Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIK i behandling av pasienter med blærekreft

18. februar 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou

En randomisert kontrollert studie av cytokinindusert morderceller (CIK) behandling hos pasienter med stadieinndeling Ⅰ-Ⅲ av urinblærekarsinom

Kjemoterapi er hovedbehandlingsmetoden for pasienter med blærekreft. Tilbakefall er imidlertid fortsatt den viktigste årsaken til behandlingssvikt. Biologiske terapier som CIK stimulerer immunsystemet og stopper tumorceller i å vokse. En serie studier rapporterte at cytokininduserte drepeceller (CIK) har et bredt antitumorspekter. Etterforskerne antar at CIK vil forbedre prognosen. Å kombinere kjemoterapi med biologisk terapi kan drepe flere tumorceller. I denne studien vil pasientene bli behandlet med CIK-celler etter kjemoterapi. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av CIK for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1500 pasienter med stadie I-III av blærekreft, etter å ha akseptert kjemoterapi, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (får CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Pasienter i gruppe A vil motta 3 sykluser med CIK-cellebehandling (hver 12. uke). Pasienter i gruppe B vil ikke ha antitumorbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bekreftet histologisk karsinom i blæren med urincytologi;
  • Pasienter med stadie I-III av blærekreft;
  • Pasienter som hadde fullført kjemoterapi;
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0-1;
  • Benmargen fungerte normalt (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, blodplate(PLT)>100×10^9/L);
  • EKG-resultatene var normale, og lever og nyre var funksjonelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde øvre urinveissykdom (f.eks. vesiko-ureteral refluks eller massive steiner) som ville medføre risiko for flere transuretrale prosedyrer;
  • Pasienter som hadde urinrørsstrikturer som ville forhindre endoskopiske prosedyrer og gjentatt kateterisering;
  • Pasienter som hadde tidligere eller samtidige svulster i øvre urinveier;
  • Pasienter som hadde fjernmetastaser ved avbildningsstudier;
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende;
  • Pasienter som ammende;
  • ECOG utføre status ≥ 2;
  • Pasienter som lider av autoimmune sykdommer eller pasienter som trenger å akseptere glukokortikoidbehandling;
  • Pasienter som er gravide eller ammer;
  • Pasienter med aktiv tuberkulose (svært positive hudtester tillatt hvis ingen aktiv sykdom);
  • Pasienter med sykdom som utelukker generell anestesi;
  • Pasienter med aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-CIK
Etter å ha akseptert kjemoterapi vil pasientene følge opp regelmessig.
Eksperimentell: CIK
Etter å ha akseptert kjemoterapi, vil pasientene motta minst 3 sykluser med cytokinindusert Killer Cells-behandling per år.
kjemoterapi pluss 3 sykluser med Cytokin-indusert Killer Cells (CIK) behandling
Andre navn:
  • CIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 1 uke
etter år
1 uke
kjønn
Tidsramme: 1 uke
menn eller kvinner
1 uke
Ytelsesstatus
Tidsramme: 1 uke
WHO standard
1 uke
antall steder med ekstranodal involvering
Tidsramme: 1 uke
evaluert ved CT-skanning
1 uke
Stadium ved diagnose
Tidsramme: 1 uke
Tumor Node Metastasis (TNM) stadium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 i henhold til dybden av tumorinvasjonen. Lymfeknutepåvirkning: N0,N1,N2. Metastase: M0,M1
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren

Kliniske studier på Cytokin-induserte drepeceller

3
Abonnere