CIK no tratamento de pacientes com câncer de bexiga
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou
Um estudo controlado randomizado do tratamento com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) em pacientes com estadiamento Ⅰ-Ⅲ do carcinoma da bexiga urinária
A quimioterapia é o principal método de tratamento para pacientes com câncer de bexiga.
No entanto, a recaída continua a ser a principal causa de falha do tratamento. As terapias biológicas, como CIK, estimulam o sistema imunológico e impedem o crescimento das células tumorais.
Uma série de estudos relatou que as células assassinas induzidas por citocinas (CIK) têm um amplo espectro antitumoral.
Os investigadores supõem que CIK irá melhorar o prognóstico.
A combinação de quimioterapia com terapia biológica pode matar mais células tumorais.
Neste estudo, os pacientes serão tratados com células CIK após a quimioterapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do CIK para câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 1.500 pacientes com estágio I-III de câncer de bexiga, após aceitarem a quimioterapia, serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento CIK) ou grupo B (apenas acompanhamento regular), e a proporção de randomização será de 1:1.
Os pacientes do grupo A receberão 3 ciclos de tratamento com células CIK (a cada 12 semanas).
Os pacientes do grupo B não terão terapia antitumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de carcinoma de bexiga com citologia urinária;
- Pacientes com estágio I-III de Câncer de Bexiga;
- Pacientes que completaram a quimioterapia;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-1;
- A medula óssea funcionava normalmente (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Plaquetas(PLT)>100×10^9/L);
- Os resultados do ECG foram normais e o fígado e os rins estavam funcionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença do trato urinário superior (por exemplo, refluxo vésico-ureteral ou cálculos maciços) que tornariam o risco de múltiplos procedimentos transuretrais;
- Pacientes com estenoses uretrais que impediriam procedimentos endoscópicos e cateterismos repetidos;
- Pacientes que tiveram tumores anteriores ou concomitantes do trato urinário superior;
- Pacientes que tiveram metástases à distância por exames de imagem;
- Pacientes com infecção descontrolada; doença subjacente grave ou com risco de vida;
- Pacientes que estavam amamentando;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pacientes que sofrem de doenças autoimunes ou pacientes que precisam aceitar tratamento com glicocorticoides;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes com tuberculose ativa (testes cutâneos altamente positivos são permitidos se não houver doença ativa);
- Pacientes com doenças que impossibilitariam a anestesia geral;
- Pacientes com infecção ativa intratável ou incontrolável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Não CIK
Depois de aceitar a quimioterapia, os pacientes farão um acompanhamento regular.
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Experimental: CIK
Depois de aceitar a quimioterapia, os pacientes receberão pelo menos 3 ciclos de tratamento com células assassinas induzidas por citocinas por ano.
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quimioterapia mais 3 ciclos de tratamento com células assassinas induzidas por citocinas (CIK)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
idade
Prazo: 1 semana
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por anos
|
1 semana
|
|
Gênero sexual
Prazo: 1 semana
|
homens ou mulheres
|
1 semana
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|
Status de desempenho
Prazo: 1 semana
|
Padrão da OMS
|
1 semana
|
|
número de locais de envolvimento extranodal
Prazo: 1 semana
|
avaliado por tomografia computadorizada
|
1 semana
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Estágio no diagnóstico
Prazo: 1 semana
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Estágio de metástase de nódulo tumoral (TNM), Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 de acordo com a profundidade da invasão do tumor.
Envolvimento de linfonodos: N0,N1,N2.
Metástase: M0,M1
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLAD001
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