CIK bij de behandeling van patiënten met blaaskanker
18 februari 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Changzhou
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) behandeling bij patiënten met stadiëring Ⅰ-Ⅲ van urineblaascarcinoom
Chemotherapie is de belangrijkste behandelingsmethode voor patiënten met blaaskanker.
Terugval blijft echter de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling. Biologische therapieën zoals CIK stimuleren het immuunsysteem en stoppen de groei van tumorcellen.
Een reeks onderzoeken meldde dat cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) een breed antitumorspectrum hebben.
De onderzoekers veronderstellen dat CIK de prognose zal verbeteren.
Het combineren van chemotherapie met biologische therapie kan meer tumorcellen doden.
In deze studie worden de patiënten na chemotherapie behandeld met CIK-cellen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CIK voor blaaskanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1500 patiënten met stadium I-III van blaaskanker zullen, na acceptatie van chemotherapie, willekeurig worden verdeeld in groep A (krijgen CIK-behandeling) of groep B (alleen regelmatige follow-up), en de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn.
Patiënten in groep A krijgen 3 cycli van CIK-cellenbehandeling (elke 12 weken).
Patiënten in groep B krijgen geen antitumortherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten histologisch bevestigd blaascarcinoom met urinecytologie;
- Patiënten met stadium I-III van blaaskanker;
- Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan;
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken;
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0-1;
- Het beenmerg functioneerde normaal (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, bloedplaatjes (PLT)>100×10^9/L);
- De ECG-resultaten waren normaal en de lever en nieren waren functioneel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ziekte van de bovenste urinewegen (bijv. vesico-ureterale reflux of massieve stenen) die meerdere transurethrale procedures in gevaar brengen;
- Patiënten met urethrale stricturen die endoscopische procedures en herhaalde katheterisatie zouden voorkomen;
- Patiënten met eerdere of gelijktijdige tumoren van de bovenste urinewegen;
- Patiënten die metastasen op afstand hadden door beeldvormende onderzoeken;
- Patiënten met ongecontroleerde infectie; onderliggende ziekte die ernstig of levensbedreigend was;
- Patiënten die borstvoeding gaven;
- ECOG uitvoeringsstatus ≥ 2;
- Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten of patiënten die een behandeling met glucocorticoïden moeten ondergaan;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met actieve tuberculose (zeer positieve huidtesten zijn toegestaan als er geen actieve ziekte is);
- Patiënten met een ziekte die algehele anesthesie onmogelijk maakt;
- Patiënten met een actieve hardnekkige of oncontroleerbare infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-CIK
Na acceptatie van chemotherapie zullen patiënten regelmatig worden opgevolgd.
|
|
|
Experimenteel: CIK
Na aanvaarding van de chemotherapie krijgen de patiënten ten minste 3 cycli Cytokine-geïnduceerde Killer Cells-behandeling per jaar.
|
chemotherapie plus 3 cycli van Cytokine-geïnduceerde Killer Cells (CIK) behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: 1 week
|
door jaren
|
1 week
|
|
geslacht
Tijdsspanne: 1 week
|
mannen of vrouwen
|
1 week
|
|
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 1 week
|
WHO-standaard
|
1 week
|
|
aantal sites van extranodale betrokkenheid
Tijdsspanne: 1 week
|
geëvalueerd door CT-scan
|
1 week
|
|
Stadium bij diagnose
Tijdsspanne: 1 week
|
Tumor Node Metastasis (TNM) stadium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 volgens de diepte van de tumorinvasie.
Lymfeklierbetrokkenheid: N0,N1,N2.
Metastase: M0,M1
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLAD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .