CIK a hólyagrákos betegek kezelésében
2016. február 18. frissítette: The First People's Hospital of Changzhou
Citokin-indukált ölősejtek (CIK) kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata Ⅰ-Ⅲ húgyhólyag-karcinómában szenvedő betegeknél
A kemoterápia a húgyhólyagrákos betegek fő kezelési módja.
A relapszus azonban továbbra is a kezelés sikertelenségének fő oka. A biológiai terápiák, mint például a CIK, serkentik az immunrendszert, és megállítják a daganatsejtek növekedését.
Egy sor tanulmány arról számolt be, hogy a citokin-indukált gyilkos sejtek (CIK) széles daganatellenes spektrummal rendelkeznek.
A nyomozók azt feltételezik, hogy a CIK javítani fogja a prognózist.
A kemoterápia és a biológiai terápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.
Ebben a vizsgálatban a betegeket kemoterápia után CIK-sejtekkel kezelik.
A tanulmány célja a CIK húgyhólyagrák elleni hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 1500, a hólyagrák I-III. stádiumában szenvedő beteget a kemoterápia elfogadása után véletlenszerűen osztják A csoportba (CIK-kezelésben részesülnek) vagy B csoportba (csak rendszeres utánkövetés), és a randomizálási arány 1:1 lesz.
Az A csoportba tartozó betegek 3 ciklus CIK sejtes kezelést kapnak (12 hetente).
A B csoportba tartozó betegek nem kapnak daganatellenes terápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1500
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek szövettanilag igazolt húgyhólyagrákja vizeletcitológiával;
- A hólyagrák I-III stádiumú betegek;
- A kemoterápián átesett betegek;
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt;
- A csontvelő normálisan működött (WBC>4,0×10^9/l, Hb>120 g/l, vérlemezke(PLT)>100×10^9/L);
- Az EKG eredmények normálisak voltak, a máj és a vese működőképes.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek felső húgyúti betegsége (pl. vesico-ureteralis reflux vagy masszív kövek) szenvedett, amely többszörös transzuretrális beavatkozás kockázatát jelentené;
- Azok a betegek, akiknek húgycsőszűkületei voltak, amelyek megakadályozzák az endoszkópos beavatkozásokat és az ismételt katéterezést;
- Olyan betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg volt felső húgyúti daganata;
- Olyan betegek, akiknél képalkotó vizsgálatok szerint távoli áttétek voltak;
- Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek; súlyos vagy életveszélyes alapbetegség;
- szoptató betegek;
- ECOG teljesítési állapot ≥ 2;
- autoimmun betegségekben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek glükokortikoid kezelésben kell részesülniük;
- terhes vagy szoptató betegek;
- Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek (aktív betegség hiányában erősen pozitív bőrteszt megengedett);
- Az általános érzéstelenítést kizáró betegségben szenvedő betegek;
- Aktív, kezelhetetlen vagy kontrollálhatatlan fertőzésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem CIK
A kemoterápia elfogadása után a betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják.
|
|
|
Kísérleti: CIK
A kemoterápia elfogadása után a betegek évente legalább 3 ciklus citokin-indukált Killer Cells kezelést kapnak.
|
kemoterápia plusz 3 ciklus citokin-indukált ölősejtek (CIK) kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kor
Időkeret: 1 hét
|
évek szerint
|
1 hét
|
|
neme
Időkeret: 1 hét
|
férfiak vagy nők
|
1 hét
|
|
Teljesítmény állapota
Időkeret: 1 hét
|
WHO szabvány
|
1 hét
|
|
az extranodális érintettség helyek száma
Időkeret: 1 hét
|
CT-vizsgálattal értékelik
|
1 hét
|
|
A diagnózis szakasza
Időkeret: 1 hét
|
Tumor Node Metastasis (TNM) stádium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 a tumorinvázió mélysége szerint.
Nyirokcsomó érintettség: N0,N1,N2.
Áttétek: M0,M1
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLAD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Citokin-indukált gyilkos sejtek
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalIsmeretlenMájrák | MájtumorTajvan
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokOlaszország