Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti orálně podávaného BPM31510 u zdravých subjektů

20. prosince 2016 aktualizováno: Berg, LLC

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného BPM 31510 u zdravých subjektů

Toto je otevřená studie fáze I biologické dostupnosti a bezpečnosti BPM31510 u zdravých subjektů, kterým byla podávána dávka 2 nebo 3krát denně po dobu 4 dnů, po počáteční kohortě 6 subjektů dostávajících jednu dávku (kohorta před studií). Subjekty z kohorty před studií obdrží 1600 mg jako jediné podání. V kohortě 1 a kohortě 2 bude každá 10 pacientů. Kohorty mohou být zapsány postupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I biologické dostupnosti a bezpečnosti Berg Pharma Molecule 31510 (BPM31510) u zdravých subjektů, kterým byla podávána dávka 2 nebo 3krát denně po dobu 4 dnů, po počáteční kohortě 6 subjektů dostávajících jednu dávku (před studijní kohorta). Subjekty z kohorty před studií obdrží 1600 mg jako jediné podání. V kohortě 1 a kohortě 2 bude každá 10 pacientů. Muži a ženy starší 18 let as dobrým celkovým zdravotním stavem podstoupí screening a základní hodnocení až 21 dní před podáním dávky. Kohorty mohou být zapsány postupně. Subjekty budou přijaty na kliniku v den 0.

Všichni jedinci si sami budou podávat celý den 1 dávky studovaného léku pod dohledem personálu kliniky. V kohortě před studií bude subjektům podávána jedna dávka 1600 mg. V kohortě 1 budou dávky podávány dvakrát denně před ranním a večerním jídlem, přičemž mezi dávkami nesmí být méně než 8 a ne více než 10 hodin. Bezprostředně po podání subjekty spolknou 6 uncí kohoutkové nebo balené vody. Pevná jídla a nápoje, kromě vody, by měly být omezeny na 2 hodiny před a 1 hodinu po podání. V kohortě 2 budou dávky podávány třikrát denně před jídlem, mezi dávkami nesmí být méně než 4 a ne více než 6 hodin. Bezprostředně po podání subjekty spolknou 6 uncí kohoutkové nebo balené vody. Pevná jídla a nápoje, kromě vody, by měly být omezeny na 2 hodiny před a 1 hodinu po podání. Dávkování bude pokračovat po další 4 dny ambulantně s poslední studijní dávkou, která má být podána na klinice v den 5 (v den 5 se podává pouze ranní dávka).

Pro kohortu před studií bude subjektům podávána jedna dávka 1600 mg před snídaní. Odběr vzorků PK a PD bude proveden 30 minut před dávkováním a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny později. Subjekty budou hodnoceny na jakékoli nežádoucí známky nebo symptomy a budou propuštěny. U kohort 1 a 2 bude ve dnech 1, 2 a 5 proveden odběr farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) 30 minut před první dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po první dávce při všech návštěvách pro BID a TID (s dodatečným odběrem PK v den 1 v 0,5, 1, 2 a 4 pouze po druhé dávce subjektů TID). Moč na PK/PD bude odebírána před podáním dávky v den 1, den 2 a den 5. Při všech návštěvách (1., 2. a 2. den a při poslední dávce 5. den) budou odebrány vzorky pro chemii, CBC, INR, PT, PTT, cholesterol, LDL a HDL a hladinu vitaminu K. Vzorky krve pro PK/PD budou odebrány 30 minut před poslední dávkou (AM) v den 5 a také 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání dávky. Laboratorní vzorky (chemie atd.), jak je uvedeno výše, budou také staženy v době prvního losování PK/PD v den 5.

Ne méně než 25 dní a ne více než 35 dní po poslední dávce v den 5 bude proveden telefonický rozhovor za účelem shromáždění informací o souběžných lécích a nežádoucích účincích (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy, věk >18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≥19 a ≤30
  • Dobrý zdravotní stav nebo bez závažného onemocnění, na základě posouzení právně kvalifikovaného odborníka podle následujících hodnocení: anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a screening nebo základní hematologická a klinická chemie.

  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z uznávaných metod antikoncepce (uvedených níže) během studie (včetně období screeningu před podáním zkušebního léku), alespoň do návratu menstruace po ukončení zkušebního léku.

    • kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem,
    • bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • hormonální antikoncepce a kondom (mužský nebo ženský)

  • Následující subjekty nemusí používat antikoncepci:

    • Subjekty, které praktikují úplnou abstinenci od pohlavního styku jako preferovaný životní styl (periodická abstinence není přijatelná)
    • Ženské subjekty s partnery nebo muži, kteří byli vazektomizováni alespoň 3 měsíce před screeningem.
    • Ženy po menopauze, které neměly menstruaci po dobu alespoň 2 let na základě anamnézy
    • Ženy, které jsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace) alespoň 3 měsíce před screeningem) na základě anamnézy.
  • Ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a 1. dni
  • PT/PTT/INR v normálních mezích
  • Hladiny vitaminu K v normálních mezích
  • Schopný porozumět a dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (koenzym Q10) nebo na chemicky příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku.
  • Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických nebo psychiatrických onemocnění.
  • Hypotenze nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu.
  • Anamnéza nebo existující koagulopatie.
  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdeční insuficience.
  • Nedoporučené elektrokardiografické nálezy podle kritérií zkoušejícího.
  • Výsledky laboratorních vyšetření jsou mimo normální rozmezí, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní.
  • Subjekt je kuřák.
  • Subjekt vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
  • Trvalé pravidelné užívání perorálních léků na předpis, s výjimkou perorální antikoncepce.
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 8 týdnů před podáním studie.
  • Účast v jakékoli experimentální studii nebo požití jakéhokoli experimentálního léku během 30 dnů před studií.
  • Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem/základním stavem.
  • Subjekt požil alkohol 48 hodin před základními měřeními studie.
  • Subjekt uvádí historii viru lidské imunodeficience.
  • V současné době užívám volně prodejné přípravky s koenzymem Q10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
V kohortě 1 budou dávky perorální nanosuspenze BPM31510 4 % podávány dvakrát denně před ranním a večerním jídlem, přičemž mezi dávkami nesmí být méně než 8 a ne více než 10 hodin. Bezprostředně po podání subjekty spolknou 6 uncí kohoutkové nebo balené vody. Pevná jídla a nápoje, kromě vody, by měly být omezeny na 2 hodiny před a 1 hodinu po podání.
Lék: BPM31510 orální nanosuspenze 4 %
Perorální nanosuspenzní přípravek BPM31510 (ubidekarenon, USP)
Ostatní jména:
  • CoQ10
  • Koenzym Q10
  • ubidekarenon
Aktivní komparátor: Kohorta 2
V kohortě 2 dávek BPM31510 orální nanosuspenze 4% bude podávána třikrát denně před jídlem, mezi dávkami nesmí být méně než 4 a ne více než 6 hodin. Bezprostředně po podání subjekty spolknou 6 uncí kohoutkové nebo balené vody. Pevná jídla a nápoje, kromě vody, by měly být omezeny na 2 hodiny před a 1 hodinu po podání.
Lék: BPM31510 orální nanosuspenze 4 %
Perorální nanosuspenzní přípravek BPM31510 (ubidekarenon, USP)
Ostatní jména:
  • CoQ10
  • Koenzym Q10
  • ubidekarenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 15; výchozí koncentrace před podáním dávky
PK parametry maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 4 hodin (AUC0-4) ve dnech 1, 2, 8 a 15; výchozí koncentrace před podáním dávky.
Dny 1, 2, 8 a 15; výchozí koncentrace před podáním dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza krevního vzorku jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 15; výchozí koncentrace před podáním dávky
Kompletní krevní obraz, INR/PT/PTT, komplexní chemický panel, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), jaterní testy, hladiny vitaminu K, AE, C-reaktivní protein, cholesterol, LDL, HDL pro účely vyšetřování.
Dny 1, 2, 8 a 15; výchozí koncentrace před podáním dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 až 45 dnů po ukončení dávkování
Následný telefonický rozhovor s každým studovaným subjektem se uskuteční 30 až 45 dní po ukončení dávkování, aby se změřil počet nežádoucích účinků, které se vyskytly.
30 až 45 dnů po ukončení dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berg, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP 0312-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BPM31510 orální nanosuspenze 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit