膀胱がん患者の治療における CIK
2016年2月18日 更新者：The First People's Hospital of Changzhou
膀胱がんの病期Ⅰ～Ⅲの患者におけるサイトカイン誘導キラー細胞（CIK）治療の無作為対照研究
化学療法は、膀胱がん患者の主な治療法です。
しかし、再発は依然として治療失敗の主な原因です。CIK などの生物学的療法は、免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止します。
一連の研究では、サイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) が幅広い抗腫瘍スペクトルを持っていることが報告されています。
研究者は、CIK が予後を改善すると考えています。
化学療法と生物学的療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
この研究では、患者は化学療法後にCIK細胞で治療されます。
この研究の目的は、膀胱がんに対する CIK の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんの病期 I ～ III の約 1500 人の患者は、化学療法を受け入れた後、グループ A (CIK 治療を受ける) またはグループ B (定期的にフォローアップするだけ) に無作為に分けられ、無作為化比率は 1:1 になります。
グループAの患者は、3サイクルのCIK細胞治療を受けます（12週間ごと）。
グループ B の患者は、抗腫瘍療法を受けません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は尿細胞診で膀胱の癌を組織学的に確認した。
- 膀胱がんの病期 I～III の患者。
- 化学療法を完了した患者;
- -平均余命が少なくとも12週間の患者;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でした。
- 骨髄は正常に機能していた (WBC>4.0×10^9/L, Hb>120 g/L, 血小板(PLT)>100×10^9/L);
- 心電図の結果は正常で、肝臓と腎臓は機能していました。
除外基準:
- 複数の経尿道的処置のリスクとなる上部尿路疾患（例：膀胱尿管逆流または巨大結石）を有する患者。
- 内視鏡処置やカテーテル挿入の繰り返しを妨げる尿道狭窄を有する患者;
- -以前または同時に上部尿路腫瘍を患った患者;
- 画像検査により遠隔転移を認めた患者；
- 制御されていない感染症の患者;重度または生命を脅かす基礎疾患;
- 授乳中の患者;
- -ECOG実行ステータス≥2;
- 自己免疫疾患に苦しんでいる患者またはグルココルチコイド治療を受け入れる必要がある患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- -活動性結核の患者（活動性疾患がない場合、高陽性の皮膚検査が許可されます）;
- 全身麻酔が不可能な疾患を有する患者;
- 活動性の難治性または制御不能な感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：非 CIK
化学療法を受け入れた後、患者は定期的にフォローアップします。
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実験的：CIK
化学療法を受け入れた後、患者は年間少なくとも 3 サイクルのサイトカイン誘導キラー細胞治療を受けます。
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化学療法と3サイクルのサイトカイン誘導キラー細胞（CIK）治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：1週間
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年ごとに
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1週間
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性別
時間枠：1週間
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男性または女性
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1週間
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演奏状況
時間枠：1週間
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WHO基準
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1週間
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節外関与部位の数
時間枠：1週間
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CTスキャンによる評価
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1週間
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診断時の段階
時間枠：1週間
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腫瘍結節転移 (TNM) ステージ、腫瘍浸潤の深さに応じた腫瘍:CIS、T1、T2、T3、T4。
リンパ節の関与: N0、N1、N2。
転移: M0、M1
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。