CIK en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga
18 de febrero de 2016 actualizado por: The First People's Hospital of Changzhou
Un estudio controlado aleatorizado del tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) en pacientes con estadificación Ⅰ-Ⅲ de carcinoma de vejiga urinaria
La quimioterapia es el principal método de tratamiento para los pacientes con cáncer de vejiga.
Sin embargo, la recaída sigue siendo la causa principal del fracaso del tratamiento. Las terapias biológicas como CIK estimulan el sistema inmunitario y detienen el crecimiento de las células tumorales.
Una serie de estudios informó que las células asesinas inducidas por citocinas (CIK) tienen un amplio espectro antitumoral.
Los investigadores suponen que CIK mejorará el pronóstico.
La combinación de quimioterapia con terapia biológica puede destruir más células tumorales.
En este estudio, los pacientes serán tratados con células CIK después de la quimioterapia.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de CIK para el cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 1500 pacientes con estadio I-III de cáncer de vejiga, después de aceptar la quimioterapia, se dividirán aleatoriamente en el grupo A (recibirán tratamiento con CIK) o el grupo B (solo seguimiento regular), y la proporción aleatoria será de 1:1.
Los pacientes del grupo A recibirán 3 ciclos de tratamiento con células CIK (cada 12 semanas).
Los pacientes del grupo B no recibirán terapia antitumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes histológicamente confirmados de carcinoma de vejiga con citología urinaria;
- Pacientes con estadio I-III de Cáncer de Vejiga;
- Pacientes que habían completado la quimioterapia;
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue 0-1;
- La médula ósea funcionó normalmente (WBC>4.0×10^9/L, Hb>120 g/L, Plaquetas (PLT)>100×10^9/L);
- Los resultados del ECG fueron normales, y el hígado y el riñón estaban funcionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían enfermedad del tracto urinario superior (p. ej., reflujo vesicoureteral o cálculos masivos) que supondrían un riesgo de múltiples procedimientos transuretrales;
- Pacientes que tenían estenosis uretrales que impedirían procedimientos endoscópicos y cateterismo repetido;
- Pacientes que tenían tumores del tracto urinario superior previos o concurrentes;
- Pacientes que tenían metástasis a distancia por estudios de imagen;
- Pacientes con infección no controlada; enfermedad subyacente que era grave o potencialmente mortal;
- Pacientes que estaban lactando;
- estado de rendimiento ECOG ≥ 2;
- Pacientes que padecen enfermedades autoinmunes o pacientes que necesitan aceptar un tratamiento con glucocorticoides;
- Pacientes que están embarazadas o amamantando;
- Pacientes con tuberculosis activa (se permiten pruebas cutáneas altamente positivas si no hay enfermedad activa);
- Pacientes con enfermedad que imposibilitaría la anestesia general;
- Pacientes con infección activa intratable o incontrolable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: No CIK
Después de aceptar la quimioterapia, los pacientes realizarán un seguimiento regular.
|
|
|
Experimental: CIK
Después de aceptar la quimioterapia, los pacientes recibirán al menos 3 ciclos de tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas por año.
|
quimioterapia más 3 ciclos de tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
años
Periodo de tiempo: 1 semana
|
por años
|
1 semana
|
|
género
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Hombres o mujeres
|
1 semana
|
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Estándar de la OMS
|
1 semana
|
|
número de sitios de afectación extraganglionar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
evaluado por tomografía computarizada
|
1 semana
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|
Etapa en el diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Estadio de metástasis del ganglio tumoral (TNM), tumor: CIS, T1, T2, T3, T4 según la profundidad de la invasión tumoral.
Compromiso de los ganglios linfáticos: N0,N1,N2.
Metástasis: M0,M1
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLAD001
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