식도암 환자를 치료하는 CIK
2015년 7월 2일 업데이트: The First People's Hospital of Changzhou
식도암 Ⅰ-Ⅲ기 병기 환자의 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK) 치료에 대한 무작위 대조 연구
화학 요법은 식도암 환자의 주요 치료 방법입니다.
그러나 재발은 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다. CIK와 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 중지시킵니다.
일련의 연구에서 사이토카인 유발 킬러 세포(CIK)가 광범위한 항종양 스펙트럼을 가지고 있다고 보고했습니다.
연구자들은 CIK가 예후를 개선할 것이라고 가정합니다.
화학 요법과 생물학적 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
이 연구에서 환자들은 화학요법 후 CIK 세포로 치료받게 됩니다.
본 연구의 목적은 식도암에 대한 CIK의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
약 2000명의 식도암 I-III기 환자가 화학 요법을 받은 후 무작위로 그룹 A(CIK 치료를 받음) 또는 그룹 B(정기적으로 추적 관찰)로 나뉘며 무작위 비율은 1:1이 됩니다.
그룹 A의 환자는 3주기의 CIK 세포 치료를 받게 됩니다(12주마다).
그룹 B의 환자는 항종양 요법을 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 암종 환자;
- 식도 암종 I-III 병기 환자;
- 화학 요법을 완료한 환자;
- 1. 기대여명이 12주 이상인 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-1이었습니다.
- 골수 기능 정상(WBC>4.0×10^9/L, Hb>120g/L, 혈소판(PLT)>100×10^9/L);
- ECG 결과는 정상이었고 간과 신장은 기능적이었습니다.
제외 기준:
- 영상 연구에 의해 원격 전이가 있었던 환자;
- 조절되지 않는 감염 환자; 심각하거나 생명을 위협하는 기저 질환
- 수유중인 환자;
- ECOG 수행 상태 ≥ 2;
- 자가면역질환을 앓고 있거나 당질코르티코이드 치료를 받아야 하는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 결핵이 있는 환자(활동성 질병이 없는 경우 높은 양성 피부 검사가 허용됨);
- 전신마취를 할 수 없는 질환을 가진 환자
- 활동성 난치성 또는 통제 불가능한 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 노 CIK
화학 요법을 받은 후 환자는 정기적으로 후속 조치를 취합니다.
|
|
|
실험적: CIK
화학 요법을 받은 후 환자는 매년 최소 3주기의 사이토카인 유도 킬러 세포 치료를 받게 됩니다.
|
화학 요법과 Cytokine-induced Killer Cells(CIK) 치료 3주기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 1 개월
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1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 1 개월
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 단계
기간: 1 개월
|
TNM(Tumor Node Metastasis) 병기, 종양 침윤의 깊이에 따른 종양:CIS,T1,T2,T3,T4.
림프절 침범: N0,N1,N2.
전이: M0,M1
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2040년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2042년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESCC-CZYY-01
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