FDG PET CT:n edut Staphylococcus aureus -bakteremian hoitoalgoritmissa (PETCT4SAB)
Fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia-tietokonetomografian hyöty Staphylococcus aureus -bakteremian hoitoalgoritmissa
Taustaa: Staphylococcus aureus -bakteremiaa (SAB) kohdataan usein sairaaloissa, ja niiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat korkeat. Eri ohjeiden suosittelema SAB:n antimikrobisen hoidon kesto muualla kuin tarttuvan endokardiitin (IE) tapauksissa perustuu infektion uusiutumisen riskin kerrostumiseen eikä septisten pesäkkeiden lopulliseen diagnoosiin, joka lopulta määrää uusiutumisasteen. Äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET CT:n havaittiin olevan herkkä kuvantamistesti metastaattisten infektiopesäkkeiden tunnistamiseksi grampositiivisessa bakteremiassa, mukaan lukien SAB.
Tavoitteet: Tutkia FDG PET CT:n käytön vaikutusta ei-IE SAB:n diagnostisessa algoritmissa verrattuna tavanomaisiin hoitosuosituksiin hoidon kestoon ja kliinisiin tuloksiin.
Menetelmät: Prospektiivinen interventio-ei-vertaileva kohorttitutkimus, joka suoritettiin Rambam Health Care -kampuksella. Potilaille, joilla on mikrobiologisesti ja kliinisesti määritelty SAB, tehdään FDG PET CT 10–14 päivää ensimmäisen positiivisen veriviljelyn jälkeen septisten sydämen ulkopuolisten infektiopesäkkeiden diagnosoimiseksi. IE-potilaat suljetaan pois. Lyhyt (2 viikkoa) vs. pitkä hoito (4-6 viikkoa) suositellaan negatiivisille ja positiivisille PET-CT-testeille, vastaavasti. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan infektion uusiutumisen ja kuolleisuuden varalta.
Dokumentoimme PET CT:n herkkyyden ja spesifisyyden komplikaatioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on SAB. Selvitämme niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla PET CT:n käyttö muutti hoidon kestoa standardisuosituksiin verrattuna. Vertaamme myös uusiutumistiheyttä ja yhden vuoden kuolleisuutta aikaisempien tutkimusten tietoihin ja paikallisiin tietoihin. Olettaen 15 prosentin johdon muutosten määrä konsensussuosituksiin verrattuna, 150 potilaan otos saavuttaa vaaditun 95 prosentin luottamusvälin.
Merkityksemme: Kokeilumme parantaa päätöksentekoa potilailla, joilla on ei-IE SAB, lyhentää hoidon kestoa tarpeettomissa tapauksissa ja vähentää uusiutumisen määrää antamalla pidennettyä asianmukaista hoitoa metastaattisille infektioille, joita ei ole tunnistettu standardien hallintaalgoritmeilla. PET CT:llä on yhä tärkeämpi rooli infektioiden diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii PET CT:n roolia SAB-potilaiden hoidon ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Koska on osoitettu, että PET CT on herkkä menetelmä grampositiivisen bakteremian, pääasiassa S. aureuksen, komplikaatioiden havaitsemiseksi, pyrimme tutkimaan SAB:n diagnostista algoritmia PET CT:n avulla. Tarkoituksenamme on tutkia erityisesti:
- Onko potilailla, jotka täyttävät nykyiset kriteerit lyhytkestoisen antibioottihoidon SAB:n hoidolle, potilailla, joiden pitäisi saada pidempää hoitoa, koska PET CT:ssä on havaitsemattomia infektiopesäkkeitä?
- Onko hoidon lopettaminen kahden viikon hoidon jälkeen turvallista potilailla, joilla on riskitekijöitä, jotka edellyttävät pitkäaikaista antibioottihoitoa nykyisten ohjeiden mukaan (ilman IE:tä) ja negatiivinen PET CT?
- Parantaako PET CT -tulosta potilaille, joilla on primaarinen bakteremia (relapsi, oleskelun kesto (LOS), eloonjääminen)?
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, interventio, ei-vertaileva kohorttitutkimus
Asetus ja sijainti:
Rambam Health Care Campus, perus- ja korkea-asteen 900-paikkainen yliopistoon kuuluva sairaala.
Hoitoalgoritmi:
Kaikkia potilaita hoidetaan yhtenäisellä diagnostiikka-/hoitoalgoritmilla tartuntatautikonsultin valvonnassa.
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään (taulukko 1):
Ryhmä 1 - potilaat, jotka täyttävät komplisoitumattoman bakteremian kriteerit Ryhmä 2 - potilaat, joilla on komplisoitumaton bakteremia PET CT tehdään päivänä 7-14 ensimmäisen positiivisen veriviljelyn jälkeen. Jos infektioon viittaavia löydöksiä osoitetaan FDG-PET-kuvauksessa, hoitava kliinikko ottaa nämä löydökset huomioon PET-asiantuntijaradiologin ja infektiotautikonsultin kanssa. Jos infektio katsotaan todennäköiseksi, lääkäri voi harkita kudosnäytteen ottamista epäilyn vahvistamiseksi.
- Potilaat, jotka täyttävät lyhyen antibioottihoidon nykyiset kriteerit: hoitoa jatketaan, jos PET CT osoittaa jäännösinfektion fokuksen.
- Potilaat, joilla on riskitekijöitä, jotka edellyttävät pitkäaikaista antibioottihoitoa nykyisten ohjeiden mukaan ilman IE:tä: antibioottien käyttö lopetetaan 2 viikon kuluttua, jos PET CT on normaali.
Osallistujien rekrytointi ja tiedonkeruu:
Potilaat tunnistetaan päivittäisellä raportilla S. aureuksen kasvusta veriviljelmissä. Tutkijat soveltavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä tähän alustavaan kohorttiin. Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, rekisteröidään peräkkäin. Potilaita seurataan kliinisissä konsultaatioissa kotiutumiseen saakka. Kotiutuksen jälkeisiä potilaita seurataan 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä puhelinhaastatteluilla ja kliinisillä konsultaatioilla, jos heidät otetaan uudelleen sairaalaan.
Diagnostinen testi:
Kuvausprotokollat:
FDG-PET/CT tehdään 60-90 min radiofarmaseuttisen injektion jälkeen kallosta reiden puolikkaaseen. Oraalinen kontrasti annetaan oton aikana. PET/CT-kuvien analyysi sisältää:
- Silmämääräinen tarkastus PET:n ja CT-komponenttien välisen virheen välttämiseksi.
- Kuvien visuaalinen tarkastus ja puolikvantitatiivinen arviointi suurimman standardoidun ottoarvon (SUVmax) arvioinnin avulla.
- Epänormaalin radioaktiivisuuden kertymisen paikantaminen, mikä viittaa infektioon.
Analyysi:
PET-TT:n käynnistämien hallintamuutosten prosenttiosuus dokumentoidaan potilasryhmäkohtaisesti. Nollahypoteesin kumoamiseksi, eli potilaan hoidossa ei ole eroa PET CT:n kanssa tai ilman, määrittelemme, että 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja hoitomuutosten prosenttiosuudelle on >10 %. Olettaen, että johdon muutosten määrä on 15 %, 150 henkilön otos saavuttaa vaaditun 95 % CI:n. Jos prosenttiosuus on 20%, tarvitsemme vain 60 potilasta. Mukaan otettavien potilaiden määrä riippuu johdon muutosten prosenttiosuudesta ja sitä seurataan joka 10. potilas. Vertaamme tutkimuskohortissa dokumentoituja tuloksia kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on SAB ja jotka määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi veriviljelyksi ja vähintään kahdeksi systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteeristä (33):
- lämpötila on yli 38 °C tai alle 36 °C;
- kohonnut syke yli 90 lyöntiä minuutissa;
- takypnea, joka ilmenee hengitystiheydellä, joka on suurempi kuin 20 hengitystä minuutissa, tai hyperventilaationa, jonka osoittaa valtimon hiilidioksidin osapaine, joka on alle 32 mmHg;
- muutos valkosolujen määrässä, kuten määrä yli 12 000/cu mm, määrä alle 4 000/cu mm; tai yli 10 % epäkypsiä neutrofiilejä.
- Potilaat, joilla on polymikrobinen bakteremia, otetaan mukaan, mutta määräämme S. aureuksen kasvun vähintään kahdessa veriviljelypullossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Infektiivinen endokardiitti
- Potilaat, joiden taustaeloonjäämisodotus on alle 1 viikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDG PET CT
|
FDG-PET CT tehdään 7-14 päivänä ensimmäisen positiivisen veriviljelyn jälkeen. 1. Potilaat, jotka täyttävät lyhyen (2 viikon) antibioottihoidon nykyiset kriteerit: hoitoa pidennetään, jos PET CT osoittaa jäännösinfektion fokuksen. 2. Potilaat, joilla on riskitekijöitä, jotka edellyttävät pitkäaikaista antibioottihoitoa (4-6 viikkoa) nykyisten ohjeiden mukaan ilman IE:tä: antibioottien käyttö lopetetaan 2 viikon kuluttua, jos PET CT on normaali. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET TT:n käynnistämät hallinnon muutokset (PET CT:n käynnistämien johtamismuutosten prosenttiosuus dokumentoidaan potilasryhmää kohti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mical Paul, MD, Head of Infectious Diseases Unit, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0377-14CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .