Přínos FDG PET CT v algoritmu léčby bakteriémie Staphylococcus aureus (PETCT4SAB)

Cíle:

Protože se ukázalo, že PET CT je citlivou modalitou pro detekci komplikací grampozitivní bakterémie, zejména S. aureus, snažili jsme se vyšetřit diagnostický algoritmus SAB pomocí PET CT. Konkrétně plánujeme prozkoumat:

1. Existují u pacientů, kteří splňují současná kritéria pro krátkou antibiotickou léčbu SAB, pacienti, kteří by měli dostávat delší léčbu kvůli přítomnosti nedetekovaných ložisek infekce na PET CT?
2. Je u pacientů s rizikovými faktory vyžadujícími prodlouženou antibiotickou léčbu podle současných doporučení (bez IE) a negativním PET CT bezpečné přerušení léčby po dvou týdnech léčby?
3. U pacientů s primární bakteriémií zlepšuje PET CT výsledek (relapsy, délka pobytu (LOS), přežití)?

Studovat design:

Prospektivní, intervenční, nekomparativní kohortová studie

Nastavení a umístění:

Rambam Health Care Campus, primární a terciární nemocnice s 900 lůžky.

Algoritmus léčby:

Všichni pacienti budou léčeni pomocí jednotného diagnostického/léčebného algoritmu, pod dohledem infekčního poradce.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (tabulka 1):

Skupina 1 – pacienti splňující kritéria komplikované bakteriémie Skupina 2 – pacienti s nekomplikovanou bakteriémií PET CT bude provedeno 7.–14. den od první pozitivní hemokultury. Pokud budou na zobrazení FDG-PET prokázány nálezy svědčící pro infekci, ošetřující lékař tyto nálezy zváží po konzultaci s radiologem odborníkem na PET a infekčním konzultantem. Pokud je infekce považována za pravděpodobnou, může lékař zvážit pokus o získání vzorku tkáně, aby podezření potvrdil.

1. Pacienti splňující současná kritéria pro krátkodobou antibiotickou léčbu: léčba bude prodloužena, pokud PET CT prokáže ohnisko reziduální infekce.
2. Pacienti s rizikovými faktory vyžadujícími prodlouženou antibiotickou léčbu podle současných doporučení bez IE: antibiotika budou vysazena po 2 týdnech, pokud je PET CT normální.

Nábor účastníků a sběr dat:

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím denní zprávy o růstu S. aureus v hemokulturách. Výzkumníci u této předběžné kohorty použijí kritéria pro zařazení a vyloučení. Všichni pacienti splňující kritéria zařazení a poskytující informovaný souhlas budou postupně zařazeni. Pacienti budou až do propuštění sledováni klinickými konzultacemi. Pacienti po propuštění budou sledováni do 1 roku po ukončení léčby prostřednictvím telefonických rozhovorů a prostřednictvím klinických konzultací, pokud budou znovu přijati do naší nemocnice.

Diagnostický test:

Zobrazovací protokoly:

FDG-PET/CT bude provedeno 60-90 minut po injekci radiofarmaka z lebky do půlky stehna. Orální kontrast bude podáván během doby příjmu. Analýza PET/CT snímků zahrnuje:

1. Vizuální kontrola k vyloučení chybné registrace mezi PET a CT komponentami.
2. Vizuální kontrola snímků a semikvantitativní hodnocení vyhodnocením maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax).
3. Lokalizace jakéhokoli ohniska abnormální akumulace radioaktivity indikující infekci.

Analýza:

Procento změn managementu vyvolaných PET CT bude dokumentováno podle skupiny pacientů. Abychom vyvrátili nulovou hypotézu, tj. žádný rozdíl v léčbě pacienta s nebo bez PET CT, definujeme, že spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procento změn v managementu bude > 10 %. Za předpokladu 15% míry změn managementu dosáhne vzorek 150 požadovaných 95% CI. Pokud bude procento 20 %, budeme potřebovat pouze 60 pacientů. Počet pacientů, kteří mají být zařazeni, bude záviset na procentu změn v managementu a bude sledován každých 10 pacientů. Porovnáme výsledky dokumentované ve studijní kohortě s výsledky uváděnými v literatuře.