Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka dla ludzi do badań prowokacyjnych GII.2 Norovirus (Snow Mountain).

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I mające na celu określenie optymalnej dawki dla ludzi w badaniach prowokacyjnych norowirusa GII.2 (Snow Mountain)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jak również częściowo zaślepione (dla Kohorty 4) badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, choroby i infekcji nowego eksperymentalnego materiału do prowokacji u ludzi genogrupy II norowirusa, genotyp 2 (GII. 2) wyizolować wyznaczonego wirusa Snow Mountain (SMV). Czas trwania badania wynosi 24 - 36 miesięcy. Głównymi celami są: 1) ocena bezpieczeństwa i reaktogenności zapasu prowokacyjnego norowirusa GII.2 Snow Mountain oraz 2) określenie bezpiecznej i optymalnej dawki prowokacyjnej norowirusa GII.2 Snow Mountain w celu wywołania choroby w wysokim odsetku (= / > 75%) badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, jak również częściowo zaślepione (dla Kohorty 4) badanie I fazy, kontrolowane placebo dotyczące bezpieczeństwa, choroby i infekcji nowego eksperymentalnego materiału do prowokacji u ludzi genogrupy II norowirusa, genotypu 2 (GII. 2) wyizolować oznaczonego wirusa Snow Mountain (SMV), podawać zdrowym osobom dorosłym w wieku 18-49 lat. Grupy po 11 osobników każda zostaną przyjęte do szpitalnej jednostki badawczej, poddane prowokacji żywym SMV lub placebo przez podanie doustne i pozostaną w izolacji w jednostce przez co najmniej 4 dni po prowokacji. Czas trwania badania wynosi 24 - 36 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani po prowokacji pod kątem bezpieczeństwa, reaktogenności i choroby (cele główne) oraz cele drugorzędne lub eksploracyjne, w tym infekcje i odpowiedzi immunologiczne. Będzie wiele ocen klinicznych i pobranie próbek krwi, wymiotów, śliny i kału. Głównymi celami są: 1) ocena bezpieczeństwa i reaktogenności zapasu prowokacyjnego norowirusa GII.2 Snow Mountain oraz 2) określenie bezpiecznej i optymalnej dawki prowokacyjnej norowirusa GII.2 Snow Mountain w celu wywołania choroby w wysokim odsetku (= / > 75%) badanych. Cele drugorzędne to: 1) określenie częstości infekcji u uczestników badania po prowokacji norowirusem GII.2, 2) określenie ilości i czasu wydalania wirusa w kale metodą RT-qPCR, 3) oszacowanie mediany czasu do ustania wydalania , 4) określić zmodyfikowaną punktację Vesikari jako miarę ciężkości zapalenia żołądka i jelit, 5) określić miana immunoglobulin swoistych dla norowirusa GII.2 Snow Mountain za pomocą testu ELISA przed i po prowokacji, 6) określić wpływ istniejącego wcześniej GII.2 Snow Mountain swoistej dla norowirusa immunoglobuliny w surowicy i ślinie na szybkość infekcji, 7) określenie całkowitej liczby komórek IgA i IgG wydzielających swoiste dla norowirusa GII.2 Snow Mountain w krążeniu za pomocą testu ELISpot, 8) po określeniu optymalnej dawki prowokacyjnej w osoby z dodatnim wynikiem wydzielania: zbadać wskaźnik bezpieczeństwa i wskaźnika zachorowań przy użyciu tej dawki zapasu prowokacji GII.2 u osobników z ujemnym wydzielaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 49 lat włącznie

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do 45 dnia po otrzymaniu wirusa prowokującego. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa przed upływem 45 dni od otrzymania wirusa prowokacyjnego

    • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (brak miesiączki przez >/= 1 rok) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
    • Dopuszczalne metody antykoncepcji dla kobiet obejmują między innymi: abstynencję seksualną od współżycia z mężczyznami, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem pacjentki do badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z środek plemnikobójczy lub pianka, skuteczne urządzenia (wkładki domaciczne, NuvaRing) lub licencjonowane produkty hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed prowokacją
  5. Mają dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza w ciągu 60 dni od prowokacji
  6. Wykazać się wiedzą i zrozumieniem badania, uzyskując >/= 70 procent w quizie dotyczącym protokołu badania i zasad
  7. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, w tym w pobycie w szpitalu trwającym co najmniej 96 godzin
  8. Wykazano, że jest to HBGA z wydzielaniem typu I dodatnim pod względem wiązania HBGA w badaniu śliny (dotyczy to wszystkich kohort z wyjątkiem kohorty SN, która będzie obejmować wyłącznie osoby z ujemnym wynikiem wydzielania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć kontakt domowy lub codzienny kontakt z dziećmi w wieku poniżej 2 lat lub osobami starszymi niż 70 lat
  2. Spodziewać się zawodowego lub towarzyskiego kontaktu z osobami o obniżonej odporności w ciągu 8 tygodni po prowokacji, w tym z osobami zakażonymi wirusem HIV lub aktywnym rakiem, dziećmi w wieku poniżej 2 lat, kobietami w ciąży lub osobami z obniżoną odpornością (np. historia przeszczepu komórek macierzystych lub narządów). Wyłączone są również osoby, które świadczą jakiekolwiek usługi opieki dziennej nad dziećmi (w domu lub placówce niemieszkalnej).
  3. Czy pracownicy służby zdrowia mają kontakt z pacjentem w ciągu 8 tygodni po prowokacji
  4. Czy oczekuje się, że pracownicy usług gastronomicznych będą przygotowywać/obchodzić się z jedzeniem w ciągu 8 tygodni po prowokacji
  5. Zaplanuj mieszkanie w zamkniętym środowisku (np. statek, obóz lub akademik) w ciągu 8 tygodni po otrzymaniu szczepu prowokującego
  6. W przypadku kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie między wizytą przesiewową do 45 dni po otrzymaniu wirusa prowokującego
  7. Karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie podczas badania
  8. Mieć historię zapalenia żołądka i jelit w ciągu 4 tygodni przed prowokacją lub jakąkolwiek historię przewlekłej lub nawracającej biegunki lub wymiotów
  9. Mają historię złego wchłaniania lub zaburzeń trawienia (np. wlewka trzewna), poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, zespół jelita drażliwego lub inne przewlekłe zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócić badanie, w tym przewlekłe zaparcia lub zwiększona częstość wypróżnień
  10. Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej >/=100,4 stopni F i/lub biegunka lub wymioty w ciągu siedmiu dni przed prowokacją
  11. Mieć tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm. Jeśli tętno wynosi <55 uderzeń na minutę, a badacz stwierdzi, że nie ma to znaczenia klinicznego (np. sportowcy), a tętno wzrasta > 55 uderzeń na minutę podczas umiarkowanego wysiłku (dwa biegi schodów), pacjent nie zostanie wykluczony
  12. Mieć skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach (badanie przesiewowe i przed prowokacją)
  13. Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg lub większe niż 90 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach (badanie przesiewowe i przed prowokacją)
  14. Długotrwałe stosowanie (>/= 2 tygodnie) dużych dawek doustnych (>/= 20 mg na dobę prednizonu lub równoważnego) lub pozajelitowych glikokortykosteroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. cierpią na chorobę autoimmunologiczną, zapalną, zapalenie naczyń lub chorobę reumatyczną, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, polimialgię reumatyczną, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę
  16. Masz zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub nieleczoną utajoną kiłę
  17. Mieć zaburzenie napadowe
  18. Czynna choroba nowotworowa, choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyłączeniem niemelanotycznego raka skóry w remisji bez leczenia przez ponad 5 lat) lub obecnie stosowane leczenie immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  19. Mieć dodatni wynik posiewu kału na E. coli O157:H7, Salmonella, Campylobacter, Yersinia lub Shigella, norowirus w kale metodą RT-qPCR lub patogenne komórki jajowe i pasożyty wykryte w badaniu mikroskopowym podczas badania przesiewowego
  20. Mieć nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych na zgłoszone przez laboratorium normalne wartości białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), podwyższonego poziomu bilirubiny całkowitej, potasu, sodu i hemoglobiny A1c (HbA1c) oraz białka w moczu
  21. Mieć stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,1 x ULN
  22. Mieć ALT (SGPT) większy niż 1,1 x ULN
  23. Cierpią na przewlekłą chorobę, która według lekarza prowadzącego badanie mogłaby stanowić zagrożenie dla uczestników, w tym między innymi po przeszczepieniu narządu miąższowego lub komórek macierzystych, cukrzycy, klinicznie istotnej historii chorób immunosupresyjnych, chorobie pęcherzyka żółciowego, chorobie serca, chorobie płuc, zapaleniu trzustki choroba, choroba nerek lub choroba neurologiczna 24. Mieć nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu przesiewowego uznane przez lekarza prowadzącego za istotne klinicznie

25. Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) lub historia tych problemów w ciągu 5 lat od rejestracji 26. Miej pozytywny wynik testu moczu na obecność opiatów 27. Mieć jakiekolwiek problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub behawioralne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu zgodnie z ustaleniami badacza 28. Nie są chętni do przestrzegania procedur badania, w tym do powstrzymania się od palenia w czasie części badania dla pacjentów hospitalizowanych 29. Brali udział w poprzednim badaniu prowokacji NoV lub badaniu szczepionki NoV 30. Otrzymali produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie podczas badania 31. Planuje włączenie się do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie w okresie badania, w tym interwencje badawcze, takie jak leki, leki biologiczne lub urządzenia 32. Zaplanuj oddanie krwi w trakcie badania 33. Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać żywą szczepionkę przed 30. dniem badania 34. Otrzymali szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać szczepionkę inaktywowaną przed 14 dniem badania 35. Otrzymali pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planują otrzymać pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu badanego czynnika 36. Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala 37. Stosowanie jakichkolwiek antagonistów receptora H2 (np. Tagamet, Zantac i Pepcid), inhibitorów pompy protonowej (np. Prilosec, Protonix i Prevacid) lub supresja kwasu na receptę leki zobojętniające sok żołądkowy dostępne bez recepty w ciągu 72 godzin przed prowokacją NoV 38. Stosowanie leków na receptę i OTC zawierających acetaminofen, aspirynę, ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed prowokacją NoV 39. Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub hamujących motorykę 40. Mieć historię alergii na wodorowęglan sodu 40. Mają historię alergii na wodorowęglan sodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
9 osobników z dodatnim wynikiem sekrecji otrzyma dawkę doustną 1,2x10^4 kopii równoważnych genomu (GEC) w dniu 1; a 2 osobników z dodatnim wydzielaniem otrzyma placebo, n=11
Biologiczny: Norovirus GII.2 Wyzwanie
GII.2 Filtrat norowirusa Snow Mountain. Kohorta 1: dawka doustna 1,2 x 10^4 kopii równoważnych genomu (GEC) w dniu 1. Kohorta 2: dawka doustna 1,2 x 10^2 GEC lub 1,2 x10^6 GEC w dniu 1, w zależności od wyników z poprzedniej kohorty 1. Kohorta 3: albo 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC lub 1,2 x 10^6 GEC, albo 1,2 GEC x 10^7 doustnie dawka w dniu 1, w zależności od odsetka pacjentów z chorobą z kohort 1 i 2. Kohorta 4: optymalna dawka GEC określona na podstawie wyników kohort 1-3
Inny: Placebo
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego
Eksperymentalny: Kohorta 2
9 osobników z dodatnim wydzielaniem otrzyma dawkę doustną 1,2 x 10^2GEC lub 1,2 x10^6 GEC w Dniu 1, w zależności od odsetka osobników z chorobą z Kohorty 1; 2 osobników z dodatnim wydzielaniem otrzyma placebo, n=11
Biologiczny: Norovirus GII.2 Wyzwanie
GII.2 Filtrat norowirusa Snow Mountain. Kohorta 1: dawka doustna 1,2 x 10^4 kopii równoważnych genomu (GEC) w dniu 1. Kohorta 2: dawka doustna 1,2 x 10^2 GEC lub 1,2 x10^6 GEC w dniu 1, w zależności od wyników z poprzedniej kohorty 1. Kohorta 3: albo 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC lub 1,2 x 10^6 GEC, albo 1,2 GEC x 10^7 doustnie dawka w dniu 1, w zależności od odsetka pacjentów z chorobą z kohort 1 i 2. Kohorta 4: optymalna dawka GEC określona na podstawie wyników kohort 1-3
Inny: Placebo
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego
Eksperymentalny: Kohorta 3
9 osobników z dodatnim wydzielaniem otrzyma albo 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC, 1,2 x 10^6 GEC lub 1,2 x 10^ 7 dawka doustna w Dniu 1, w zależności od odsetka osobników z chorobą z Kohort 1 i 2; 2 osobników z dodatnim wydzielaniem otrzyma placebo, n=11
Biologiczny: Norovirus GII.2 Wyzwanie
GII.2 Filtrat norowirusa Snow Mountain. Kohorta 1: dawka doustna 1,2 x 10^4 kopii równoważnych genomu (GEC) w dniu 1. Kohorta 2: dawka doustna 1,2 x 10^2 GEC lub 1,2 x10^6 GEC w dniu 1, w zależności od wyników z poprzedniej kohorty 1. Kohorta 3: albo 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC lub 1,2 x 10^6 GEC, albo 1,2 GEC x 10^7 doustnie dawka w dniu 1, w zależności od odsetka pacjentów z chorobą z kohort 1 i 2. Kohorta 4: optymalna dawka GEC określona na podstawie wyników kohort 1-3
Inny: Placebo
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego
Eksperymentalny: Kohorta 4
8 osobników z ujemnym wydzielaniem i 3 z dodatnim wydzielaniem otrzyma dawkę doustną 1,2 x 10^7 GEC w dniu 1, n=11
Biologiczny: Norovirus GII.2 Wyzwanie
GII.2 Filtrat norowirusa Snow Mountain. Kohorta 1: dawka doustna 1,2 x 10^4 kopii równoważnych genomu (GEC) w dniu 1. Kohorta 2: dawka doustna 1,2 x 10^2 GEC lub 1,2 x10^6 GEC w dniu 1, w zależności od wyników z poprzedniej kohorty 1. Kohorta 3: albo 1GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC lub 1,2 x 10^6 GEC, albo 1,2 GEC x 10^7 doustnie dawka w dniu 1, w zależności od odsetka pacjentów z chorobą z kohort 1 i 2. Kohorta 4: optymalna dawka GEC określona na podstawie wyników kohort 1-3
Inny: Placebo
Placebo: 80 ml jałowej wody do podania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka zakaźna-50 oparta na wskaźniku infekcji po prowokacji różnymi dawkami
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 5
Dzień 2 do dnia 5
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z prowokacją wirusową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Dzień 1 do dnia 180
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki łagodnej reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek umiarkowane skutki reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne skutki reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek osób z chorobą związaną z norowirusem GII.2 Snow Mountain po prowokacji GII.2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki związany ze szczepem prowokującym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Czas wydalania wirusa w stolcu z wynikiem PCR-dodatnim dla każdej dawki prowokacyjnej
Ramy czasowe: Dzień -60 do dnia 75
Dzień -60 do dnia 75
Czas trwania wymiotów związany ze szczepem prowokującym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Poziomy wcześniej istniejącej blokady IgG w surowicy przed prowokacją
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
Przyjęcie do szpitala
Poziomy istniejącego wcześniej IgA w surowicy przed prowokacją
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
Przyjęcie do szpitala
Poziomy wcześniej istniejącej surowicy IgG przed prowokacją
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
Przyjęcie do szpitala
Poziomy wcześniej istniejącej śliny IgA w surowicy przed prowokacją
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
Przyjęcie do szpitala
Wielkość wydalania wirusa w kale PCR-dodatnim, podana jako GEC/ml
Ramy czasowe: Dzień -60 do dnia 75
Dzień -60 do dnia 75
Odsetek osobników wydalających wirusa prowokacyjnego w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek osobników wykazujących >/= 4-krotny wzrost swoistej dla wirusa IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek osobników z =/> 4-krotnym wzrostem swoistej dla wirusa IgA w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
Dzień 1 do dnia 45
Odsetek osobników z =/> 4-krotnym wzrostem swoistej dla wirusa blokady IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
Dzień 1 do dnia 45
Odsetek osobników z =/> 4-krotnym wzrostem swoistej dla wirusa IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
Dzień 1 do dnia 45
Odsetek pacjentów z >/= 4-krotnym wzrostem swoistego dla wirusa IgA w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
Dzień 1 do dnia 45
Odsetek osób ze swoistymi dla norowirusa IgA-ASC/10^6 PBMC (świeżo wyizolowane PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
Dzień 1 do dnia 45
Odsetek osób ze swoistymi dla norowirusa IgG-ASC/10^6 PBMC (świeżo wyizolowane PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
Dzień 1 do dnia 45
Nasilenie biegunki związane z prowokowanym szczepem, określone za pomocą skali Vesikari
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Nasilenie wymiotów związane z prowokowanym szczepem, określone za pomocą skali Vesikari
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

15 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj