CIK治疗食管癌
2015年7月2日 更新者：The First People's Hospital of Changzhou
食管癌Ⅰ-Ⅲ期患者细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）治疗的随机对照研究
化疗是食管癌患者的主要治疗方法。
然而，复发仍然是治疗失败的主要原因。CIK 等生物疗法可刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。
一系列研究报道，细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）具有广泛的抗肿瘤谱。
研究人员假设 CIK 将改善预后。
将化学疗法与生物疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
在这项研究中，患者将在化疗后接受 CIK 细胞治疗。
本研究的目的是评估 CIK 治疗食管癌的疗效。
研究概览
详细说明
约2000例I-III期食管癌患者，在接受化疗后，随机分为A组（接受CIK治疗）或B组（仅定期随访），随机化比例为1:1。
A组患者将接受3个周期的CIK细胞治疗（每12周一次）。
B 组患者将不进行抗肿瘤治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为食管癌的患者；
- 食管癌 I-III 期患者；
- 已完成化疗的患者；
- 预期寿命至少为 12 周的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
- 骨髓功能正常（WBC>4.0×10^9/L， Hb>120 g/L，血小板(PLT)>100×10^9/L；
- 心电图结果正常，肝肾功能正常。
排除标准：
- 影像学检查发现远处转移的患者；
- 感染不受控制的患者；严重或危及生命的潜在疾病；
- 哺乳期患者；
- ECOG执行状态≥2；
- 患有自身免疫性疾病或需要接受糖皮质激素治疗的患者；
- 怀孕或哺乳的患者；
- 患有活动性结核病的患者（如果没有活动性疾病，则允许进行高度阳性的皮肤试验）；
- 患有无法进行全身麻醉的疾病的患者；
- 患有活动性顽固性或无法控制的感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无CIK
接受化疗后，患者会定期随访。
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|
|
实验性的：CIK
接受化疗后，患者每年至少接受3个周期的细胞因子诱导杀伤细胞治疗
|
化疗加 3 个周期的细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：1个月
|
1个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断阶段
大体时间：1个月
|
肿瘤淋巴结转移（TNM）分期，Tumor：CIS、T1、T2、T3、T4，根据肿瘤浸润的深度。
淋巴结受累：N0、N1、N2。
转移：M0,M1
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2040年8月1日
研究完成 (预期的)
2042年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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