CIK virtsarakon syöpäpotilaiden hoidossa
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen (CIK) hoidosta potilailla, joilla on Ⅰ-Ⅲ virtsarakon karsinooma
Kemoterapia on tärkein hoitomenetelmä virtsarakon syöpäpotilaille.
Relapsi on kuitenkin edelleen suurin syy hoidon epäonnistumiseen. Biologiset hoidot, kuten CIK, stimuloivat immuunijärjestelmää ja estävät kasvainsolujen kasvun.
Sarja tutkimuksia raportoi, että sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK) on laaja antituumorispektri.
Tutkijat olettavat, että CIK parantaa ennustetta.
Kemoterapian yhdistäminen biologiseen hoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan CIK-soluilla kemoterapian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CIK:n tehoa virtsarakon syöpää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1 500 potilasta, joilla on asteittainen I-III virtsarakon syöpä, jaetaan solunsalpaajahoidon jälkeen satunnaisesti ryhmään A (saat CIK-hoitoa) tai ryhmään B (vain säännöllinen seuranta), ja satunnaistussuhde on 1:1.
Ryhmän A potilaat saavat 3 CIK-soluhoitosykliä (12 viikon välein).
Ryhmän B potilaat eivät saa kasvainten vastaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu virtsarakon syöpä ja virtsan sytologia;
- Potilaat, joilla on virtsarakon syövän vaihe I-III;
- Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapian loppuun;
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0-1;
- Luuydin toimi normaalisti (WBC>4,0 × 10^9/l, Hb>120 g/l, verihiutale(PLT)>100×10^9/l;
- EKG-tulokset olivat normaalit ja maksa ja munuaiset toimivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli ylempien virtsateiden sairaus (esim. vesiko-ureteraalinen refluksi tai massiiviset kivet), jotka aiheuttaisivat useiden transuretraalisten toimenpiteiden riskin;
- Potilaat, joilla oli virtsaputken ahtaumat, jotka estivät endoskooppiset toimenpiteet ja toistuvan katetroin;
- Potilaat, joilla on ollut aiempia tai samanaikaisia ylempien virtsateiden kasvaimia;
- Potilaat, joilla oli kuvantamistutkimusten perusteella kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio; perussairaus, joka oli vakava tai hengenvaarallinen;
- Imettävät potilaat;
- ECOG-suoritustila ≥ 2;
- Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai potilaat, joiden on hyväksyttävä glukokortikoidihoito;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (erittäin positiiviset ihotestit sallitaan, jos aktiivista sairautta ei ole);
- Potilaat, joilla on sairaus, joka estäisi yleisanestesian;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon tai hallitsematon infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-CIK
Kemoterapian hyväksymisen jälkeen potilaat seuraavat säännöllisesti.
|
|
|
Kokeellinen: CIK
Kemoterapian hyväksymisen jälkeen potilaat saavat vähintään 3 sytokiini-indusoitua tappajasoluhoitoa vuodessa.
|
kemoterapia sekä 3 sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) hoitojaksoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
vuosien mukaan
|
1 viikko
|
|
sukupuoli
Aikaikkuna: 1 viikko
|
miehiä tai naisia
|
1 viikko
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 1 viikko
|
WHO:n standardi
|
1 viikko
|
|
ekstranodaalisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
arvioitu CT-skannauksella
|
1 viikko
|
|
Diagnoosin vaihe
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kasvainsolmumetastaasi (TNM) -vaihe, kasvain: CIS,T1,T2,T3,T4 kasvaimen invaasion syvyyden mukaan.
Imusolmukkeiden osallistuminen: N0,N1,N2.
Metastaasi: M0, M1
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLAD001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .