Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIK bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker

2 juli 2015 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Changzhou

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) behandeling bij patiënten met stadiëring Ⅰ-Ⅲ van slokdarmcarcinoom

Chemotherapie is de belangrijkste behandelingsmethode voor patiënten met slokdarmkanker. Terugval blijft echter de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling. Biologische therapieën zoals CIK stimuleren het immuunsysteem en stoppen de groei van tumorcellen. Een reeks onderzoeken meldde dat cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) een breed antitumorspectrum hebben. De onderzoekers veronderstellen dat CIK de prognose zal verbeteren. Het combineren van chemotherapie met biologische therapie kan meer tumorcellen doden. In deze studie worden de patiënten na chemotherapie behandeld met CIK-cellen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CIK voor slokdarmkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 2000 patiënten met stadium I-III van slokdarmkanker zullen, na acceptatie van chemotherapie, willekeurig worden verdeeld in groep A (krijgen CIK-behandeling) of groep B (alleen regelmatige follow-up), en de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn. Patiënten in groep A krijgen 3 cycli van CIK-cellenbehandeling (elke 12 weken). Patiënten in groep B krijgen geen antitumortherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom;
  • Patiënten met stadium I-III van slokdarmcarcinoom;
  • Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een levensverwachting van minimaal 12 weken;
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0-1;
  • Het beenmerg functioneerde normaal (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, bloedplaatjes (PLT)>100×10^9/L);
  • De ECG-resultaten waren normaal en de lever en nieren waren functioneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die metastasen op afstand hadden door beeldvormende onderzoeken;
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie; onderliggende ziekte die ernstig of levensbedreigend was;
  • Patiënten die borstvoeding gaven;
  • ECOG uitvoeringsstatus ≥ 2;
  • Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten of patiënten die een behandeling met glucocorticoïden moeten ondergaan;
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met actieve tuberculose (zeer positieve huidtesten zijn toegestaan ​​als er geen actieve ziekte is);
  • Patiënten met een ziekte die algehele anesthesie onmogelijk maakt;
  • Patiënten met actieve hardnekkige of oncontroleerbare infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen-CIK
Na acceptatie van chemotherapie zullen patiënten regelmatig worden opgevolgd.
Experimenteel: CIK
Na aanvaarding van de chemotherapie zullen de patiënten ten minste 3 cycli van Cytokine-geïnduceerde Killer Cells-behandeling per jaar krijgen
Biologisch: Door cytokine geïnduceerde killercellen
chemotherapie plus 3 cycli van Cytokine-geïnduceerde Killer Cells (CIK) behandeling
Andere namen:
  • CIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadium bij diagnose
Tijdsspanne: 1 maand
Tumor Node Metastasis (TNM) stadium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 volgens de diepte van de tumorinvasie. Lymfeklierbetrokkenheid: N0,N1,N2. Metastase: M0,M1
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2040

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESCC-CZYY-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren