Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIK i behandling af patienter med spiserørskræft

2. juli 2015 opdateret af: The First People's Hospital of Changzhou

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af cytokin-inducerede dræberceller (CIK) behandling hos patienter med stadieinddeling Ⅰ-Ⅲ af esophageal carcinom

Kemoterapi er den vigtigste behandlingsmetode for patienter med kræft i spiserøret. Tilbagefald er dog fortsat hovedårsagen til behandlingssvigt. Biologiske terapier såsom CIK stimulerer immunsystemet og stopper tumorceller i at vokse. En række undersøgelser rapporterede, at cytokin-inducerede dræberceller (CIK) har et bredt antitumorspektrum. Efterforskerne antager, at CIK vil forbedre prognosen. At kombinere kemoterapi med biologisk terapi kan dræbe flere tumorceller. I denne undersøgelse vil patienterne blive behandlet med CIK-celler efter kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CIK til kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 2000 patienter med stadie I-III af esophageal cancer, efter at have accepteret kemoterapi, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmæssig opfølgning), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Patienter i gruppe A vil modtage 3 cyklusser med CIK-cellebehandling (hver 12. uge). Patienter i gruppe B vil ikke have nogen antitumorbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bekræftede histologisk esophageal carcinom;
  • Patienter med stadie I-III af esophageal carcinom;
  • Patienter, der havde afsluttet kemoterapi;
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0-1;
  • Knoglemarven fungerede normalt (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Blodplade(PLT)>100x10^9/L);
  • EKG-resultaterne var normale, og leveren og nyrerne var funktionelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde fjernmetastaser ved billeddiagnostiske undersøgelser;
  • Patienter med ukontrolleret infektion; underliggende sygdom, der var alvorlig eller livstruende;
  • Patienter, der ammende;
  • ECOG udføre status ≥ 2;
  • Patienter, der lider af autoimmune sygdomme eller patienter, der skal acceptere glukokortikoidbehandling;
  • Patienter, der er gravide eller ammer;
  • Patienter med aktiv tuberkulose (meget positive hudtest tilladt, hvis ingen aktiv sygdom);
  • Patienter med sygdom, der ville udelukke generel anæstesi;
  • Patienter med aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Nej-CIK
Efter at have accepteret kemoterapi, vil patienterne løbende følge op.
Eksperimentel: CIK
Efter at have accepteret kemoterapi vil patienter modtage mindst 3 cyklusser af cytokin-induceret dræberceller pr. år
Biologisk: Cytokin-inducerede dræberceller
kemoterapi plus 3 cyklusser af Cytokin-induceret Killer Cells (CIK) behandling
Andre navne:
  • CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadium ved diagnose
Tidsramme: 1 måned
Tumor Node Metastasis (TNM) stadium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 i henhold til dybden af ​​tumorinvasion. Lymfeknudepåvirkning: N0,N1,N2. Metastase: M0,M1
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2040

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCC-CZYY-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner