Um estudo de segurança de BPM31510 administrado por via oral em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Homens e mulheres, idade > 18 anos
• Índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤30
• Boas condições de saúde ou sem doença significativa, a critério de profissional legalmente habilitado, de acordo com as seguintes avaliações: anamnese, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e triagem ou medidas basais de hematologia e química clínica.

• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitos (listados abaixo) durante o estudo (incluindo o período de triagem antes de receber a medicação do estudo), pelo menos até o retorno da menstruação após a interrupção do medicamento do estudo.

  • preservativo (masculino ou feminino) com espermicida,
  • diafragma ou capuz cervical com espermicida
  • Dispositivo intra-uterino (DIU)
  • contracepção hormonal e preservativo (masculino ou feminino)

• Os seguintes indivíduos não são obrigados a usar métodos contraceptivos:

  • Indivíduos que praticam abstinência total de relações sexuais como estilo de vida preferido (abstinência periódica não é aceitável)
  • Indivíduos do sexo feminino com parceiros ou indivíduos do sexo masculino que foram vasectomizados pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Mulheres na pós-menopausa que não tiveram menstruação por pelo menos 2 anos com base no histórico médico
  • Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis (ou seja, ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura bilateral) pelo menos 3 meses antes da triagem) com base no histórico médico.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e no Dia 1
• PT/PTT/INR dentro dos limites normais
• Níveis de vitamina K dentro dos limites normais
• Capaz de entender e cumprir o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (Coenzima Q10) ou a compostos quimicamente relacionados.
• História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga.
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica.
• Hipotensão ou hipertensão de qualquer etiologia que necessite de tratamento farmacológico.
• História ou coagulopatia existente.
• História de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca.
• Achados eletrocardiográficos não recomendados, de acordo com os critérios do investigador.
• Resultados dos exames laboratoriais fora da normalidade, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador.
• Sujeito é fumante.
• Sujeito ingere mais de 5 xícaras de café ou chá por dia.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Uso regular contínuo de medicamentos orais prescritos, com exceção de anticoncepcionais orais.
• Hospitalização por qualquer motivo dentro de 8 semanas antes da dosagem do estudo.
• Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer droga experimental nos 30 dias anteriores ao estudo.
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à triagem/linha de base.
• O sujeito consumiu álcool 48 horas antes das medições iniciais do estudo.
• Sujeito relata histórico de vírus da imunodeficiência humana.
• Atualmente usando coenzima Q10 over-the-counter produtos.