- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02489890
CIK i behandling av pasienter med blærekreft
18. februar 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou
En randomisert kontrollert studie av cytokinindusert morderceller (CIK) behandling hos pasienter med stadieinndeling Ⅰ-Ⅲ av urinblærekarsinom
Kjemoterapi er hovedbehandlingsmetoden for pasienter med blærekreft.
Tilbakefall er imidlertid fortsatt den viktigste årsaken til behandlingssvikt. Biologiske terapier som CIK stimulerer immunsystemet og stopper tumorceller i å vokse.
En serie studier rapporterte at cytokininduserte drepeceller (CIK) har et bredt antitumorspekter.
Etterforskerne antar at CIK vil forbedre prognosen.
Å kombinere kjemoterapi med biologisk terapi kan drepe flere tumorceller.
I denne studien vil pasientene bli behandlet med CIK-celler etter kjemoterapi.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av CIK for blærekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1500 pasienter med stadie I-III av blærekreft, etter å ha akseptert kjemoterapi, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (får CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging), og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Pasienter i gruppe A vil motta 3 sykluser med CIK-cellebehandling (hver 12. uke).
Pasienter i gruppe B vil ikke ha antitumorbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bekreftet histologisk karsinom i blæren med urincytologi;
- Pasienter med stadie I-III av blærekreft;
- Pasienter som hadde fullført kjemoterapi;
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0-1;
- Benmargen fungerte normalt (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, blodplate(PLT)>100×10^9/L);
- EKG-resultatene var normale, og lever og nyre var funksjonelle.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde øvre urinveissykdom (f.eks. vesiko-ureteral refluks eller massive steiner) som ville medføre risiko for flere transuretrale prosedyrer;
- Pasienter som hadde urinrørsstrikturer som ville forhindre endoskopiske prosedyrer og gjentatt kateterisering;
- Pasienter som hadde tidligere eller samtidige svulster i øvre urinveier;
- Pasienter som hadde fjernmetastaser ved avbildningsstudier;
- Pasienter med ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende;
- Pasienter som ammende;
- ECOG utføre status ≥ 2;
- Pasienter som lider av autoimmune sykdommer eller pasienter som trenger å akseptere glukokortikoidbehandling;
- Pasienter som er gravide eller ammer;
- Pasienter med aktiv tuberkulose (svært positive hudtester tillatt hvis ingen aktiv sykdom);
- Pasienter med sykdom som utelukker generell anestesi;
- Pasienter med aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ikke-CIK
Etter å ha akseptert kjemoterapi vil pasientene følge opp regelmessig.
|
|
Eksperimentell: CIK
Etter å ha akseptert kjemoterapi, vil pasientene motta minst 3 sykluser med cytokinindusert Killer Cells-behandling per år.
|
kjemoterapi pluss 3 sykluser med Cytokin-indusert Killer Cells (CIK) behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alder
Tidsramme: 1 uke
|
etter år
|
1 uke
|
kjønn
Tidsramme: 1 uke
|
menn eller kvinner
|
1 uke
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: 1 uke
|
WHO standard
|
1 uke
|
antall steder med ekstranodal involvering
Tidsramme: 1 uke
|
evaluert ved CT-skanning
|
1 uke
|
Stadium ved diagnose
Tidsramme: 1 uke
|
Tumor Node Metastasis (TNM) stadium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 i henhold til dybden av tumorinvasjonen.
Lymfeknutepåvirkning: N0,N1,N2.
Metastase: M0,M1
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLAD001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Cytokin-induserte drepeceller
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinomKina