Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIK ruokatorven syöpäpotilaiden hoidossa

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen (CIK) hoidosta potilailla, joilla on Ⅰ-Ⅲ ruokatorven karsinooma

Kemoterapia on tärkein hoitomenetelmä ruokatorven syöpäpotilaille. Relapsi on kuitenkin edelleen suurin syy hoidon epäonnistumiseen. Biologiset hoidot, kuten CIK, stimuloivat immuunijärjestelmää ja estävät kasvainsolujen kasvun. Sarja tutkimuksia raportoi, että sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK) on laaja antituumorispektri. Tutkijat olettavat, että CIK parantaa ennustetta. Kemoterapian yhdistäminen biologiseen hoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan CIK-soluilla kemoterapian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CIK:n tehokkuutta ruokatorven syöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2 000 potilasta, joilla on ruokatorven syövän vaiheet I-III, jaetaan solunsalpaajahoidon jälkeen satunnaisesti ryhmään A (saat CIK-hoitoa) tai ryhmään B (vain säännöllinen seuranta), ja satunnaistussuhde on 1:1. Ryhmän A potilaat saavat 3 sykliä CIK-soluhoitoa (12 viikon välein). Ryhmän B potilaat eivät saa kasvainten vastaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat histologisesti varmistetut ruokatorven karsinooma;
  • Potilaat, joilla on ruokatorven karsinooman vaihe I-III;
  • Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapian loppuun;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0-1;
  • Luuydin toimi normaalisti (WBC>4,0 × 10^9/l, Hb>120 g/l, verihiutale(PLT)>100×10^9/l;
  • EKG-tulokset olivat normaalit ja maksa ja munuaiset toimivat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli kuvantamistutkimusten perusteella kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio; perussairaus, joka oli vakava tai hengenvaarallinen;
  • Imettävät potilaat;
  • ECOG-suoritustila ≥ 2;
  • Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai potilaat, joiden on hyväksyttävä glukokortikoidihoito;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (erittäin positiiviset ihotestit sallitaan, jos aktiivista sairautta ei ole);
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka estäisi yleisanestesian;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon tai hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-CIK
Kemoterapian hyväksymisen jälkeen potilaat seuraavat säännöllisesti.
Kokeellinen: CIK
Kemoterapian hyväksymisen jälkeen potilaat saavat vähintään 3 sytokiini-indusoitua tappajasoluhoitoa vuodessa
Biologinen: Sytokiini-indusoidut tappajasolut
kemoterapia sekä 3 sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) hoitojaksoa
Muut nimet:
  • CIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin vaihe
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kasvainsolmumetastaasi (TNM) -vaihe, kasvain: CIS,T1,T2,T3,T4 kasvaimen tunkeutumisen syvyyden mukaan. Imusolmukkeiden osallistuminen: N0, N1, N2. Metastaasi: M0, M1
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Changzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCC-CZYY-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa