Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun BPM31510:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Berg, LLC

Vaiheen I tutkimus suun kautta annetun BPM31510:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus BPM31510:n biologisesta hyötyosuudesta ja turvallisuudesta annettuna terveille koehenkilöille 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Viimeinen tutkimusannos annetaan päivänä 15 (vain yksi aamuannos). Tutkimus koostuu 25 aiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oppiaineet otetaan klinikalle päivänä -1. Kaikki koehenkilöt antavat itse 1. päivän annokset tutkimuslääkettä klinikan henkilökunnan valvonnassa. 3200 mg:n annokset annetaan kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.

Annostelua jatketaan avohoidossa 14 lisäpäivän ajan 5. päivän aamuannoksella ja päivän 15 viimeisellä tutkimusannoksella, joka annetaan klinikalla (yksi aamuannos annetaan päivänä 15).

Päivinä 1, 2, 5 ja 15 farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) näytteet otetaan 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen kaikilla tarkastuskäynneillä. ylimääräinen PK-otto 1. päivänä 0,5, 1, 2 ja 4 toisen annoksen jälkeen. Virtsa PK/PD:tä varten kerätään ennen annostusta päivänä 1, päivänä 2, päivänä 5 ja päivänä 15. Kaikilla käynneillä (päivinä 1, 2, 5 ja viimeisellä annoksella päivänä 15) kerätään näytteet kemiaa, täydellistä verenkuvaa (CBC), kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR), protrombiiniaikaa (PT) ja osittaista tromboplastiinia varten. aika (PTT), kolesteroli, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja K-vitamiinitasot. Verinäytteet PK/PD:tä varten kerätään 30 minuuttia ennen aamuannosta päivänä 5 ja päivänä 15 ja myös 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen. Laboratorionäytteet (kemia jne.) otetaan myös ensimmäisen PK/PD-arvonnan yhteydessä päivänä 5 ja päivänä 15.

Puhelinhaastattelu suoritetaan vähintään 25 päivää ja enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen 15. päivänä tietojen keräämiseksi samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista, jotka luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Clinilabs Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤30
  • Hyvä terveydentila tai ilman merkittävää sairautta, laillisesti pätevän ammattilaisen arvion perusteella seuraavien arvioiden mukaan: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG (EKG) ja seulonta- tai lähtötilanteen hematologiset ja kliinisen kemian mittaukset.

  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä (lueteltu alla) tutkimuksen aikana (mukaan lukien seulontajakso ennen koelääkkeen saamista) vähintään kuukautisten palaamiseen saakka koelääkkeen lopettamisen jälkeen.

    • kondomi (mies tai nainen) spermisidillä
    • pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • hormonaalinen ehkäisy ja kondomi (mies tai nainen)
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1
  • PT/PTT/INR normaaleissa rajoissa
  • K-vitamiinitasot normaalirajoissa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (koentsyymi Q10) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille
  • Maksan tai ruoansulatuskanavan sairauksia tai muita sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa.
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Minkä tahansa etiologisen hypotensio tai hypertensio, joka tarvitsee lääkehoitoa
  • Aiempi tai olemassa oleva koagulopatia
  • Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • Ei-suositellut elektrokardiografiset löydökset tutkijan kriteerien mukaan
  • Laboratoriokokeiden tulokset poikkeavat normaalialueelta, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä
  • Kohde on tupakoitsija
  • Potilas nauttii yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Suun kautta otettavien reseptilääkkeiden jatkuva säännöllinen käyttö, poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä 8 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen nauttiminen 30 päivää ennen tutkimusta
  • Vähintään 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustilaa
  • Kohde käytti alkoholia 48 tuntia ennen tutkimuksen perusmittauksia
  • Tutkittava raportoi ihmisen immuunikatoviruksen historiasta
  • Tällä hetkellä käytössä koentsyymi Q10 reseptivapaat tuotteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPM31510 oraalinen nanosuspensio 4 %
Tutkittavat antavat itse 80 ml (4 20 ml:n injektiopulloa) oraalista BPM31510-nanosuspensiota (Ubidekarenoni, USP; 40 mg/ml) 3 kertaa päivässä 4–6 tunnin välein BPM31510:n päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 9600 mg/vrk. 14 peräkkäisenä päivänä. Viimeinen tutkimusannos (vain aamuannos) annetaan klinikalla päivänä 15.
Lääke: BPM31510 oraalinen nanosuspensio 4 %
BPM31510:n (ubidekarenoni, USP) oraalinen nanosuspensioformulaatio
Muut nimet:
  • Koentsyymi Q10, CoQ10, ubidekarenoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin oraalisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi.
Päivät 1, 2, 5, 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-4)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin oraalisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi.
Päivät 1, 2, 5, 15; lähtötason pitoisuudet ennen annostelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 25-35 päivään annostelun päättymisen jälkeen
Seurantapuhelinhaastattelu kunkin tutkimushenkilön kanssa suoritetaan 25–35 päivää annostelun päättymisen jälkeen, jotta voidaan mitata esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä.
Lähtötaso 25-35 päivään annostelun päättymisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin mittaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15
Päivät 1, 2, 5, 15
Kolesterolin mittaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15
Päivät 1, 2, 5, 15
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) mittaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15
Päivät 1, 2, 5, 15
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) mittaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 15
Päivät 1, 2, 5, 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berg, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP 0312-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BPM31510 oraalinen nanosuspensio 4 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa