Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIK i behandling af patienter med blærekræft

18. februar 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Changzhou

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af cytokin-inducerede dræberceller (CIK) behandling hos patienter med stadieinddeling Ⅰ-Ⅲ af urinblærecarcinom

Kemoterapi er den vigtigste behandlingsmetode for patienter med blærekræft. Tilbagefald er dog fortsat hovedårsagen til behandlingssvigt. Biologiske terapier såsom CIK stimulerer immunsystemet og stopper tumorceller i at vokse. En række undersøgelser rapporterede, at cytokin-inducerede dræberceller (CIK) har et bredt antitumorspektrum. Efterforskerne antager, at CIK vil forbedre prognosen. At kombinere kemoterapi med biologisk terapi kan dræbe flere tumorceller. I denne undersøgelse vil patienterne blive behandlet med CIK-celler efter kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CIK for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1500 patienter med stadie I-III af blærekræft vil efter at have accepteret kemoterapi blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmæssig opfølgning), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Patienter i gruppe A vil modtage 3 cyklusser med CIK-cellebehandling (hver 12. uge). Patienter i gruppe B vil ikke have nogen antitumorbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bekræftede histologisk carcinom i blæren med urincytologi;
  • Patienter med stadie I-III af blærekræft;
  • Patienter, der havde afsluttet kemoterapi;
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0-1;
  • Knoglemarven fungerede normalt (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Blodplade(PLT)>100x10^9/L);
  • EKG-resultaterne var normale, og leveren og nyrerne var funktionelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde øvre urinvejssygdomme (f.eks. vesico-ureteral refluks eller massive sten), som ville medføre risiko for flere transurethrale procedurer;
  • Patienter, der havde urinrørsforsnævringer, der ville forhindre endoskopiske procedurer og gentagen kateterisering;
  • Patienter, der tidligere eller samtidig havde tumorer i øvre urinveje;
  • Patienter, der havde fjernmetastaser ved billeddiagnostiske undersøgelser;
  • Patienter med ukontrolleret infektion; underliggende sygdom, der var alvorlig eller livstruende;
  • Patienter, der ammende;
  • ECOG udføre status ≥ 2;
  • Patienter, der lider af autoimmune sygdomme eller patienter, der skal acceptere glukokortikoidbehandling;
  • Patienter, der er gravide eller ammer;
  • Patienter med aktiv tuberkulose (meget positive hudtest tilladt, hvis ingen aktiv sygdom);
  • Patienter med sygdom, der ville udelukke generel anæstesi;
  • Patienter med aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-CIK
Efter at have accepteret kemoterapi, vil patienterne løbende følge op.
Eksperimentel: CIK
Efter at have accepteret kemoterapi, vil patienter modtage mindst 3 cyklusser af cytokin-induceret dræberceller om året.
Biologisk: Cytokin-inducerede dræberceller
kemoterapi plus 3 cyklusser af Cytokin-induceret Killer Cells (CIK) behandling
Andre navne:
  • CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: En uge
efter år
En uge
køn
Tidsramme: En uge
mænd eller kvinder
En uge
Præstationsstatus
Tidsramme: En uge
WHO standard
En uge
antal steder med ekstranodal involvering
Tidsramme: En uge
vurderet ved CT-scanning
En uge
Stadium ved diagnose
Tidsramme: En uge
Tumor Node Metastasis (TNM) stadium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 i henhold til dybden af ​​tumorinvasion. Lymfeknudepåvirkning: N0,N1,N2. Metastase: M0,M1
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLAD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner