Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan beadott BPM31510 biztonságossági vizsgálata egészséges alanyokon

2016. december 20. frissítette: Berg, LLC

Fázisú vizsgálat az orálisan beadott BPM 31510 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a BPM31510 biológiai hozzáférhetőségéről és biztonságosságáról egészséges alanyokon, napi 2 vagy 3 alkalommal 4 napon keresztül, miután egy kezdeti 6 alanyból álló csoport egyetlen adagot kapott (vizsgálat előtti kohorsz). A vizsgálat előtti kohorsz alanyok 1600 mg-ot kapnak egyszeri adagolásként. Az 1. és a 2. kohorsz egyenként 10 betegből áll. A kohorszokat egymás után is be lehet nevezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a Berg Pharma Molecule 31510 (BPM31510) biológiai hozzáférhetőségéről és biztonságosságáról egészséges alanyokon, napi 2 vagy 3 alkalommal 4 napon keresztül, miután 6 főből álló kezdeti kohorsz kapott egyszeri adagot (pre- tanulmányi kohorsz). A vizsgálat előtti kohorsz alanyok 1600 mg-ot kapnak egyszeri adagolásként. Az 1. és a 2. kohorsz egyenként 10 betegből áll. A 18 éven felüli, jó általános egészségi állapotú férfiakat és nőket 21 nappal az adagolás előtt szűrésnek és kiindulási értékelésnek vetik alá. A kohorszokat egymás után is be lehet nevezni. Az alanyok a 0. napon kerülnek be a klinikára.

Minden alany a klinika személyzetének felügyelete mellett saját maga adja be a vizsgálati gyógyszer 1. napi dózisait. A vizsgálat előtti csoportban az alanyok egyszeri 1600 mg-os adagot kapnak. Az 1. kohorszban az adagokat naponta kétszer kell beadni a reggeli és esti étkezések előtt úgy, hogy az adagok között legalább 8 és legfeljebb 10 óra teljen el. Közvetlenül a beadás után az alanyok 6 uncia csapvizet vagy palackozott vizet fognak lenyelni. A víz kivételével szilárd ételeket és italokat az adagolás előtt 2 órára és az után 1 órára korlátozni kell. A 2. kohorszban az adagokat naponta háromszor, étkezés előtt kell beadni, az adagok között legalább 4 és legfeljebb 6 óra telik el. Közvetlenül a beadás után az alanyok 6 uncia csapvizet vagy palackozott vizet fognak lenyelni. A víz kivételével szilárd ételeket és italokat az adagolás előtt 2 órára és az után 1 órára korlátozni kell. Az adagolás további 4 napig folytatódik ambuláns alapon, az utolsó vizsgálati dózist az 5. napon kell beadni a klinikán (az 5. napon csak a reggeli adagot adják be).

A vizsgálat előtti csoportban az alanyok egyszeri 1600 mg-os adagot kapnak reggeli előtt. A PK és PD mintavétel 30 perccel az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 2 és 4 órával később történik. Az alanyokat kiértékelik bármilyen nemkívánatos jel vagy tünet tekintetében, és elbocsátják őket. Az 1. és 2. kohorsz esetében az 1., 2. és 5. napon a farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) mintavételezésre 30 perccel az első adag előtt, valamint 0,5, 1, 2 és 4 órával az első adag után kerül sor. minden BID és TID vizit alkalmával (kiegészítő PK-leszívással az 1. napon 0,5, 1, 2 és 4 órakor, csak a TID alanyok második adagja után). A PK/PD vizelet begyűjtése az 1., 2. és 5. napon az adagolás előtt történik. Minden vizit alkalmával (az 1. és 2. napon, valamint a végső adagnál az 5. napon) mintákat gyűjtenek a kémia, a CBC, az INR, a PT, a PTT, a koleszterin, az LDL és a HDL, valamint a K-vitamin szintjére. A PK/PD vérmintát 30 perccel az utolsó adag (AM) előtt, az 5. napon, valamint az adagolás után 0,5, 1, 2 és 4 órával veszik. A fentiek szerint laboratóriumi mintákat (kémia stb.) szintén az 5. napon, az első PK/PD sorsoláskor vesznek.

Telefonos interjút készítenek legalább 25 nappal és legfeljebb 35 nappal az utolsó adag beadása után, az 5. napon, hogy információkat gyűjtsenek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről és a mellékhatásokról (AE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Clinilabs, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfiak és nők, 18 év felett
  • Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤30
  • Jó egészségi állapot vagy jelentős betegség nélkül, jogilag képzett szakember megítélése szerint, a következő értékelések szerint: kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG), valamint szűrés vagy alapállapotú hematológiai és klinikai kémiai intézkedések.

  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (az alábbiakban felsoroljuk) használják a vizsgálat során (beleértve a próbagyógyszer beadását megelőző szűrési időszakot is), legalább a próbakezelés abbahagyását követő menstruáció kiújulásáig.

    • óvszer (férfi vagy női) spermiciddel,
    • rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • hormonális fogamzásgátlás és óvszer (férfi vagy női)

  • A következő személyeknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk:

    • Azok az alanyok, akik a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodást preferálják (az időszakos absztinencia nem elfogadható)
    • Női alanyok partnerrel vagy olyan férfi alanyok, akiket legalább 3 hónappal a szűrés előtt vazektomizáltak.
    • Olyan posztmenopauzás nők, akiknél a kórtörténet alapján legalább 2 éve nem volt menstruáció
    • Női alanyok, akik műtétileg sterilek (azaz kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötés) legalább 3 hónappal a szűrés előtt) a kórtörténet alapján.
  • A női alanyok terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a szűréskor és az 1. napon
  • PT/PTT/INR normál határokon belül
  • K-vitamin szint a normál határokon belül
  • Képes a protokoll megértésére és betartására, valamint a tájékozott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel (koenzim Q10) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben.
  • Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely zavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát.
  • Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség a kórelőzményében.
  • Bármilyen etiológiájú hipotenzió vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • A kórtörténet vagy a fennálló koagulopátia.
  • Szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség a kórtörténetben.
  • Nem javasolt elektrokardiográfiás leletek, a vizsgáló kritériumai szerint.
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon kívül esnek, kivéve, ha azokat a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak tartja.
  • Az alany egy dohányos.
  • Az alany naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyaszt.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Orális vényköteles gyógyszerek folyamatos rendszeres használata, az orális fogamzásgátlók kivételével.
  • Bármilyen okból kórházi kezelés a vizsgálati adagolást megelőző 8 héten belül.
  • Részvétel bármilyen kísérleti vizsgálatban vagy bármilyen kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a szűrést/kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alany alkoholt fogyasztott 48 órával a vizsgálat kiindulási mérései előtt.
  • Az alany a humán immunhiány vírus történetéről számol be.
  • Jelenleg koenzim Q10 vény nélkül kapható termékeket használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
Az 1. kohorszban a BPM31510 4%-os orális nanoszuszpenzió adagját naponta kétszer kell beadni a reggeli és esti étkezések előtt, az adagok között legalább 8 és legfeljebb 10 óra elteltével. Közvetlenül a beadás után az alanyok 6 uncia csapvizet vagy palackozott vizet fognak lenyelni. A víz kivételével szilárd ételeket és italokat az adagolás előtt 2 órára és az után 1 órára korlátozni kell.
Drog: BPM31510 belsőleges nanoszuszpenzió 4%
BPM31510 orális nanoszuszpenziós készítmény (ubidekarenon, USP)
Más nevek:
  • CoQ10
  • Koenzim Q10
  • ubidekarenon
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
A 2. kohorszban a BPM31510 4%-os belsőleges nanoszuszpenziót naponta háromszor, étkezés előtt kell beadni, az adagok között legalább 4 és legfeljebb 6 óra telik el. Közvetlenül a beadás után az alanyok 6 uncia csapvizet vagy palackozott vizet fognak lenyelni. A víz kivételével szilárd ételeket és italokat az adagolás előtt 2 órára és az után 1 órára korlátozni kell.
Drog: BPM31510 belsőleges nanoszuszpenzió 4%
BPM31510 orális nanoszuszpenziós készítmény (ubidekarenon, USP)
Más nevek:
  • CoQ10
  • Koenzim Q10
  • ubidekarenon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1., 2., 8. és 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk
A PK paraméterek a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a plazmakoncentráció görbe alatti terület 0 és 4 óra között (AUC0-4) az 1., 2., 8. és 15. napon; kiindulási adagolás előtti koncentrációk.
1., 2., 8. és 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminta-elemzés a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 1., 2., 8. és 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk
Teljes vérkép, INR/PT/PTT, átfogó kémiai panel, nemzetközi normalizált arány (INR), májfunkciós vizsgálatok, K-vitamin szint, AE, C-reaktív fehérje, koleszterin, LDL, HDL vizsgálati célokra.
1., 2., 8. és 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30-45 nappal az adagolás befejezése után
Az adagolás befejezése után 30-45 nappal az egyes vizsgálati alanyokkal egy utólagos telefonos interjúra kerül sor a bekövetkezett nemkívánatos események számának mérésére.
30-45 nappal az adagolás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berg, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP 0312-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BPM31510 belsőleges nanoszuszpenzió 4%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel