Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun BPM31510:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Berg, LLC

Vaiheen I tutkimus suun kautta annetun BPM 31510:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus BPM31510:n biologisesta hyötyosuudesta ja turvallisuudesta terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 2 tai 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan, sen jälkeen, kun 6 koehenkilön ensimmäinen kohortti sai yhden annoksen (esitutkimuskohortti). Esitutkimuskohorttipotilaat saavat 1 600 mg kerta-annoksena. Kohortissa 1 ja kohortissa 2 on kussakin 10 potilasta. Kohortit voidaan ilmoittautua peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasin I tutkimus Berg Pharma Molecule 31510:n (BPM31510) biologisesta hyötyosuudesta ja turvallisuudesta terveillä koehenkilöillä, joita annosteltiin 2 tai 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan sen jälkeen, kun 6 koehenkilön ensimmäinen kohortti sai yhden annoksen (ennen tutkimuskohortti). Esitutkimuskohorttipotilaat saavat 1 600 mg kerta-annoksena. Kohortissa 1 ja kohortissa 2 on kussakin 10 potilasta. Yli 18-vuotiaille miehille ja naisille, joiden yleinen terveys on hyvä, tehdään seulonta ja lähtötilanteen arvioinnit 21 päivää ennen annostelua. Kohortit voidaan ilmoittautua peräkkäin. Potilaat otetaan klinikalle päivänä 0.

Kaikki koehenkilöt antavat itse kaikki päivän 1 annokset tutkimuslääkettä klinikan henkilökunnan valvonnassa. Esitutkimuskohortissa koehenkilöille annetaan kerta-annos 1600 mg. Kohortissa 1 annokset annetaan kaksi kertaa päivässä ennen aamu- ja ilta-ateriaa siten, että annosten välillä on vähintään 8 ja enintään 10 tuntia. Välittömästi annon jälkeen koehenkilöt nielevät 6 unssia hana- tai pullovettä. Kiinteitä ruokia ja juomia, paitsi vettä, tulee rajoittaa 2 tuntiin ennen ja 1 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortissa 2 annosta annetaan kolme kertaa päivässä ennen ateriaa, ja annosten välillä on vähintään 4 ja enintään 6 tuntia. Välittömästi annon jälkeen koehenkilöt nielevät 6 unssia hana- tai pullovettä. Kiinteitä ruokia ja juomia, paitsi vettä, tulee rajoittaa 2 tuntiin ennen ja 1 tuntiin annostelun jälkeen. Annostelua jatketaan vielä 4 päivää avohoidossa, jolloin viimeinen tutkimusannos annetaan klinikalla päivänä 5 (vain aamuannos annetaan päivänä 5).

Esitutkimuskohortissa koehenkilöille annetaan kerta-annos 1600 mg ennen aamiaista. PK- ja PD-näytteenotto suoritetaan 30 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia myöhemmin. Koehenkilöt arvioidaan mahdollisten epämiellyttävien merkkien tai oireiden varalta ja heidät kotiutetaan. Kohorttien 1 ja 2 osalta päivinä 1, 2 ja 5 farmakokineettiset (PK) ja farmakodynamiikkanäytteet (PD) otetaan 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. kaikilla BID- ja TID-käynneillä (ylimääräinen PK-nosto päivänä 1 klo 0,5, 1, 2 ja 4 vain TID-potilaiden toisen annoksen jälkeen). Virtsa PK/PD:tä varten kerätään ennen annostusta päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 5. Kaikilla käynneillä (päivinä 1, 2 ja viimeisenä annoksena päivänä 5) kerätään näytteitä kemian, CBC-, INR-, PT-, PTT-, kolesteroli-, LDL- ja HDL- sekä K-vitamiinitasojen varalta. Verinäytteet PK/PD:tä varten kerätään 30 minuuttia ennen viimeistä annosta (AM) päivänä 5 ja myös 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen. Laboratorionäytteet (kemia jne.), kuten yllä, otetaan myös ensimmäisen PK/PD-arvonnan yhteydessä 5. päivänä.

Puhelinhaastattelu suoritetaan vähintään 25 päivää ja enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5 tietojen keräämiseksi samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Clinilabs, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤30
  • Hyvä terveydentila tai ilman merkittävää sairautta, laillisesti pätevän ammattilaisen arvion perusteella seuraavien arvioiden mukaan: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG (EKG) ja seulonta- tai lähtötilanteen hematologiset ja kliinisen kemian mittaukset.

  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä (lueteltu alla) tutkimuksen aikana (mukaan lukien seulontajakso ennen koelääkkeen saamista) vähintään kuukautisten palaamiseen saakka koelääkkeen lopettamisen jälkeen.

    • kondomi (mies tai nainen) spermisidillä,
    • pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • hormonaalinen ehkäisy ja kondomi (mies tai nainen)

  • Seuraavien henkilöiden ei tarvitse käyttää ehkäisyä:

    • Koehenkilöt, jotka harjoittavat täydellistä pidättymistä sukupuoliyhteydestä ensisijaisena elämäntapana (säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä)
    • Naispuoliset kumppanit tai mieshenkilöt, joille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
    • Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 2 vuoteen sairaushistorian perusteella
    • Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (ts. molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) sairaushistorian perusteella.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1
  • PT/PTT/INR normaaleissa rajoissa
  • K-vitamiinitasot normaalirajoissa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (koentsyymi Q10) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille.
  • Maksan tai ruoansulatuskanavan sairauksia tai muita sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa.
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Minkä tahansa etiologisen hypotensio tai hypertensio, joka tarvitsee lääkehoitoa.
  • Aiempi tai olemassa oleva koagulopatia.
  • Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta.
  • Ei-suositellut elektrokardiografiset löydökset tutkijan kriteerien mukaan.
  • Laboratoriokokeiden tulokset poikkeavat normaaliarvoista, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä.
  • Kohde on tupakoitsija.
  • Potilas nauttii yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Suun kautta otettavien reseptilääkkeiden jatkuva säännöllinen käyttö, poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä 8 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen nauttiminen 30 päivää ennen tutkimusta.
  • Vähintään 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilaa.
  • Kohde käytti alkoholia 48 tuntia ennen tutkimuksen perusmittauksia.
  • Tutkittava raportoi ihmisen immuunikatoviruksen historiasta.
  • Tällä hetkellä käytössä koentsyymi Q10 reseptivapaat tuotteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
Kohortissa 1 annokset BPM31510 oraalista nanosuspensiota 4 % annetaan kahdesti päivässä ennen aamu- ja ilta-ateriaa siten, että annosten välillä on vähintään 8 ja enintään 10 tuntia. Välittömästi annon jälkeen koehenkilöt nielevät 6 unssia hana- tai pullovettä. Kiinteitä ruokia ja juomia, paitsi vettä, tulee rajoittaa 2 tuntiin ennen ja 1 tuntiin annostelun jälkeen.
Lääke: BPM31510 oraalinen nanosuspensio 4 %
BPM31510:n (ubidekarenoni, USP) oraalinen nanosuspensioformulaatio
Muut nimet:
  • CoQ10
  • Koentsyymi Q10
  • ubidekarenoni
Active Comparator: Kohortti 2
Kohortissa 2 annosten BPM31510 oraalista nanosuspensiota 4 % annetaan kolme kertaa päivässä ennen ateriaa siten, että annosten välillä on vähintään 4 ja enintään 6 tuntia. Välittömästi annon jälkeen koehenkilöt nielevät 6 unssia hana- tai pullovettä. Kiinteitä ruokia ja juomia, paitsi vettä, tulee rajoittaa 2 tuntiin ennen ja 1 tuntiin annostelun jälkeen.
Lääke: BPM31510 oraalinen nanosuspensio 4 %
BPM31510:n (ubidekarenoni, USP) oraalinen nanosuspensioformulaatio
Muut nimet:
  • CoQ10
  • Koentsyymi Q10
  • ubidekarenoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua
PK-parametrit plasman maksimipitoisuus (Cmax) ja plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 4 tuntia (AUC0-4) päivinä 1, 2, 8 ja 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua.
Päivät 1, 2, 8 ja 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäyteanalyysi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua
Täydellinen verenkuva, INR/PT/PTT, kattava kemian paneeli, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), maksan toimintakokeet, K-vitamiinitasot, AE, C-reaktiivinen proteiini, kolesteroli, LDL, HDL tutkimustarkoituksiin.
Päivät 1, 2, 8 ja 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30-45 päivää annostelun päättymisen jälkeen
Seurantapuhelinhaastattelu kunkin tutkimushenkilön kanssa suoritetaan 30–45 päivää annostelun päättymisen jälkeen tapahtuneiden haittatapahtumien määrän mittaamiseksi.
30-45 päivää annostelun päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berg, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP 0312-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPM31510 oraalinen nanosuspensio 4 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa