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Optimale Humandosis für GII.2 Norovirus (Snow Mountain) Challenge-Studien

6. Dezember 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I-Studie zur Bestimmung der optimalen Humandosis für GII.2-Norovirus (Snow Mountain)-Challenge-Studien

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde sowie teilweise verblindete (für Kohorte 4), placebokontrollierte Sicherheits-, Krankheits- und Infektionsstudie der Phase I eines neuen experimentellen humanen Herausforderungsbestands der Norovirus-Genogruppe II, Genotyp 2 (GII. 2) Isolieren des bezeichneten Snow-Mountain-Virus (SMV). Die Studiendauer beträgt 24 - 36 Monate. Die Hauptziele sind: 1) Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des GII.2 Snow Mountain-Norovirus-Challenge-Bestands und 2) Bestimmung einer sicheren und optimalen Challenge-Dosis von GII.2 Snow Mountain-Norovirus, um eine Krankheit in einem hohen Anteil (= / > 75 %) der Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde sowie teilweise verblindete (für Kohorte 4), placebokontrollierte Sicherheits-, Krankheits- und Infektionsstudie der Phase I eines neuen experimentellen humanen Herausforderungsbestands der Norovirus-Genogruppe II, Genotyp 2 (GII. 2) Isolat des bezeichneten Snow-Mountain-Virus (SMV), verabreicht an gesunde Erwachsene im Alter von 18–49 Jahren. Gruppen von jeweils 11 Probanden werden in die stationäre Krankenhausforschungseinheit aufgenommen, mit lebendem SMV oder Placebo durch orale Verabreichung herausgefordert und bleiben nach der Herausforderung für mindestens 4 Tage in der Einheit isoliert. Die Studiendauer beträgt 24 - 36 Monate. Die Probanden werden nach der Herausforderung auf Sicherheit, Reaktogenität und Krankheit (primäre Ziele) und sekundäre oder explorative Ziele einschließlich Infektion und Immunantworten verfolgt. Es werden mehrere klinische Untersuchungen und die Entnahme von Blut-, Erbrechen-, Speichel- und Stuhlproben durchgeführt. Die Hauptziele sind: 1) Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des GII.2 Snow Mountain-Norovirus-Challenge-Bestands und 2) Bestimmung einer sicheren und optimalen Challenge-Dosis von GII.2 Snow Mountain-Norovirus, um eine Krankheit in einem hohen Anteil (= / > 75 %) der Probanden. Die sekundären Ziele sind: 1) Bestimmung der Infektionsrate bei Studienteilnehmern nach Norovirus GII.2-Exposition, 2) Bestimmung der Menge und Dauer der Virusausscheidung im Stuhl durch RT-qPCR, 3) Schätzung der mittleren Zeit bis zum Ende der Ausscheidung , 4) Bestimmen des modifizierten Vesikari-Scores als Maß für die Schwere der Gastroenteritis, 5) Bestimmen der GII.2 Snow Mountain-Norovirus-spezifischen Immunglobulintiter durch ELISA vor und nach der Provokation, 6) Bestimmen der Wirkung von vorbestehendem GII.2 Snow Mountain Norovirus-spezifisches Immunglobulin in Serum und Speichel über die Infektionsrate, 7) Bestimmung der gesamten und GII.2 Snow Mountain Norovirus-spezifischen IgA- und IgG-sekretierenden Zellen im Kreislauf durch ELISpot-Assay, 8) sobald die optimale Challenge-Dosis bestimmt ist Sekretor-positive Probanden: Untersuchen Sie die Sicherheit und Krankheitsrate unter Verwendung dieser Dosis des GII.2-Challenge-Vorrats bei Sekretor-negativen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, einschließlich

  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme bis Tag 45 nach Erhalt des Challenge-Virus Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, vor dem 45. Tag nach Erhalt des Challenge-Virus kein Kind zu zeugen

    • Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für > /= 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
    • Akzeptable Verhütungsmethoden für Frauen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: sexuelle Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit Männern, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 6 Monate oder länger vor der Aufnahme des Probanden in die Studie vasektomiert war, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, wirksame Vorrichtungen (IUPs, NuvaRing) oder lizenzierte Hormonprodukte wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Provokation haben
  5. sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfarzt der Studie innerhalb von 60 Tagen nach der Herausforderung festgestellt
  6. Demonstrieren Sie Wissen und Verständnis der Studie, indem Sie bei einem Quiz zum Studienprotokoll und zu den Richtlinien >/= 70 Prozent erreichen
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studienaufenthalten, einschließlich eines stationären Aufenthaltes von mindestens 96 Stunden
  8. Nachweislich H-Typ-I-Sekretor-positiv für HBGA-Bindung durch Speicheltest (dies gilt für alle Kohorten mit Ausnahme der SN-Kohorte, die nur sekretornegative Probanden umfasst)

Ausschlusskriterien:

  1. Haushaltskontakt oder täglichen Kontakt mit Kindern unter 2 Jahren oder Personen über 70 Jahren haben
  2. Erwarteter beruflicher oder sozialer Kontakt mit immungeschwächten Personen in den 8 Wochen nach der Provokation, einschließlich Personen mit HIV-Infektion oder aktivem Krebs, Kindern < 2 Jahren, schwangeren Frauen oder Personen, die immunsupprimiert sind (z. Vorgeschichte einer Stammzell- oder Organtransplantation). Ausgeschlossen sind auch Personen, die Kindertagesbetreuungsdienste (hausintern oder ambulant) erbringen
  3. Beschäftigte im Gesundheitswesen haben in den 8 Wochen nach der Provokation Patientenkontakt
  4. Wird von Mitarbeitern in der Gastronomie erwartet, dass sie in den 8 Wochen nach der Herausforderung Lebensmittel zubereiten/handhaben
  5. Planen Sie, in einer beengten Umgebung zu leben (z. Schiff, Lager oder Schlafsaal) innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt des Belastungsstammes
  6. Für Frauen, die zwischen dem Screening-Besuch bis 45 Tage nach Erhalt des Challenge-Virus schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  7. Sie stillen oder planen, zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie zu stillen
  8. Vorgeschichte von Gastroenteritis in den 4 Wochen vor der Herausforderung oder Vorgeschichte von chronischem oder wiederkehrendem Durchfall oder Erbrechen
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Malabsorption oder Maldigestion-Störung (z. Zöliakie-Sprue), größere gastrointestinale (GI) Operationen, Reizdarmsyndrom oder andere chronische GI-Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden, einschließlich chronischer Verstopfung oder erhöhter Stuhlfrequenz
  10. Sie haben eine mittelschwere oder schwere Krankheit und/oder eine orale Temperatur >/= 100,4 Grad F und/oder Durchfall oder Erbrechen innerhalb von sieben Tagen vor der Herausforderung
  11. Haben Sie eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm. Wenn die Herzfrequenz < 55 Schläge pro Minute beträgt und der Prüfarzt feststellt, dass dies klinisch nicht signifikant ist (z. B. Sportler) und die Herzfrequenz bei mäßiger Belastung (zwei Treppenstufen) um > 55 Schläge pro Minute ansteigt, wird der Proband nicht ausgeschlossen
  12. Haben Sie einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder mehr als 140 mmHg bei zwei separaten Messungen (Screening und Pre-Challenge)
  13. Haben Sie einen diastolischen Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder mehr als 90 mmHg bei zwei separaten Messungen (Screening und Pre-Challenge)
  14. Langfristige Anwendung (> /= 2 Wochen) von hochdosierten oralen (>/= 20 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) oder parenteralen Glukokortikoiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden für mehr als 7 Tage in den letzten 6 Monaten
  15. Haben Sie eine Autoimmun-, entzündliche, vaskulitische oder rheumatische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatische Polymyalgie, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie
  16. Haben Sie eine HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion oder eine unbehandelte latente Syphilis
  17. Habe eine Anfallsleiden
  18. Haben Sie eine aktive Malignität, Vorgeschichte von Malignität (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs in Remission ohne Behandlung für mehr als 5 Jahre) oder aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven oder zytotoxischen Therapie
  19. Positive Stuhlkultur für E. coli O157:H7, Salmonella, Campylobacter, Yersinia oder Shigella, Nachweis von Norovirus im Stuhl durch RT-qPCR oder pathogene Eizellen und Parasiten, die bei der mikroskopischen Untersuchung beim Screening nachgewiesen wurden
  20. Abnormale Screening-Labortestergebnisse pro Labor haben normale Werte für weiße Blutkörperchen (WBCs), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen, absolute Neutrophilenzahl (ANC), erhöhtes Gesamtbilirubin, Kalium, Natrium und Hämoglobin A1c (HbA1c) und Urinprotein gemeldet
  21. Haben Sie ein Serum-Kreatinin von mehr als 1,1 x ULN
  22. Haben Sie einen ALT (SGPT) größer als 1,1 x ULN
  23. Haben Sie eine chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes eine Bedrohung für die teilnehmenden Probanden darstellen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Transplantation fester Organe oder Stammzellen, Diabetes, klinisch signifikante Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung, Gallenblasenerkrankung, Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Bauchspeicheldrüse Krankheit, Nierenerkrankung oder neurologische Erkrankung 24. Abnorme Befunde im Screening-Elektrokardiogramm haben, die vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet werden

25. Haben Sie anhaltenden Drogenmissbrauch / -abhängigkeit (einschließlich Alkohol) oder eine Vorgeschichte dieser Probleme innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung 26. Haben Sie einen positiven Urintest auf Opiate 27. Haben Sie irgendwelche medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Verhaltensprobleme, die es unwahrscheinlich machen, dass der Proband das vom Prüfer festgelegte Protokoll einhält 28. Sind nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf das Rauchen für die Dauer des stationären Teils der Studie 29. an einer früheren NoV-Provokationsstudie oder NoV-Impfstoffstudie teilgenommen haben 30. Experimentelle Produkte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten haben oder planen, experimentelle Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten 31. Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte, einschließlich Studieninterventionen wie Arzneimittel, Biologika oder Geräte 32. Blutspenden während der Studie planen 33. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, vor Tag 30 der Studie 34 einen Lebendimpfstoff zu erhalten. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder planen, vor Tag 14 der Studie 35 einen inaktivierten Impfstoff zu erhalten. Parenterale Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn erhalten haben oder planen, parenterale Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt des Studienwirkstoffs zu erhalten 36. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die stationäre Einrichtung 37. Verwendung von H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Tagamet, Zantac und Pepcid), Protonenpumpenhemmern (z. B. Prilosec, Protonix und Prevacid) oder verschreibungspflichtiger Säuresuppression Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Antazida in den 72 Stunden vor der NoV-Provokation 38. Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten, die Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der NoV-Provokation 39. Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Antimotilitätsmitteln 40. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Natriumbicarbonat 40. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Natriumbicarbonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
9 sekretorpositive Probanden erhalten an Tag 1 eine orale Dosis von 1,2 x 10^4 Genome Equivalent Copies (GEC); und 2 Sekretor-positive Probanden erhalten das Placebo, n=11
Biologisch: Norovirus GII.2 Herausforderung
GII.2 Snow Mountain Norovirus-Filtrat. Kohorte 1: 1,2 x 10^4 Genome Equivalent Copies (GEC) orale Dosis an Tag 1. Kohorte 2: entweder 1,2 x 10^2 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC orale Dosis an Tag 1, abhängig von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte 1. Kohorte 3: entweder 1 GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC oder 1,2 x 10^7 GEC oral Dosis an Tag 1, abhängig vom Prozentsatz der erkrankten Probanden aus den Kohorten 1 und 2. Kohorte 4: Optimale GEC-Dosis, bestimmt durch die Ergebnisse der Kohorten 1-3
Sonstiges: Placebo
Placebo: 80 ml steriles Wasser zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 2
9 sekretorpositive Probanden erhalten entweder 1,2 x 10^2 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC orale Dosis an Tag 1, abhängig vom Prozentsatz der erkrankten Probanden aus Kohorte 1; 2 sekretorpositive Probanden erhalten das Placebo, n=11
Biologisch: Norovirus GII.2 Herausforderung
GII.2 Snow Mountain Norovirus-Filtrat. Kohorte 1: 1,2 x 10^4 Genome Equivalent Copies (GEC) orale Dosis an Tag 1. Kohorte 2: entweder 1,2 x 10^2 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC orale Dosis an Tag 1, abhängig von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte 1. Kohorte 3: entweder 1 GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC oder 1,2 x 10^7 GEC oral Dosis an Tag 1, abhängig vom Prozentsatz der erkrankten Probanden aus den Kohorten 1 und 2. Kohorte 4: Optimale GEC-Dosis, bestimmt durch die Ergebnisse der Kohorten 1-3
Sonstiges: Placebo
Placebo: 80 ml steriles Wasser zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 3
9 sekretorpositive Probanden erhalten entweder 1 GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC, 1,2 x 10^6 GEC oder 1,2 x 10^ 7 orale Dosis an Tag 1, abhängig vom Prozentsatz der erkrankten Probanden aus den Kohorten 1 und 2; 2 sekretorpositive Probanden erhalten das Placebo, n=11
Biologisch: Norovirus GII.2 Herausforderung
GII.2 Snow Mountain Norovirus-Filtrat. Kohorte 1: 1,2 x 10^4 Genome Equivalent Copies (GEC) orale Dosis an Tag 1. Kohorte 2: entweder 1,2 x 10^2 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC orale Dosis an Tag 1, abhängig von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte 1. Kohorte 3: entweder 1 GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC oder 1,2 x 10^7 GEC oral Dosis an Tag 1, abhängig vom Prozentsatz der erkrankten Probanden aus den Kohorten 1 und 2. Kohorte 4: Optimale GEC-Dosis, bestimmt durch die Ergebnisse der Kohorten 1-3
Sonstiges: Placebo
Placebo: 80 ml steriles Wasser zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 4
8 sekretornegative und 3 sekretorpositive Probanden erhalten an Tag 1, n=11, eine orale Dosis von 1,2 x 10^7 GEC
Biologisch: Norovirus GII.2 Herausforderung
GII.2 Snow Mountain Norovirus-Filtrat. Kohorte 1: 1,2 x 10^4 Genome Equivalent Copies (GEC) orale Dosis an Tag 1. Kohorte 2: entweder 1,2 x 10^2 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC orale Dosis an Tag 1, abhängig von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte 1. Kohorte 3: entweder 1 GEC, 1,2 x 10^1 GEC, 1,2 x 10^2 GEC, 1,2 x 10^3 GEC, 1,2 x 10^5 GEC oder 1,2 x 10^6 GEC oder 1,2 x 10^7 GEC oral Dosis an Tag 1, abhängig vom Prozentsatz der erkrankten Probanden aus den Kohorten 1 und 2. Kohorte 4: Optimale GEC-Dosis, bestimmt durch die Ergebnisse der Kohorten 1-3
Sonstiges: Placebo
Placebo: 80 ml steriles Wasser zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsdosis – 50, basierend auf der Infektionsrate nach der Herausforderung mit verschiedenen Dosen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 5
Tag 2 bis Tag 5
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Virusbelastung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Tag 1 bis Tag 180
Anzahl der Probanden, bei denen leichte Reaktogenitätsergebnisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Probanden, bei denen moderate Reaktogenitätsergebnisse auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende Reaktogenitätsergebnisse auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse 3. Grades auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Anteil der Probanden mit GII.2-Snow-Mountain-Norovirus-assoziierter Krankheit nach GII.2-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls im Zusammenhang mit dem Challenge-Stamm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Dauer der Virusausscheidung in PCR-positivem Stuhl für jede Belastungsdosis
Zeitfenster: Tag -60 bis Tag 75
Tag -60 bis Tag 75
Dauer des Erbrechens in Bezug auf den Challenge-Stamm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Spiegel von vorbestehendem Serumblockade-IgG vor der Herausforderung
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme
Stationäre Aufnahme
Spiegel von bereits vorhandenem Serum-IgA vor der Herausforderung
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme
Stationäre Aufnahme
Spiegel von bereits vorhandenem Serum-IgG vor der Herausforderung
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme
Stationäre Aufnahme
Spiegel von bereits vorhandenem Serum-Speichel-IgA vor der Herausforderung
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme
Stationäre Aufnahme
Ausmaß der Virusausscheidung in PCR-positiven Stühlen, angegeben als GEC/ml
Zeitfenster: Tag -60 bis Tag 75
Tag -60 bis Tag 75
Anteil der Probanden, die Challenge-Virus im Stuhl ausscheiden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Anteil der Probanden, die einen >/= 4-fachen Anstieg des virusspezifischen Serum-IgG aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Anteil der Probanden mit =/> 4-fachem Anstieg des virusspezifischen Speichel-IgA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45
Anteil der Probanden mit =/> 4-fachem Anstieg des virusspezifischen Serumblockade-IgG
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45
Anteil der Probanden mit =/> 4-fachem Anstieg des virusspezifischen Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45
Anteil der Probanden mit >/= 4-fachem Anstieg des virusspezifischen Serum-IgA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45
Anteil der Probanden mit Norovirus-spezifischen IgA-ASC/10^6 PBMC (frisch isolierte PBMCs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45
Anteil der Probanden mit Norovirus-spezifischen IgG-ASC/10^6 PBMC (frisch isolierte PBMCs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45
Schweregrad des Durchfalls im Zusammenhang mit dem Challenge-Stamm, bestimmt unter Verwendung des Vesikari-Scores
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Schweregrad des Erbrechens im Zusammenhang mit dem Belastungstest, bestimmt unter Verwendung des Vesikari-Scores
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

15. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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