Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet menetelmät suunnielun syövän havaitsemiseksi

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Edistetään uusia menetelmiä suunnielun syövän havaitsemiseksi: Transservikaalinen ultraääni ja HPV16 E6 -vasta-aineet

Taustaa: Ihmisen papilloomaviruksen aiheuttaman suun ja nielun syövän (HPV-OPC), eräänlaisen pään ja kaulan syövän, ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa seulontamenetelmiä varhaiseen havaitsemiseen. HPV16 E6 -vasta-aineet yhdistettynä ultraäänikuvaukseen voivat olla lupaava menetelmä HPV-OPC:n varhaiseen havaitsemiseen. Kuitenkin ennen HPV16 E6-vasta-aineiden ja ultraäänen testaamista HPV-OPC-seulontaa varten tarvitaan suurempia tutkimuksia näiden menetelmien käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi diagnostisessa ympäristössä potilailla, joilla on epäilty ja/tai oireinen HPV-OPC.

Tavoite/Hypoteesi: Tutkia kahta lupaavaa seulontamenetelmää HPV-OPC:n, transservikaalisen ultraäänitutkimuksen ja HPV16 E6 -vasta-aineiden havaitsemiseksi. Tutkijat olettavat, että sekä ultraääni että HPV16 E6 -vasta-aineet ovat erittäin herkkiä oireisen HPV-OPC:n havaitsemiseksi.

Erityiset tavoitteet: (1) Määritä ultraäänen herkkyys OPC-kasvainten karakterisoimiseksi verrattuna nykyisiin vakiomuotoisiin kuvantamismenetelmiin potilailla, joilla epäillään tai varmistettu OPC. (2) Määrittää HPV16 E6 -vasta-aineiden herkkyyden ja spesifisyyden HPV-OPC:lle. (3) Määritä ultraäänen herkkyys HPV-OPC:n havaitsemiseksi verrattuna nykyisiin standardikuvausmenetelmiin potilailla, joilla on niskamassa ja tuntematon primaarinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 potilaalle, joilla epäillään tai varmistetaan OPC, tehdään kohdunkaulan läpi suoritettava ultraääni ensimmäisellä käynnillään Vanderbiltin pää- ja kaulaklinikalla muiden kuvantamismenetelmien (CT, MRI ja/tai PET) lisäksi rutiininomaisen kliinisen hoidon osana; potilaita pyydetään myös toimittamaan verinäyte. Ultraäänitutkimukset suorittaa kliinikko, joka on sokeutunut tapauksen yksityiskohtiin. Kaikille potilaille tehdään TT osana diagnostista tarkastusta. Ultraäänen herkkyys CT:llä tunnistettujen kasvainten havaitsemiseksi määritetään. Noin 40 %:lla potilaista odotetaan olevan negatiivinen MRI- ja/tai PET-kuvausta vaativa CT-testi. Tästä osajoukosta määritetään ultraäänen herkkyys joko PET:llä ja/tai MRI:llä tunnistettujen kasvainten havaitsemiseksi. Kasvaimen koko määritetään kolmella ultraäänimittauksella kasvaimen suurimmalta halkaisijalta; ultraäänen ja kliinisen kuvantamismenetelmien välinen sopimus lasketaan. Tutkijat rekrytoivat lisää 78 OPC-potilasta, joiden hoitoa edeltävä seerumi on talletettu Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository -varastoon (18 HPV-negatiivista, 60 HPV-OPC) HPV-serologisia analyysejä varten; yhteensä: 128 näytettä. HPV16 E6 -vasta-aineiden herkkyys ja spesifisyys HPV-OPC:n havaitsemiseksi lasketaan. Tutkimustarkoituksessa selvitetään TT:llä, PET:llä ja MRI:llä havaitsemattomien, mutta ultraäänellä havaittujen kasvainten osuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta tai vanhempi
  • Epäilty tai vahvistettu suunielun syöpä
  • Aiemmin hoitamaton syöpä
  • Ensimmäinen syöpädiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yhdellekään osallistumiskriteerille
  • Alle 21-vuotias
  • Ei pysty antamaan verta tai suuhuuhtelunäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään suunnielun syöpää
Potilaita, joilla on joko tiedossa oleva tai epäilty suunielun syöpä, pyydetään suorittamaan transservikaalinen ultraääni ja toimittamaan verinäyte ja suuhuuhtelunäyte.
Menettely: Transservikaalinen suun ja nielun ultraääni
Kerran, noin 15 minuutin mittainen ultraääni tehdään klinikalla käynnin yhteydessä, jossa keskitytään kielen tyveen ja palatinan nielurisaan transservikaalisen lähestymistavan kautta.
Muut nimet:
  • Phillips Lumify System (L12-4-anturi)
Menettely: Oral Rinse Collection
Potilaat antavat kertaluonteisen suuhuuhtelunäytteen, jossa käytetään alkoholitonta suuvettä klinikalla käynnin yhteydessä. Osallistujaa neuvotaan huuhtelemaan voimakkaasti 5 sekuntia ja sitten kurlaamaan 5 sekuntia. Osallistujaa pyydetään toistamaan huuhtelu ja kurlaus (5 sekuntia kumpikin) kolme kertaa yhteensä 30 sekunnin ajan ja poistamaan sitten pesu 10 ml:n kartiomaisessa putkessa.
Menettely: Blood Draw
Sertifioitu flebotomisti ottaa jokaiselta osallistujalta kertaluonteisen 10 ml:n verikokeen klinikkakäynnin yhteydessä HPV-serologista testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen havaitseminen transservikaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 päivä klinikalla käynnin yhteydessä
Kyky havaita suunielun kasvain ultraäänellä on tutkimuksen ensisijainen tulos. Ominaisuudet, mukaan lukien kyky havaita kasvain, kasvaimen koko ja kasvaimen sijainti tallennetaan ultraäänen aikana. Ultraäänilöydöksiä verrataan sitten muihin kuvantamismenetelmiin, joita käytetään vakiotyönä (CT/MRI). Tätä vertailua käytetään ultraäänen herkkyyden määrittämiseen suunnielun kasvainten havaitsemiseksi.
1 päivä klinikalla käynnin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-serologia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sekä seeruminäytteet että suuhuuhtelunäytteet toimitetaan Saksan syöpätutkimuskeskukseen Heidelbergiin (DKFZ) HPV-vasta-aineiden sokkoanalyysiä varten. Näytteiden tunniste poistetaan kokonaan ennen lähettämistä, joten testauslaboratorio ei voi liittää näytteitä takaisin potilaisiin. Laadunvalvontaan sisällytetään satunnainen näyte sokkoutetuista kaksoiskappaleista (10 %). Seroreaktiivisuus HPV16 E6 -proteiinia vastaan ​​määritetään käyttämällä multipleksiserologiaa, vasta-aineiden havaitsemismenetelmää, joka perustuu glutationi-S-transferaasin sieppaus-ELISA:han yhdistettynä fluoresoiva helmitekniikkaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Transservikaalinen suun ja nielun ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa