CIK в лечении пациентов с раком мочевого пузыря
18 февраля 2016 г. обновлено: The First People's Hospital of Changzhou
Рандомизированное контролируемое исследование лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) у пациентов со стадией Ⅰ-Ⅲ карциномы мочевого пузыря
Химиотерапия является основным методом лечения больных раком мочевого пузыря.
Тем не менее, рецидив остается основной причиной неэффективности лечения. Биологические методы лечения, такие как CIK, стимулируют иммунную систему и останавливают рост опухолевых клеток.
В ряде исследований сообщалось, что цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK) обладают широким противоопухолевым спектром.
Исследователи предполагают, что CIK улучшит прогноз.
Сочетание химиотерапии с биологической терапией может убить больше опухолевых клеток.
В этом исследовании пациентов будут лечить клетками CIK после химиотерапии.
Целью данного исследования является оценка эффективности CIK при раке мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 1500 пациентов с раком мочевого пузыря I-III стадий после прохождения химиотерапии будут случайным образом разделены на группу А (получают лечение CIK) или группу В (просто регулярное наблюдение), а соотношение рандомизации будет 1:1.
Пациенты в группе А получат 3 цикла лечения клетками CIK (каждые 12 недель).
Пациентам группы В не будет противоопухолевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком мочевого пузыря с цитологическим исследованием мочи;
- Больные с I-III стадией рака мочевого пузыря;
- Пациенты, завершившие химиотерапию;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0-1;
- Костный мозг функционировал нормально (WBC>4,0×10^9/л, Hb>120 г/л, тромбоциты (PLT)>100×10^9/л);
- Результаты ЭКГ в норме, печень и почки функционируют.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями верхних мочевыводящих путей (например, пузырно-мочеточниковый рефлюкс или массивные конкременты), которые могут привести к риску проведения нескольких трансуретральных процедур;
- Пациенты со стриктурами уретры, препятствующими проведению эндоскопических процедур и повторной катетеризации;
- Пациенты с предшествующими или одновременными опухолями верхних мочевыводящих путей;
- Пациенты с отдаленными метастазами по результатам визуализирующих исследований;
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией; основное заболевание, которое было тяжелым или опасным для жизни;
- пациентки в период лактации;
- Состояние выполнения ECOG ≥ 2;
- Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями или пациенты, нуждающиеся в лечении глюкокортикоидами;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты с активным туберкулезом (при отсутствии активного заболевания допускаются высокие положительные кожные пробы);
- Пациенты с заболеваниями, исключающими общую анестезию;
- Пациенты с активной трудноизлечимой или неконтролируемой инфекцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не-CIK
После прохождения химиотерапии пациенты будут регулярно наблюдаться.
|
|
|
Экспериментальный: СИК
После прохождения химиотерапии пациенты будут получать не менее 3 циклов лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами в год.
|
химиотерапия плюс 3 цикла лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: 1 неделя
|
по годам
|
1 неделя
|
|
Пол
Временное ограничение: 1 неделя
|
мужчины или женщины
|
1 неделя
|
|
Состояние производительности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Стандарт ВОЗ
|
1 неделя
|
|
количество участков экстранодального поражения
Временное ограничение: 1 неделя
|
оценивается с помощью компьютерной томографии
|
1 неделя
|
|
Стадия диагностики
Временное ограничение: 1 неделя
|
Стадия метастазирования опухолевого узла (TNM), опухоль: CIS, T1, T2, T3, T4 в зависимости от глубины инвазии опухоли.
Вовлечение лимфатических узлов: N0, N1, N2.
Метастазы: M0, M1
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLAD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .