- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02489890
CIK dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie
18 février 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou
Une étude contrôlée randomisée du traitement des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) chez les patients présentant un stade Ⅰ-Ⅲ de carcinome de la vessie urinaire
La chimiothérapie est la principale méthode de traitement pour les patients atteints d'un cancer de la vessie.
Cependant, la rechute reste la principale cause d'échec thérapeutique. Les thérapies biologiques telles que le CIK stimulent le système immunitaire et arrêtent la croissance des cellules tumorales.
Une série d'études a rapporté que les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) ont un large spectre anti-tumoral.
Les enquêteurs supposent que le CIK améliorera le pronostic.
La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie biologique peut tuer plus de cellules tumorales.
Dans cette étude, les patients seront traités avec des cellules CIK après chimiothérapie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des CIK pour le cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir accepté la chimiothérapie, environ 1 500 patients atteints de stade I-III du cancer de la vessie seront divisés au hasard en groupe A (recevant un traitement CIK) ou en groupe B (juste régulièrement suivi), et le rapport de randomisation sera de 1 : 1.
Les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 12 semaines).
Les patients du groupe B n'auront pas de traitement anti-tumoral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome histologiquement confirmé de la vessie avec cytologie urinaire ;
- Patients présentant le stade I-III du cancer de la vessie ;
- Patients ayant terminé la chimiothérapie ;
- Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0-1 ;
- La moelle osseuse fonctionnait normalement (GB>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Plaquette (PLT)>100×10^9/L) ;
- Les résultats de l'ECG étaient normaux, et le foie et les reins étaient fonctionnels.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient une maladie des voies urinaires supérieures (par exemple, un reflux vésico-urétéral ou des calculs massifs) qui rendraient plusieurs procédures transurétrales à risque ;
- Les patients qui avaient des rétrécissements urétraux qui empêcheraient les procédures endoscopiques et les cathétérismes répétés ;
- Les patients qui avaient des tumeurs des voies urinaires supérieures antérieures ou concomitantes ;
- Les patients qui avaient des métastases à distance par des études d'imagerie ;
- Patients présentant une infection non contrôlée ; maladie sous-jacente grave ou mettant la vie en danger ;
- Patients qui allaitaient ;
- Statut de performance ECOG ≥ 2 ;
- Patients souffrant de maladies auto-immunes ou patients devant accepter un traitement aux glucocorticoïdes ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients atteints de tuberculose active (tests cutanés hautement positifs autorisés s'il n'y a pas de maladie active) ;
- Patients atteints d'une maladie qui empêcherait une anesthésie générale ;
- Patients atteints d'une infection active réfractaire ou incontrôlable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Non-CIK
Après avoir accepté la chimiothérapie, les patients feront un suivi régulier.
|
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Expérimental: CIK
Après avoir accepté la chimiothérapie, les patients recevront au moins 3 cycles de traitement par cellules tueuses induites par les cytokines par an.
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chimiothérapie plus 3 cycles de traitement des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: 1 mois
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1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
âge
Délai: 1 semaine
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par années
|
1 semaine
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le genre
Délai: 1 semaine
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hommes ou femmes
|
1 semaine
|
|
Statut de performance
Délai: 1 semaine
|
Norme OMS
|
1 semaine
|
|
nombre de sites d'atteinte extraganglionnaire
Délai: 1 semaine
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évalué par tomodensitométrie
|
1 semaine
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Stade au diagnostic
Délai: 1 semaine
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Stade de la métastase des ganglions tumoraux (TNM), tumeur : CIS, T1, T2, T3, T4 en fonction de la profondeur de l'invasion tumorale.
Atteinte ganglionnaire : N0,N1,N2.
Métastase : M0,M1
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLAD001
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