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CIK dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

18 février 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou

Une étude contrôlée randomisée du traitement des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) chez les patients présentant un stade Ⅰ-Ⅲ de carcinome de la vessie urinaire

La chimiothérapie est la principale méthode de traitement pour les patients atteints d'un cancer de la vessie. Cependant, la rechute reste la principale cause d'échec thérapeutique. Les thérapies biologiques telles que le CIK stimulent le système immunitaire et arrêtent la croissance des cellules tumorales. Une série d'études a rapporté que les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) ont un large spectre anti-tumoral. Les enquêteurs supposent que le CIK améliorera le pronostic. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie biologique peut tuer plus de cellules tumorales. Dans cette étude, les patients seront traités avec des cellules CIK après chimiothérapie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des CIK pour le cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Après avoir accepté la chimiothérapie, environ 1 500 patients atteints de stade I-III du cancer de la vessie seront divisés au hasard en groupe A (recevant un traitement CIK) ou en groupe B (juste régulièrement suivi), et le rapport de randomisation sera de 1 : 1. Les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 12 semaines). Les patients du groupe B n'auront pas de traitement anti-tumoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome histologiquement confirmé de la vessie avec cytologie urinaire ;
  • Patients présentant le stade I-III du cancer de la vessie ;
  • Patients ayant terminé la chimiothérapie ;
  • Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0-1 ;
  • La moelle osseuse fonctionnait normalement (GB>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Plaquette (PLT)>100×10^9/L) ;
  • Les résultats de l'ECG étaient normaux, et le foie et les reins étaient fonctionnels.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient une maladie des voies urinaires supérieures (par exemple, un reflux vésico-urétéral ou des calculs massifs) qui rendraient plusieurs procédures transurétrales à risque ;
  • Les patients qui avaient des rétrécissements urétraux qui empêcheraient les procédures endoscopiques et les cathétérismes répétés ;
  • Les patients qui avaient des tumeurs des voies urinaires supérieures antérieures ou concomitantes ;
  • Les patients qui avaient des métastases à distance par des études d'imagerie ;
  • Patients présentant une infection non contrôlée ; maladie sous-jacente grave ou mettant la vie en danger ;
  • Patients qui allaitaient ;
  • Statut de performance ECOG ≥ 2 ;
  • Patients souffrant de maladies auto-immunes ou patients devant accepter un traitement aux glucocorticoïdes ;
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  • Patients atteints de tuberculose active (tests cutanés hautement positifs autorisés s'il n'y a pas de maladie active) ;
  • Patients atteints d'une maladie qui empêcherait une anesthésie générale ;
  • Patients atteints d'une infection active réfractaire ou incontrôlable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non-CIK
Après avoir accepté la chimiothérapie, les patients feront un suivi régulier.
Expérimental: CIK
Après avoir accepté la chimiothérapie, les patients recevront au moins 3 cycles de traitement par cellules tueuses induites par les cytokines par an.
chimiothérapie plus 3 cycles de traitement des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK)
Autres noms:
  • CIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge
Délai: 1 semaine
par années
1 semaine
le genre
Délai: 1 semaine
hommes ou femmes
1 semaine
Statut de performance
Délai: 1 semaine
Norme OMS
1 semaine
nombre de sites d'atteinte extraganglionnaire
Délai: 1 semaine
évalué par tomodensitométrie
1 semaine
Stade au diagnostic
Délai: 1 semaine
Stade de la métastase des ganglions tumoraux (TNM), tumeur : CIS, T1, T2, T3, T4 en fonction de la profondeur de l'invasion tumorale. Atteinte ganglionnaire : N0,N1,N2. Métastase : M0,M1
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLAD001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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