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CIK bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

18. Februar 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) bei Patienten mit Harnblasenkarzinom im Stadium Ⅰ-Ⅲ

Die Chemotherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode für Patienten mit Blasenkrebs. Rückfälle bleiben jedoch die Hauptursache für Behandlungsversagen. Biologische Therapien wie CIK stimulieren das Immunsystem und stoppen das Wachstum von Tumorzellen. Eine Reihe von Studien berichtete, dass Zytokin-induzierte Killerzellen (CIK) ein breites Anti-Tumor-Spektrum haben. Die Forscher gehen davon aus, dass CIK die Prognose verbessern wird. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer biologischen Therapie kann mehr Tumorzellen abtöten. In dieser Studie werden die Patienten nach einer Chemotherapie mit CIK-Zellen behandelt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CIK bei Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1500 Patienten mit Blasenkrebs im Stadium I-III werden nach Annahme einer Chemotherapie nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachsorge) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen einer Behandlung mit CIK-Zellen (alle 12 Wochen). Patienten in Gruppe B erhalten keine Antitumortherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Karzinom in der Blase mit Urinzytologie;
  • Patienten mit Blasenkrebs im Stadium I-III;
  • Patienten, die eine Chemotherapie abgeschlossen hatten;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0-1;
  • Das Knochenmark funktionierte normal (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, Blutplättchen (PLT)>100×10^9/l);
  • Die EKG-Ergebnisse waren normal, Leber und Niere funktionsfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung der oberen Harnwege (z. B. vesiko-ureteraler Reflux oder massive Steine), die ein Risiko für mehrere transurethrale Eingriffe darstellen würden;
  • Patienten mit Harnröhrenstrikturen, die endoskopische Eingriffe und wiederholte Katheterisierung verhindern würden;
  • Patienten mit vorangegangenen oder gleichzeitigen Tumoren der oberen Harnwege;
  • Patienten, die bei bildgebenden Untersuchungen Fernmetastasen hatten;
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung;
  • Patienten, die stillten;
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
  • Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder Patienten, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden akzeptieren müssen;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (hochpositive Hauttests erlaubt, wenn keine aktive Krankheit vorliegt);
  • Patienten mit Krankheiten, die eine Vollnarkose ausschließen würden;
  • Patienten mit aktiver, hartnäckiger oder unkontrollierbarer Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-CIK
Nach Annahme einer Chemotherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Experimental: CIK
Nach Annahme einer Chemotherapie erhalten die Patienten mindestens 3 Zyklen einer Behandlung mit zytokininduzierten Killerzellen pro Jahr.
Chemotherapie plus 3 Zyklen Behandlung mit zytokininduzierten Killerzellen (CIK).
Andere Namen:
  • CIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Alter
Zeitfenster: 1 Woche
nach Jahren
1 Woche
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Woche
Mann oder Frau
1 Woche
Performanz Status
Zeitfenster: 1 Woche
WHO-Standard
1 Woche
Anzahl der Stellen mit extranodaler Beteiligung
Zeitfenster: 1 Woche
durch CT-Scan ausgewertet
1 Woche
Stadium bei der Diagnose
Zeitfenster: 1 Woche
Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM), Tumor: CIS, T1, T2, T3, T4 entsprechend der Tiefe der Tumorinvasion. Lymphknotenbefall: N0, N1, N2. Metastasen: M0, M1
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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