Преимущество ФДГ ПЭТ КТ в алгоритме лечения бактериемии золотистого стафилококка (PETCT4SAB)

Цели:

Поскольку было показано, что ПЭТ-КТ является чувствительным методом для выявления осложнений грамположительной бактериемии, в основном S. aureus, мы попытались изучить диагностический алгоритм САБ с использованием ПЭТ-КТ. В частности, мы планируем изучить:

1. Среди пациентов, отвечающих современным критериям короткого курса антибиотикотерапии САБ, есть ли пациенты, которым следует проводить более длительное лечение в связи с наличием невыявленных очагов инфекции на ПЭТ-КТ?
2. У пациентов с факторами риска, требующими длительного лечения антибиотиками в соответствии с действующими рекомендациями (без ИЭ) и отрицательным результатом ПЭТ-КТ, безопасно ли прекращение лечения после двух недель лечения?
3. Улучшает ли ПЭТ-КТ исходы у пациентов с первичной бактериемией (рецидивы, продолжительность пребывания в стационаре (LOS), выживаемость)?

Дизайн исследования:

Проспективное, интервенционное, несравнительное когортное исследование

Настройка и расположение:

Кампус Rambam Health Care Campus, первичная и третичная больница на 900 коек при университете.

Алгоритм лечения:

Все пациенты будут вестись по единому алгоритму диагностики/лечения под наблюдением консультанта по инфекционным заболеваниям.

Пациенты будут разделены на две группы (таблица 1):

1-я группа - пациенты, соответствующие критериям осложненной бактериемии. 2-я группа - пациенты с неосложненной бактериемией. ПЭТ-КТ проводят на 7-14-й день после первого положительного посева крови. Если результаты, указывающие на инфекцию, будут продемонстрированы на изображениях с ФДГ-ПЭТ, лечащий врач рассмотрит эти данные после консультации с рентгенологом, специализирующимся на ПЭТ, и консультантом по инфекционным заболеваниям. Если инфекция считается вероятной, клиницист может попытаться получить образец ткани, чтобы подтвердить подозрение.

1. Пациенты, соответствующие текущим критериям для короткого курса лечения антибиотиками: лечение будет продлено, если ПЭТ-КТ выявит очаг остаточной инфекции.
2. Пациенты с факторами риска, требующие длительного лечения антибиотиками в соответствии с текущими рекомендациями без ИЭ: антибиотики будут прекращены через 2 недели, если ПЭТ-КТ в норме.

Набор участников и сбор данных:

Пациенты будут идентифицированы по ежедневному отчету о росте S. aureus в культурах крови. Исследователи будут применять критерии включения и исключения в этой предварительной когорте. Все пациенты, соответствующие критериям включения и предоставившие информированное согласие, будут последовательно включены в исследование. Пациенты будут сопровождаться клиническими консультациями до выписки. Пациенты после выписки будут наблюдаться в течение 1 года после окончания лечения с помощью телефонных интервью и клинических консультаций, если они будут повторно госпитализированы в нашу больницу.

Диагностический тест:

Протоколы визуализации:

ФДГ-ПЭТ/КТ будет проводиться через 60-90 минут после инъекции радиофармпрепарата из черепа в половину бедра. Пероральный контраст будет дан во время поглощения. Анализ изображений ПЭТ/КТ включает:

1. Визуальный осмотр для исключения рассогласования компонентов ПЭТ и КТ.
2. Визуальный осмотр изображений и полуколичественная оценка путем оценки максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax).
3. Локализация любого очага аномального накопления радиоактивности, указывающего на инфекцию.

Анализ:

Процент изменений в лечении, вызванных ПЭТ-КТ, будет задокументирован для каждой группы пациентов. Чтобы опровергнуть нулевую гипотезу, то есть отсутствие различий в ведении пациентов с ПЭТ-КТ или без нее, мы определим, что нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) для процента изменений в ведении составляет >10%. Предполагая, что частота изменений в руководстве составляет 15%, выборка из 150 человек позволит достичь требуемого 95%-го доверительного интервала. Если процент будет 20%, нам понадобится всего 60 пациентов. Количество пациентов, которые будут включены, будет зависеть от процента изменений в управлении и будет контролироваться каждые 10 пациентов. Мы сравним результаты, задокументированные в когорте исследования, с теми, о которых сообщается в литературе.