CIK w leczeniu chorych na raka pęcherza moczowego
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Changzhou
Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) u pacjentów ze stopniem zaawansowania raka pęcherza moczowego Ⅰ-Ⅲ
Chemioterapia jest główną metodą leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Jednak nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzeń leczenia. Terapie biologiczne, takie jak CIK, stymulują układ odpornościowy i powstrzymują wzrost komórek nowotworowych.
Seria badań wykazała, że komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) mają szerokie spektrum przeciwnowotworowe.
Badacze przypuszczają, że CIK poprawi rokowanie.
Połączenie chemioterapii z terapią biologiczną może zabić więcej komórek nowotworowych.
W tym badaniu pacjenci będą leczeni komórkami CIK po chemioterapii.
Celem tego badania jest ocena skuteczności CIK w leczeniu raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 1500 pacjentów z I-III stopniem zaawansowania raka pęcherza moczowego, po przyjęciu chemioterapii, zostanie losowo podzielonych na grupę A (leczenie CIK) lub grupę B (tylko regularne kontrole), a stosunek randomizacji wyniesie 1:1.
Pacjenci z grupy A otrzymają 3 cykle leczenia komórkami CIK (co 12 tygodni).
Pacjenci z grupy B nie będą poddani terapii przeciwnowotworowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem potwierdzonym histologicznie w badaniu cytologicznym moczu;
- Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w stopniu zaawansowania I-III;
- Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0-1;
- Szpik kostny funkcjonował prawidłowo (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, płytki krwi (PLT)>100×10^9/l);
- Wyniki EKG były prawidłowe, wątroba i nerki sprawne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami górnych dróg moczowych (np. refluks pęcherzowo-moczowodowy lub masywne kamienie), które stwarzają ryzyko wielu zabiegów przezcewkowych;
- Pacjenci ze zwężeniami cewki moczowej uniemożliwiającymi zabiegi endoskopowe i powtórne cewnikowanie;
- Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami górnych dróg moczowych;
- Pacjenci, u których stwierdzono odległe przerzuty w badaniach obrazowych;
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją; choroba podstawowa, która była ciężka lub zagrażająca życiu;
- Pacjenci karmiący piersią;
- Stan wykonania ECOG ≥ 2;
- Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne lub pacjenci, którzy muszą zaakceptować leczenie glikokortykosteroidami;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący;
- Pacjenci z aktywną gruźlicą (wysoce dodatnie testy skórne dozwolone, jeśli nie ma aktywnej choroby);
- Pacjenci z chorobą wykluczającą znieczulenie ogólne;
- Pacjenci z aktywnym, trudnym do opanowania lub niekontrolowanym zakażeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nienależący do CIK
Po zaakceptowaniu chemioterapii pacjenci będą regularnie kontrolować.
|
|
|
Eksperymentalny: CIK
Po zaakceptowaniu chemioterapii pacjenci otrzymają co najmniej 3 cykle leczenia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami rocznie.
|
chemioterapia plus 3 cykle leczenia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
przez lata
|
1 tydzień
|
|
płeć
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
mężczyźni i kobiety
|
1 tydzień
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Standard WHO
|
1 tydzień
|
|
liczba miejsc zajęcia pozawęzłowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
oceniane za pomocą tomografii komputerowej
|
1 tydzień
|
|
Etap diagnozy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stopień przerzutów do węzłów chłonnych (TNM), guz: CIS, T1, T2, T3, T4 w zależności od głębokości naciekania guza.
Zajęcie węzłów chłonnych: N0,N1,N2.
Przerzuty: M0, M1
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLAD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .