovirus GII.2 Snow Mountain mediante ELISA prima e dopo il test, 6) determinare l'effetto del GII.2 Snow Mountain preesistente immunoglobulina specifica per il norovirus nel siero e nella saliva sul tasso di infezione, 7) determinare il totale e il GII.2 cellule secernenti IgA e IgG specifiche del norovirus Snow Mountain in circolazione mediante saggio ELISpot, 8) una volta determinata la dose di sfida ottimale in soggetti positivi al secretore: indagare sulla sicurezza e sul tasso di malattia utilizzando quella dose dello stock di sfida GII.2 nei soggetti negativi al secretore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto
- Donne di sesso maschile o non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione fino al giorno 45 dopo aver ricevuto il virus della sfida. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non generare un figlio prima del giorno 45 dopo aver ricevuto il virus della sfida
- Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (assenza di mestruazioni per > /= 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
- Metodi contraccettivi accettabili per le donne includono ma non sono limitati a: astinenza sessuale dai rapporti con uomini, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima che il soggetto si iscrivesse allo studio, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi efficaci (IUD, NuvaRing) o prodotti ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali
- Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore prima della provocazione
- - Sono in buona salute generale, come stabilito dal ricercatore dello studio entro 60 giorni dalla sfida
- Dimostrare la conoscenza e la comprensione dello studio ottenendo un punteggio >/= 70 percento su un quiz del protocollo e delle politiche dello studio
- - Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio, inclusa una degenza ospedaliera di almeno 96 ore
- Dimostrato di essere secretore H di tipo I positivo per il legame HBGA mediante analisi della saliva (questo vale per tutte le coorti tranne la coorte SN, che includerà solo soggetti negativi al secretore)
Criteri di esclusione:
- Avere contatti domestici o avere contatti quotidiani con bambini di età inferiore a 2 anni o persone di età superiore a 70 anni
- Previsto contatto lavorativo o sociale con individui immunocompromessi nelle 8 settimane successive al test, comprese persone con infezione da HIV o cancro attivo, bambini di età inferiore a 2 anni, donne incinte o persone immunosoppresse (ad es. storia di trapianto di cellule staminali o di organi). Sono esclusi anche i soggetti che erogano eventuali servizi di asilo nido (in struttura domiciliare o extraresidenziale).
- Sono operatori sanitari con contatto con il paziente nelle 8 settimane successive alla provocazione
- Gli addetti ai servizi di ristorazione devono preparare/manipolare il cibo nelle 8 settimane successive alla sfida
- Prevedi di vivere in un ambiente confinato (ad es. nave, accampamento o dormitorio) entro 8 settimane dalla ricezione del ceppo di sfida
- Per le donne, sono incinte o pianificano una gravidanza in qualsiasi momento tra la visita di screening e 45 giorni dopo aver ricevuto il virus di provocazione
- Stanno allattando o pianificano di allattare in qualsiasi momento durante lo studio
- Avere una storia di gastroenterite nelle 4 settimane precedenti il challenge o qualsiasi storia di diarrea o vomito cronici o ricorrenti
- Avere una storia di malassorbimento o disturbo della cattiva digestione (ad es. celiachia), chirurgia gastrointestinale maggiore (GI), sindrome dell'intestino irritabile o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale cronico che possa interferire con lo studio, tra cui costipazione cronica o aumento della frequenza delle feci
- Avere una malattia moderata o grave e/o una temperatura orale >/=100,4 gradi F e/o diarrea o vomito entro sette giorni prima della provocazione
- Avere una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm. Se la frequenza cardiaca è <55 bpm e lo sperimentatore determina che ciò non è clinicamente significativo (ad esempio, atleti) e la frequenza cardiaca aumenta> 55 bpm durante un esercizio moderato (due rampe di scale), il soggetto non sarà escluso
- Avere una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg su due misurazioni separate (screening e pre-challenge)
- Avere una pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg su due misurazioni separate (screening e pre-challenge)
- Avere un uso a lungo termine (>/= 2 settimane) di glucocorticoidi per via orale ad alte dosi (>/= 20 mg al giorno di prednisone o equivalente) o parenterale, o steroidi per via inalatoria ad alte dosi per più di 7 giorni negli ultimi 6 mesi
- Avere una malattia autoimmune, infiammatoria, vasculitica o reumatica, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, artrite reumatoide o sclerodermia
- Avere HIV, epatite B, infezione da epatite C o sifilide latente non trattata
- Avere un disturbo convulsivo
- Avere un tumore maligno attivo, una storia di tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanotico in remissione senza trattamento per più di 5 anni) o uso corrente di terapia immunosoppressiva o citotossica
- Avere una coltura fecale positiva per E. coli O157:H7, Salmonella, Campylobacter, Yersinia o Shigella, evidenza di norovirus nelle feci mediante RT-qPCR o ovuli patogeni e parassiti rilevati all'esame microscopico allo screening
- Avere risultati dei test di laboratorio di screening anormali per laboratorio riportato valori normali per globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), piastrine, conta assoluta dei neutrofili (ANC), bilirubina totale elevata, potassio, sodio ed emoglobina A1c (HbA1c) e proteine urinarie
- Avere una creatinina sierica superiore a 1,1 x ULN
- Avere un ALT (SGPT) maggiore di 1,1 x ULN
- Avere una condizione cronica che il medico dello studio ritiene rappresenterebbe una minaccia per i soggetti partecipanti, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trapianto di organi solidi o di cellule staminali, diabete, anamnesi clinicamente significativa di malattia immunosoppressiva, malattia della cistifellea, malattie cardiache, malattie polmonari, malattia, malattia renale o malattia neurologica 24. Avere risultati anormali sull'elettrocardiogramma di screening ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio
25. Avere abuso/dipendenza da droghe in corso (incluso l'alcol) o una storia di questi problemi entro 5 anni dall'iscrizione 26. Avere un test delle urine positivo per gli oppiacei 27. Avere problemi medici, psichiatrici, occupazionali o comportamentali che rendono improbabile per il soggetto rispettare il protocollo come determinato dall'investigatore 28. Non sono disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'astensione dal fumo per la durata della parte di ricovero dello studio 29. Aver partecipato a un precedente studio di provocazione NoV o a uno studio sul vaccino NoV 30. Avere ricevuto prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificare di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio 31. Prevede di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, compresi gli interventi dello studio come farmaci, prodotti biologici o dispositivi 32. Piano per donare il sangue durante il corso dello studio 33. Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificare di ricevere un vaccino vivo prima del giorno 30 dello studio 34. Avere ricevuto un vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificare di ricevere un vaccino inattivato prima del giorno 14 dello studio 35. Aver ricevuto immunoglobuline o emoderivati parenterali entro 3 mesi dall'inizio dello studio o pianificare di ricevere immunoglobuline o emoderivati parenterali entro 3 mesi dopo aver ricevuto l'agente dello studio 36. Uso di antibiotici entro 7 giorni prima dell'ingresso nella struttura ospedaliera 37. Uso di qualsiasi antagonista del recettore H2 (ad es. Tagamet, Zantac e Pepcid), inibitori della pompa protonica (ad es. Prilosec, Protonix e Prevacid) o soppressione dell'acido su prescrizione farmaci o antiacidi da banco (OTC) nelle 72 ore precedenti la sfida NoV 38. Uso di farmaci da prescrizione e da banco contenenti paracetamolo, aspirina, ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti il test NoV 39. Uso regolare di lassativi o agenti anti-motilità 40. Avere una storia di allergia al bicarbonato di sodio 40. Avere una storia di allergia al bicarbonato di sodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
9 soggetti secretori positivi riceveranno una dose orale di 1,2x10^4 copie del genoma equivalente (GEC) il giorno 1; e 2 soggetti secretori positivi riceveranno il placebo, n=11
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GII.2 Filtrato di Norovirus Snow Mountain.
Coorte 1: dose orale di 1,2 x 10 ^ 4 copie del genoma equivalente (GEC) il giorno 1. Coorte 2: dose orale di 1,2 x 10 ^ 2 GEC o 1,2 x 10 ^ 6 GEC il giorno 1, a seconda dei risultati della precedente coorte 1. Coorte 3: 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC o 1,2 x 10^6 GEC o 1,2 GEC x 10^7 orale dose il giorno 1, a seconda della percentuale di soggetti con malattia delle coorti 1 e 2. Coorte 4: dose ottimale di GEC determinata dai risultati delle coorti 1-3
Placebo: 80 ml di acqua sterile per somministrazione orale
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Sperimentale: Coorte 2
9 soggetti secretori positivi riceveranno una dose orale di 1,2 x 10^2GEC o 1,2 x10^6 GEC il giorno 1, a seconda della percentuale di soggetti con malattia della coorte 1; 2 soggetti positivi ai secretori riceveranno il placebo, n=11
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GII.2 Filtrato di Norovirus Snow Mountain.
Coorte 1: dose orale di 1,2 x 10 ^ 4 copie del genoma equivalente (GEC) il giorno 1. Coorte 2: dose orale di 1,2 x 10 ^ 2 GEC o 1,2 x 10 ^ 6 GEC il giorno 1, a seconda dei risultati della precedente coorte 1. Coorte 3: 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC o 1,2 x 10^6 GEC o 1,2 GEC x 10^7 orale dose il giorno 1, a seconda della percentuale di soggetti con malattia delle coorti 1 e 2. Coorte 4: dose ottimale di GEC determinata dai risultati delle coorti 1-3
Placebo: 80 ml di acqua sterile per somministrazione orale
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Sperimentale: Coorte 3
9 soggetti secretori positivi riceveranno 1GEC, 1.2 x 10^1 GEC, 1.2 x 10^2 GEC, 1.2 x 10^3 GEC, 1.2 x 10^5 GEC, 1.2 x 10^6 GEC o 1.2 x 10^ 7 dosi orali al Giorno 1, a seconda della percentuale di soggetti con malattia delle Coorti 1 e 2; 2 soggetti positivi ai secretori riceveranno il placebo, n=11
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GII.2 Filtrato di Norovirus Snow Mountain.
Coorte 1: dose orale di 1,2 x 10 ^ 4 copie del genoma equivalente (GEC) il giorno 1. Coorte 2: dose orale di 1,2 x 10 ^ 2 GEC o 1,2 x 10 ^ 6 GEC il giorno 1, a seconda dei risultati della precedente coorte 1. Coorte 3: 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC o 1,2 x 10^6 GEC o 1,2 GEC x 10^7 orale dose il giorno 1, a seconda della percentuale di soggetti con malattia delle coorti 1 e 2. Coorte 4: dose ottimale di GEC determinata dai risultati delle coorti 1-3
Placebo: 80 ml di acqua sterile per somministrazione orale
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Sperimentale: Coorte 4
8 soggetti secretori-negativi e 3 soggetti positivi-secretori riceveranno una dose orale di 1,2 x 10^7 GEC il giorno 1, n=11
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GII.2 Filtrato di Norovirus Snow Mountain.
Coorte 1: dose orale di 1,2 x 10 ^ 4 copie del genoma equivalente (GEC) il giorno 1. Coorte 2: dose orale di 1,2 x 10 ^ 2 GEC o 1,2 x 10 ^ 6 GEC il giorno 1, a seconda dei risultati della precedente coorte 1. Coorte 3: 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC o 1,2 x 10^6 GEC o 1,2 GEC x 10^7 orale dose il giorno 1, a seconda della percentuale di soggetti con malattia delle coorti 1 e 2. Coorte 4: dose ottimale di GEC determinata dai risultati delle coorti 1-3
Placebo: 80 ml di acqua sterile per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose infettiva-50 basata sul tasso di infezione dopo la sfida con varie dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 5
|
Dal giorno 2 al giorno 5
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Numero di eventi avversi gravi correlati alla sfida del virus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
|
Dal giorno 1 al giorno 180
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Numero di soggetti che hanno manifestato esiti di lieve reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Numero di soggetti che hanno manifestato esiti di reattogenicità moderati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
|
Dal giorno 1 al giorno 10
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Numero di soggetti che hanno avuto esiti gravi di reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
|
Dal giorno 1 al giorno 10
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
|
Dal giorno 1 al giorno 30
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Proporzione di soggetti con malattia associata al norovirus GII.2 Snow Mountain a seguito della sfida GII.2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Dal giorno 1 al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della diarrea correlata al ceppo provocatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Dal giorno 1 al giorno 5
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Durata della diffusione del virus nelle feci positive alla PCR per ciascuna dose di sfida
Lasso di tempo: Dal giorno -60 al giorno 75
|
Dal giorno -60 al giorno 75
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Durata del vomito correlata al ceppo provocatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
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Livelli di blocco sierico preesistente IgG prima del challenge
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
|
Ricovero ospedaliero
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Livelli di IgA sieriche preesistenti prima del challenge
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
|
Ricovero ospedaliero
|
|
Livelli di IgG sieriche preesistenti prima del challenge
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
|
Ricovero ospedaliero
|
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Livelli di IgA salivari sieriche preesistenti prima del challenge
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
|
Ricovero ospedaliero
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Entità della diffusione del virus nelle feci positive alla PCR, riportata come GEC/ml
Lasso di tempo: Dal giorno -60 al giorno 75
|
Dal giorno -60 al giorno 75
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Proporzione di soggetti che espellono il virus della sfida nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
|
Dal giorno 1 al giorno 30
|
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Percentuale di soggetti che mostrano un aumento >/= 4 volte delle IgG sieriche virus-specifiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
|
Dal giorno 1 al giorno 30
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Proporzione di soggetti con aumento =/> 4 volte delle IgA salivari virus-specifiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
|
Dal giorno 1 al giorno 45
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Percentuale di soggetti con aumento =/> 4 volte delle IgG sieriche di blocco virus-specifiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
|
Dal giorno 1 al giorno 45
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Percentuale di soggetti con aumento di =/> 4 volte delle IgG sieriche virus-specifiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
|
Dal giorno 1 al giorno 45
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Percentuale di soggetti con aumento >/= 4 volte delle IgA sieriche virus-specifiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
|
Dal giorno 1 al giorno 45
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Proporzione di soggetti con IgA-ASC/10^6 PBMC specifiche per norovirus (PBMC appena isolate)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
|
Dal giorno 1 al giorno 45
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Proporzione di soggetti con IgG-ASC/10^6 PBMC specifiche per norovirus (PBMC appena isolate)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
|
Dal giorno 1 al giorno 45
|
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Gravità della diarrea correlata al ceppo provocatorio, determinata utilizzando il punteggio Vesikari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Dal giorno 1 al giorno 5
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Gravità del vomito correlata al ceppo provocatorio, determinata utilizzando il punteggio Vesikari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
15 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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