Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIK v léčbě pacientů s rakovinou jícnu

2. července 2015 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby zabíječskými buňkami vyvolanými cytokiny (CIK) u pacientů se stagingem Ⅰ-Ⅲ karcinomu jícnu

Chemoterapie je hlavní léčebnou metodou pro pacienty s rakovinou jícnu. Relaps však zůstává hlavní příčinou selhání léčby. Biologické terapie, jako je CIK, stimulují imunitní systém a zastavují růst nádorových buněk. Řada studií uvádí, že cytokiny indukované zabijácké buňky (CIK) mají široké protinádorové spektrum. Vyšetřovatelé předpokládají, že CIK zlepší prognózu. Kombinace chemoterapie s biologickou terapií může zabít více nádorových buněk. V této studii budou pacienti po chemoterapii léčeni buňkami CIK. Účelem této studie je zhodnotit účinnost CIK u karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 2000 pacientů ve stádiu I-III karcinomu jícnu bude po přijetí chemoterapie náhodně rozděleno do skupiny A (léčba CIK) nebo skupiny B (jen pravidelně sledována) a poměr randomizace bude 1:1. Pacienti ve skupině A dostanou 3 cykly léčby buňkami CIK (každých 12 týdnů). Pacienti ve skupině B nebudou mít žádnou protinádorovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti histologicky potvrzený karcinom jícnu;
  • Pacienti se stadiem I-III karcinomu jícnu;
  • Pacienti, kteří absolvovali chemoterapii;
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0-1;
  • Kostní dřeň fungovala normálně (WBC>4,0×10^9/l, Hb>120 g/l, krevní destičky (PLT)>100 x 10^9/l);
  • Výsledky EKG byly normální, játra a ledviny byly funkční.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli podle zobrazovacích studií vzdálené metastázy;
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí; základní onemocnění, které bylo závažné nebo život ohrožující;
  • pacientky, které kojily;
  • stav provedení ECOG ≥ 2;
  • Pacienti, kteří trpí autoimunitními onemocněními nebo pacienti, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy;
  • těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou (vysoce pozitivní kožní testy jsou povoleny bez aktivního onemocnění);
  • Pacienti s onemocněním, které by vylučovalo celkovou anestezii;
  • Pacienti s aktivní nezvladatelnou nebo nekontrolovatelnou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ne-CIK
Po přijetí chemoterapie budou pacienti pravidelně sledováni.
Experimentální: CIK
Po přijetí chemoterapie pacienti dostanou alespoň 3 cykly léčby cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami ročně
Biologický: Cytokiny indukované zabijácké buňky
chemoterapie plus 3 cykly léčby cytokinem indukovanými zabijáckými buňkami (CIK).
Ostatní jména:
  • CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze při diagnóze
Časové okno: 1 měsíc
Stádium metastázy nádorových uzlin (TNM), nádor:CIS,T1,T2,T3,T4 podle hloubky invaze nádoru. Postižení lymfatických uzlin: N0,N1,N2. Metastáza: M0, M1
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2040

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCC-CZYY-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit