Korzyści z FDG PET CT w algorytmie leczenia bakterii Staphylococcus aureus (PETCT4SAB)
Korzyść z pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej fluorodeoksyglukozy w algorytmie leczenia bakterii Staphylococcus aureus
Wstęp: bakteriemia Staphylococcus aureus (SAB) jest często spotykana w szpitalach i wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego SAB, innego niż infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE), zalecany przez różne wytyczne, opiera się raczej na stratyfikacji ryzyka nawrotu zakażenia niż na ostatecznym rozpoznaniu ognisk septycznych, które ostatecznie decydują o częstości nawrotów. W niedawno opublikowanych badaniach stwierdzono, że PET CT z fluorodeoksyglukozą (FDG) jest czułym badaniem obrazowym do identyfikacji przerzutowych ognisk zakaźnych w bakteriemii Gram-dodatniej, w tym SAB.
Cele: Zbadanie wpływu zastosowania FDG PET CT w algorytmie diagnostycznym non-IE SAB w porównaniu ze standardowymi zaleceniami terapeutycznymi na czas trwania leczenia i wyniki kliniczne.
Metody: Prospektywne, interwencyjne, nieporównawcze badanie kohortowe przeprowadzone w Rambam Health Care Campus. Pacjenci z SAB, definiowanym mikrobiologicznie i klinicznie, zostaną poddani FDG PET CT 10-14 dni po pierwszym dodatnim posiewie krwi w celu rozpoznania pozasercowych pozasercowych ognisk septycznych. Pacjenci z IE zostaną wykluczeni. Krótkie (2 tygodnie) i długie (4-6 tygodni) leczenie będzie zalecane odpowiednio w przypadku negatywnego i pozytywnego testu PET CT. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok pod kątem nawrotu infekcji i śmiertelności.
Udokumentujemy czułość i swoistość PET CT w wykrywaniu powikłań u pacjentów z SAB. Zbadamy odsetek pacjentów, u których zastosowanie PET CT zmieniło czas leczenia w stosunku do standardowych zaleceń. Porównamy również wskaźnik nawrotów i roczny wskaźnik śmiertelności z danymi z poprzednich badań i danymi lokalnymi. Zakładając 15% wskaźnik zmian postępowania w porównaniu z zaleceniami konsensusu, próbka 150 pacjentów osiągnie wymagany 95% przedział ufności.
Znaczenie: Nasze badanie będzie służyło poprawie podejmowania decyzji u pacjentów z SAB bez IZW, skróceniu czasu leczenia w niepotrzebnych przypadkach i zmniejszeniu częstości nawrotów poprzez zapewnienie przedłużonego odpowiedniego leczenia zakażenia przerzutowego, które nie zostało zidentyfikowane przez standardowe algorytmy postępowania. PET CT odgrywa coraz ważniejszą rolę w diagnostyce i leczeniu zakażeń. Obecne badanie będzie pierwszym, które zbada rolę PET CT w kierowaniu postępowaniem z pacjentami z SAB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Ponieważ wykazano, że PET CT jest czułą metodą wykrywania powikłań bakteriemii Gram-dodatniej, głównie S. aureus, podjęto próbę zbadania algorytmu diagnostycznego SAB z wykorzystaniem PET CT. W szczególności planujemy zbadać:
- Czy wśród pacjentów spełniających aktualne kryteria krótkiego cyklu antybiotykoterapii SAB są chorzy, którzy powinni być leczeni dłużej ze względu na obecność niewykrytych ognisk zakażenia w badaniu PET?
- Czy w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka nakazującymi przedłużoną antybiotykoterapię zgodnie z aktualnymi wytycznymi (bez IE) i ujemnym wynikiem PET CT przerwanie leczenia po dwóch tygodniach leczenia jest bezpieczne?
- Czy u pacjentów z pierwotną bakteriemią PET CT poprawia wyniki (nawroty, długość pobytu (LOS), przeżycie)?
Projekt badania:
Prospektywne, interwencyjne, nieporównawcze badanie kohortowe
Otoczenie i lokalizacja:
Rambam Health Care Campus, szpital uniwersytecki pierwszego i trzeciego stopnia z 900 łóżkami.
Algorytm leczenia:
Wszyscy pacjenci będą leczeni według jednolitego algorytmu diagnostyczno-leczniczego, pod nadzorem konsultanta ds. chorób zakaźnych.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (tabela 1):
Grupa 1 - pacjenci spełniający kryteria bakteriemii powikłanej Grupa 2 - pacjenci z bakteriemią niepowikłaną Badanie PET CT zostanie wykonane w dniach 7-14 od pierwszego dodatniego posiewu krwi. Jeśli w obrazowaniu FDG-PET zostaną wykazane wyniki sugerujące infekcję, lekarz prowadzący rozważy te wyniki w porozumieniu z radiologiem-ekspertem PET i konsultantem ds. chorób zakaźnych. Jeśli infekcja zostanie uznana za prawdopodobną, lekarz może rozważyć próbę pobrania próbki tkanki w celu potwierdzenia podejrzenia.
- Pacjenci spełniający aktualne kryteria krótkiego cyklu antybiotykoterapii: leczenie zostanie przedłużone, jeśli badanie PET CT wykaże ognisko resztkowej infekcji.
- Pacjenci z czynnikami ryzyka nakazującymi przedłużoną antybiotykoterapię zgodnie z aktualnymi wytycznymi bez IZW: antybiotyki zostaną przerwane po 2 tygodniach, jeśli badanie PET CT jest prawidłowe.
Rekrutacja uczestników i zbieranie danych:
Pacjenci będą identyfikowani na podstawie codziennego raportu wzrostu S. aureus w posiewach krwi. Naukowcy zastosują kryteria włączenia i wyłączenia w tej wstępnej kohorcie. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę będą kolejno rejestrowani. Pacjenci będą objęci konsultacjami klinicznymi aż do wypisu. Pacjenci po wypisaniu ze szpitala będą objęci obserwacją do 1 roku po zakończeniu leczenia poprzez wywiady telefoniczne i konsultacje kliniczne w przypadku ponownego przyjęcia do naszego szpitala.
Test diagnostyczny:
Protokoły obrazowania:
FDG-PET/CT zostanie wykonany 60-90 min po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku od czaszki do połowy uda. Kontrast doustny zostanie podany w czasie absorpcji. Analiza obrazów PET/CT obejmuje:
- Kontrola wzrokowa w celu wykluczenia błędnej rejestracji między komponentami PET i CT.
- Kontrola wizualna obrazów i ocena półilościowa na podstawie oceny maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax).
- Zlokalizowanie dowolnego ogniska nieprawidłowej akumulacji radioaktywności wskazującej na infekcję.
Analiza:
Odsetek zmian postępowania wywołanych przez PET CT zostanie udokumentowany dla każdej grupy pacjentów. Aby obalić hipotezę zerową, tj. brak różnic w postępowaniu z pacjentem z lub bez PET CT, zdefiniujemy, że dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla odsetka zmian postępowania wynosi >10%. Zakładając 15% wskaźnik zmian zarządzania, próba 150 osiągnie wymagany 95% CI. Jeśli odsetek wyniesie 20%, będziemy potrzebować tylko 60 pacjentów. Liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, będzie zależała od odsetka zmian zarządzania i będzie monitorowana co 10 pacjentów. Porównamy wyniki udokumentowane w kohorcie badawczej z wynikami opisanymi w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci >18 lat z SAB, zdefiniowanym jako co najmniej jeden dodatni posiew krwi i co najmniej dwa kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (33):
- temperatura wyższa niż 38°C lub niższa niż 36°C;
- podwyższone tętno powyżej 90 uderzeń na minutę;
- przyspieszony oddech, objawiający się częstością oddechów większą niż 20 oddechów na minutę lub hiperwentylacją, na co wskazuje ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej poniżej 32 mmHg;
- zmiana liczby białych krwinek, taka jak liczba większa niż 12 000/mm3, liczba mniejsza niż 4000/mm3; lub obecność ponad 10% niedojrzałych neutrofili.
- Pacjenci z bakteriemią wielodrobnoustrojową zostaną włączeni, ale nakażemy hodowlę S. aureus w co najmniej dwóch butelkach do posiewów krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Pacjenci z podstawowym oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 tydzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FDG PET CT
|
Badanie FDG-PET CT zostanie wykonane w dniach 7-14 od pierwszego dodatniego posiewu krwi. 1. Chorzy spełniający aktualne kryteria krótkiej (2 tyg.) antybiotykoterapii: leczenie zostanie przedłużone, jeśli w badaniu PET CT zostanie wykazane ognisko resztkowego zakażenia. 2. Pacjenci z czynnikami ryzyka nakazującymi przedłużoną antybiotykoterapię (4-6 tygodni) zgodnie z aktualnymi wytycznymi bez IZW: antybiotyki zostaną przerwane po 2 tygodniach, jeśli badanie PET CT jest prawidłowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany postępowania wywołane przez PET CT (odsetek zmian postępowania wywołanych przez PET CT zostanie udokumentowany dla każdej grupy pacjentów)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mical Paul, MD, Head of Infectious Diseases Unit, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0377-14CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .