CIK při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře
18. února 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby zabíječskými buňkami vyvolanými cytokiny (CIK) u pacientů se stagingem Ⅰ-Ⅲ karcinomu močového měchýře
Chemoterapie je hlavní léčebnou metodou pro pacienty s rakovinou močového měchýře.
Relaps však zůstává hlavní příčinou selhání léčby. Biologické terapie, jako je CIK, stimulují imunitní systém a zastavují růst nádorových buněk.
Řada studií uvádí, že cytokiny indukované zabijácké buňky (CIK) mají široké protinádorové spektrum.
Vyšetřovatelé předpokládají, že CIK zlepší prognózu.
Kombinace chemoterapie s biologickou terapií může zabít více nádorových buněk.
V této studii budou pacienti po chemoterapii léčeni buňkami CIK.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost CIK u rakoviny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 1500 pacientů ve stádiu I-III rakoviny močového měchýře bude po přijetí chemoterapie náhodně rozděleno do skupiny A (léčba CIK) nebo skupiny B (jen pravidelně sledováni) a poměr randomizace bude 1:1.
Pacienti ve skupině A dostanou 3 cykly léčby buňkami CIK (každých 12 týdnů).
Pacienti ve skupině B nebudou mít žádnou protinádorovou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti histologicky potvrzený karcinom močového měchýře s močovou cytologií;
- Pacienti ve stádiu I-III rakoviny močového měchýře;
- Pacienti, kteří absolvovali chemoterapii;
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0-1;
- Kostní dřeň fungovala normálně (WBC>4,0×10^9/l, Hb>120 g/l, krevní destičky (PLT)>100 x 10^9/l);
- Výsledky EKG byly normální, játra a ledviny byly funkční.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli onemocnění horních močových cest (např. veziko-ureterální reflux nebo masivní kameny), které by představovalo riziko vícenásobných transuretrálních výkonů;
- Pacienti, kteří měli uretrální striktury, které by zabránily endoskopickým výkonům a opakované katetrizaci;
- Pacienti, kteří měli předchozí nebo souběžné nádory horních močových cest;
- Pacienti, kteří měli podle zobrazovacích studií vzdálené metastázy;
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí; základní onemocnění, které bylo závažné nebo život ohrožující;
- pacientky, které kojily;
- stav provedení ECOG ≥ 2;
- Pacienti, kteří trpí autoimunitními onemocněními nebo pacienti, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy;
- těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti s aktivní tuberkulózou (vysoce pozitivní kožní testy jsou povoleny bez aktivního onemocnění);
- Pacienti s onemocněním, které by vylučovalo celkovou anestezii;
- Pacienti s aktivní nezvladatelnou nebo nekontrolovatelnou infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Non-CIK
Po přijetí chemoterapie budou pacienti pravidelně sledováni.
|
|
|
Experimentální: CIK
Po přijetí chemoterapie pacienti dostanou alespoň 3 cykly léčby cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami ročně.
|
chemoterapie plus 3 cykly léčby cytokinem indukovanými zabijáckými buňkami (CIK).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stáří
Časové okno: 1 týden
|
podle let
|
1 týden
|
|
Rod
Časové okno: 1 týden
|
muži nebo ženy
|
1 týden
|
|
Stav výkonu
Časové okno: 1 týden
|
Standard WHO
|
1 týden
|
|
počet míst extranodálního postižení
Časové okno: 1 týden
|
hodnoceno CT vyšetřením
|
1 týden
|
|
Fáze při diagnóze
Časové okno: 1 týden
|
Stádium metastázy nádorových uzlin (TNM), nádor:CIS,T1,T2,T3,T4 podle hloubky invaze nádoru.
Postižení lymfatických uzlin: N0,N1,N2.
Metastáza: M0, M1
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLAD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .