Het voordeel van FDG PET CT in het behandelingsalgoritme van Staphylococcus Aureus-bacteriëmie (PETCT4SAB)
Het voordeel van fluordeoxyglucose Positronemissietomografie-computertomografie in het behandelingsalgoritme van Staphylococcus Aureus-bacteriëmie
Achtergrond: Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB) komt vaak voor in ziekenhuizen, met hoge morbiditeit en mortaliteit. De duur van de antimicrobiële behandeling voor SAB, anders dan in gevallen van infectieuze endocarditis (IE), aanbevolen door verschillende richtlijnen, is gebaseerd op risicostratificatie voor terugval van infectie in plaats van een definitieve diagnose van septische foci die uiteindelijk het terugvalpercentage bepalen. In recent gepubliceerde onderzoeken bleek fluorodeoxyglucose (FDG) PET-CT een gevoelige beeldvormingstest te zijn voor het identificeren van metastatische infectiehaarden bij Gram-positieve bacteriëmie, waaronder SAB.
Doelstellingen: de impact onderzoeken van het gebruik van FDG PET CT in het diagnostische algoritme van niet-IE SAB in vergelijking met standaardbehandelingsaanbevelingen op behandelingsduur en klinische resultaten.
Methoden: Een prospectieve interventionele niet-vergelijkende cohortstudie uitgevoerd op Rambam Health Care Campus. Patiënten met SAB, gedefinieerd als microbiologisch en klinisch, ondergaan FDG PET CT 10-14 dagen na de eerste positieve bloedkweek voor de diagnose van septische extra-cardiale infectiehaarden. Patiënten met IE worden uitgesloten. Korte (2 weken) versus lange behandeling (4-6 weken) zal worden aanbevolen voor respectievelijk negatieve en positieve PET CT-testen. Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd op terugval van infectie en mortaliteit.
We zullen de sensitiviteit en specificiteit van PET-CT documenteren voor het opsporen van complicaties bij patiënten met SAB. We zullen het percentage patiënten onderzoeken bij wie het gebruik van PET-CT de behandelingsduur veranderde in vergelijking met de standaardaanbevelingen. We zullen ook het terugvalpercentage en het sterftecijfer na 1 jaar vergelijken met gegevens uit eerdere onderzoeken en lokale gegevens. Uitgaande van een percentage van managementveranderingen van 15% in vergelijking met consensusaanbevelingen, zal een steekproef van 150 patiënten het vereiste 95%-BI bereiken.
Betekenis: Ons onderzoek zal dienen voor het verbeteren van de besluitvorming bij patiënten met niet-IE SAB, het verkorten van de behandelingsduur in onnodige gevallen en het verminderen van het terugvalpercentage door een langdurige passende behandeling te geven voor gemetastaseerde infectie die niet wordt geïdentificeerd door standaard beheersalgoritmen. PET CT speelt een steeds belangrijkere rol bij de diagnose en het beheer van infecties. De huidige studie zal de eerste zijn die de rol van PET-CT onderzoekt bij het sturen van de behandeling van patiënten met SAB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen :
Aangezien is aangetoond dat PET-CT een gevoelige modaliteit is voor het detecteren van complicaties van Gram-positieve bacteriëmie, voornamelijk S. aureus, hebben we geprobeerd een diagnostisch algoritme van SAB te onderzoeken met behulp van PET-CT. Concreet zijn we van plan om te onderzoeken:
- Zijn er bij patiënten die voldoen aan de huidige criteria voor een korte antibiotische behandeling voor SAB patiënten die een langere behandeling zouden moeten krijgen vanwege de aanwezigheid van niet-gedetecteerde infectiehaarden op PET-CT?
- Is stopzetting van de behandeling na twee weken behandeling veilig bij patiënten met risicofactoren die langdurige antibioticabehandeling vereisen volgens de huidige richtlijnen (zonder IE) en een negatieve PET-CT?
- Verbetert een PET-CT bij patiënten met primaire bacteriëmie de uitkomst (recidieven, verblijfsduur (LOS), overleving)?
Studie opzet:
Een prospectieve, interventionele, niet-vergelijkende cohortstudie
Instelling en locatie:
Rambam Health Care Campus, een primair en tertiair universitair ziekenhuis met 900 bedden.
Behandelingsalgoritme:
Alle patiënten zullen worden beheerd met behulp van een uniform diagnostisch/behandelingsalgoritme, onder toezicht van een adviseur infectieziekten.
Patiënten worden ingedeeld in twee groepen (tabel 1):
Groep 1 - patiënten die voldoen aan de criteria van gecompliceerde bacteriëmie Groep 2 - patiënten met ongecompliceerde bacteriëmie PET CT wordt uitgevoerd op dag 7-14 sinds de eerste positieve bloedkweek. Als bevindingen die wijzen op infectie worden aangetoond op FDG-PET-beeldvorming, zal de behandelend clinicus deze bevindingen in overweging nemen, in overleg met een PET-deskundige radioloog en een adviseur infectieziekten. Als een infectie waarschijnlijk wordt geacht, kan de arts overwegen om een weefselmonster te verkrijgen om de verdenking te bevestigen.
- Patiënten die voldoen aan de huidige criteria voor een korte antibioticakuur: de behandeling zal worden verlengd als PET-CT een focus van resterende infectie aantoont.
- Patiënten met risicofactoren die volgens de huidige richtlijnen een langdurige antibioticabehandeling vereisen zonder IE: antibiotica worden na 2 weken gestopt als PET CT normaal is.
Werving van deelnemers en gegevensverzameling:
Patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van een dagelijks rapport over de groei van S. aureus in bloedkweken. Op dit voorlopige cohort passen de onderzoekers in- en exclusiecriteria toe. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gevolgd door klinische consultaties tot ontslag. Patiënten na ontslag worden tot 1 jaar na het einde van de behandeling gevolgd via telefonische interviews en via klinische consultaties als ze opnieuw worden opgenomen in ons ziekenhuis.
Diagnostische toets:
Beeldvormingsprotocollen:
FDG-PET/CT wordt 60-90 minuten na radiofarmaceutische injectie van de schedel tot de helft van de dij uitgevoerd. Tijdens de opnametijd wordt oraal contrast gegeven. Analyse van de PET/CT-beelden omvat:
- Visuele inspectie om misregistratie tussen de PET- en de CT-componenten uit te sluiten.
- Visuele inspectie van beelden en semi-kwantitatieve evaluatie door maximaal gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) evaluatie.
- Het lokaliseren van een focus van abnormale accumulatie van radioactiviteit die op infectie wijst.
Analyse:
Per patiëntengroep wordt het percentage managementveranderingen als gevolg van PET-CT gedocumenteerd. Om de nulhypothese te weerleggen, d.w.z. geen verschil in patiëntbehandeling met of zonder PET CT, zullen we definiëren dat de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage managementveranderingen >10% is. Uitgaande van een percentage managementwisselingen van 15%, zal een steekproef van 150 het vereiste betrouwbaarheidsinterval van 95% behalen. Als het percentage 20% wordt, hebben we nog maar 60 patiënten nodig. Het aantal op te nemen patiënten zal afhangen van het percentage managementwisselingen en zal elke 10 patiënten worden gecontroleerd. We zullen de resultaten die in het studiecohort zijn gedocumenteerd, vergelijken met die in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met SAB, gedefinieerd als ten minste één positieve bloedkweek en ten minste twee van de criteria van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) (33):
- een temperatuur hoger dan 38°C of lager dan 36°C;
- een verhoogde hartslag van meer dan 90 slagen per minuut;
- tachypnea, gemanifesteerd door een ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut of hyperventilatie, zoals aangegeven door een partiële druk van arteriële kooldioxide van minder dan 32 mmHg;
- een verandering in het aantal witte bloedcellen, zoals een aantal van meer dan 12.000/kubieke meter, een aantal van minder dan 4.000/kubieke meter; of de aanwezigheid van meer dan 10% onrijpe neutrofielen.
- Patiënten met polymicrobiële bacteriëmie zullen worden opgenomen, maar we zullen de groei van S. aureus verplicht stellen in ten minste twee bloedkweekflessen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Infectieuze endocarditis
- Patiënten met een achtergrondoverlevingsverwachting van minder dan 1 week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG PET CT
|
FDG-PET CT wordt uitgevoerd op dag 7-14 sinds de eerste positieve bloedkweek. 1. Patiënten die aan de huidige criteria voldoen voor een korte antibioticakuur (2 weken): de behandeling wordt verlengd als PET-CT een focus van resterende infectie aantoont. 2. Patiënten met risicofactoren die een langdurige antibioticabehandeling vereisen (4-6 weken) volgens de huidige richtlijnen zonder IE: antibiotica worden na 2 weken gestopt als PET CT normaal is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Managementveranderingen veroorzaakt door PET CT (percentage van managementveranderingen veroorzaakt door PET CT wordt gedocumenteerd per patiëntengroep)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mical Paul, MD, Head of Infectious Diseases Unit, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0377-14CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .