O Benefício da FDG PET CT no Algoritmo de Tratamento da Bacteremia Staphylococcus Aureus (PETCT4SAB)
O Benefício da Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons com Fluorodesoxiglicose no Algoritmo de Tratamento da Bacteremia por Staphylococcus Aureus
Introdução: A bacteremia por Staphylococcus aureus (SAB) é freqüentemente encontrada em hospitais, com altas taxas de morbidade e mortalidade. A duração do tratamento antimicrobiano para SAB, exceto nos casos de endocardite infecciosa (EI), recomendado por diferentes diretrizes, depende da estratificação de risco para recidiva da infecção, e não do diagnóstico definitivo de focos sépticos que eventualmente determinam a taxa de recidiva. Em estudos publicados recentemente, a PET CT com fluordesoxiglicose (FDG) mostrou ser um teste de imagem sensível para identificar focos infecciosos metastáticos em bacteremia Gram-positiva, incluindo SAB.
Objetivos: Examinar o impacto do uso de FDG PET CT no algoritmo de diagnóstico de SAB não-IE em comparação com as recomendações de tratamento padrão na duração do tratamento e nos resultados clínicos.
Métodos: Um estudo de coorte prospectivo intervencional não comparativo realizado no Rambam Health Care Campus. Os pacientes com SAB, definidos microbiologicamente e clinicamente, serão submetidos a FDG PET CT 10-14 dias após a primeira hemocultura positiva para diagnóstico de focos sépticos extracardíacos de infecção. Pacientes com EI serão excluídos. Tratamento curto (2 semanas) versus tratamento longo (4-6 semanas) será recomendado para testes de PET CT negativos e positivos, respectivamente. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano para recidiva da infecção e mortalidade.
Vamos documentar a sensibilidade e especificidade da PET CT para detecção de complicações entre pacientes com SAB. Examinaremos a porcentagem de pacientes em que o uso de PET CT alterou a duração do tratamento em comparação com as recomendações padrão. Também compararemos a taxa de recaída e a taxa de mortalidade em 1 ano com dados de estudos anteriores e dados locais. Assumindo uma taxa de 15% de mudanças de manejo em comparação com as recomendações de consenso, uma amostra de 150 pacientes atingirá o IC de 95% necessário.
Significado: Nosso estudo servirá para melhorar a tomada de decisão em pacientes com SAB não-IE, encurtando a duração do tratamento em casos desnecessários e diminuindo a taxa de recaída, dando tratamento apropriado prolongado para infecção metastática não identificada por algoritmos de gerenciamento padrão. PET CT está assumindo um papel cada vez mais importante no diagnóstico e tratamento de infecções. O estudo atual será o primeiro a examinar o papel da PET CT no direcionamento do tratamento de pacientes com SAB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos :
Uma vez que foi demonstrado que PET CT é uma modalidade sensível para detectar complicações de bacteremia Gram-positiva, principalmente S. aureus, procuramos examinar um algoritmo de diagnóstico de SAB usando PET CT. Especificamente, planejamos examinar:
- Em pacientes que preenchem os critérios atuais para um curto período de tratamento com antibióticos para SAB, existem pacientes que devem receber tratamento mais longo devido à presença de focos de infecção não detectados na PET CT?
- Em pacientes com fatores de risco que exigem tratamento prolongado com antibióticos de acordo com as diretrizes atuais (sem EI) e PET CT negativa, a descontinuação do tratamento após duas semanas de tratamento é segura?
- Para pacientes com bacteremia primária, uma PET CT melhora o resultado (recaídas, tempo de internação (LOS), sobrevida)?
Design de estudo:
Um estudo de coorte prospectivo, intervencional e não comparativo
Configuração e localização:
Rambam Health Care Campus, um hospital universitário primário e terciário com 900 leitos.
Algoritmo de tratamento:
Todos os pacientes serão gerenciados usando um algoritmo de diagnóstico/tratamento uniforme, supervisionado por um consultor de doenças infecciosas.
Os pacientes serão classificados em dois grupos (tabela 1):
Grupo 1- pacientes que preenchem os critérios de bacteremia complicada Grupo 2- pacientes com bacteremia não complicada PET CT será realizada no dia 7-14 desde a primeira hemocultura positiva. Se achados sugestivos de infecção forem demonstrados na imagem de FDG-PET, o clínico assistente considerará esses achados, em consulta com um radiologista especialista em PET e um consultor de doenças infecciosas. Se uma infecção for considerada provável, o médico pode tentar obter uma amostra de tecido para confirmar a suspeita.
- Pacientes que preenchem os critérios atuais para um tratamento antibiótico de curta duração: o tratamento será prolongado se a PET CT demonstrar um foco de infecção residual.
- Pacientes com fatores de risco que exigem tratamento antibiótico prolongado de acordo com as diretrizes atuais sem EI: os antibióticos serão interrompidos em 2 semanas se a PET CT for normal.
Recrutamento de participantes e coleta de dados:
Os pacientes serão identificados por meio de um relatório diário de crescimento de S. aureus em hemoculturas. Os pesquisadores aplicarão critérios de inclusão e exclusão nesta coorte preliminar. Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado serão inscritos consecutivamente. Os pacientes serão acompanhados por consultas clínicas até a alta. Os pacientes pós-alta serão acompanhados até 1 ano após o término do tratamento por meio de entrevistas telefônicas e consultas clínicas se readmitidos em nosso hospital.
Teste de diagnostico:
Protocolos de imagem:
A FDG-PET/CT será realizada 60-90 min após a injeção do radiofármaco desde o crânio até a meia coxa. O contraste oral será administrado durante o tempo de captação. A análise das imagens PET/CT inclui:
- Inspeção visual para excluir erros de registro entre os componentes PET e CT.
- Inspeção visual das imagens e avaliação semiquantitativa pela avaliação do valor máximo de captação padronizado (SUVmax).
- Localizar qualquer foco de acúmulo anormal de radioatividade indicando infecção.
Análise:
A porcentagem de alterações de manejo desencadeadas por PET CT será documentada por grupo de pacientes. Para refutar a hipótese nula, ou seja, nenhuma diferença no manejo do paciente com ou sem PET CT, definiremos que o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% para a porcentagem de alterações no manejo seja >10%. Assumindo uma taxa de 15% de mudanças de gerenciamento, uma amostra de 150 atingirá o IC de 95% necessário. Se o percentual for de 20%, precisaremos de apenas 60 pacientes. O número de pacientes a serem incluídos dependerá da porcentagem de alterações no manejo e será monitorado a cada 10 pacientes. Iremos comparar os resultados documentados na coorte do estudo com os relatados na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos >18 anos com SAB, definida como pelo menos uma hemocultura positiva e pelo menos dois dos critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) (33):
- uma temperatura superior a 38°C ou inferior a 36°C;
- uma frequência cardíaca elevada superior a 90 batimentos por minuto;
- taquipneia, manifestada por uma frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto ou hiperventilação, indicada por uma pressão parcial de dióxido de carbono arterial inferior a 32 mmHg;
- uma alteração na contagem de glóbulos brancos, como uma contagem maior que 12.000/cu mm, uma contagem menor que 4.000/cu mm; ou a presença de mais de 10% de neutrófilos imaturos.
- Pacientes com bacteremia polimicrobiana serão incluídos, mas exigiremos o crescimento de S. aureus em pelo menos dois frascos de hemocultura.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Endocardite infecciosa
- Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a 1 semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FDG PET TC
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A FDG-PET CT será realizada no dia 7-14 desde a primeira hemocultura positiva. 1. Pacientes que preenchem os critérios atuais para um curso curto (2 semanas) de tratamento com antibióticos: o tratamento será prolongado se a PET CT demonstrar um foco de infecção residual. 2. Pacientes com fatores de risco que exigem tratamento antibiótico prolongado (4-6 semanas) de acordo com as diretrizes atuais sem EI: os antibióticos serão interrompidos em 2 semanas se a PET CT for normal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças de manejo desencadeadas por PET CT (a porcentagem de mudanças de manejo desencadeadas por PET CT será documentada por grupo de pacientes)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mical Paul, MD, Head of Infectious Diseases Unit, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0377-14CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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