CIK vid behandling av patienter med esofaguscancer
2 juli 2015 uppdaterad av: The First People's Hospital of Changzhou
En randomiserad kontrollerad studie av behandling av cytokininducerade mördarceller (CIK) hos patienter med stadieindelning Ⅰ-Ⅲ av esofaguskarcinom
Kemoterapi är den huvudsakliga behandlingsmetoden för patienter med matstrupscancer.
Återfall är dock fortfarande den största orsaken till behandlingsmisslyckande. Biologiska terapier som CIK stimulerar immunsystemet och stoppar tumörceller från att växa.
En serie studier rapporterade att cytokininducerade mördarceller (CIK) har ett brett antitumörspektrum.
Utredarna antar att CIK kommer att förbättra prognosen.
Att kombinera kemoterapi med biologisk terapi kan döda fler tumörceller.
I denna studie kommer patienterna att behandlas med CIK-celler efter kemoterapi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av CIK för matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omkring 2000 patienter med stadie I-III av matstrupscancer, efter att ha accepterat kemoterapi, kommer att delas slumpmässigt in i grupp A (får CIK-behandling) eller grupp B (bara regelbunden uppföljning), och randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1.
Patienter i grupp A kommer att få 3 cykler av CIK-cellbehandling (var 12:e vecka).
Patienter i grupp B kommer inte att ha någon antitumörbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bekräftade histologiskt esofaguskarcinom;
- Patienter med stadieindelning I-III av esofaguskarcinom;
- Patienter som hade avslutat kemoterapi;
- Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0-1;
- Benmärgen fungerade normalt (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Blodplätt(PLT)>100x10^9/L);
- EKG-resultaten var normala och levern och njurarna fungerade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade avlägsna metastaser genom avbildningsstudier;
- Patienter med okontrollerad infektion; underliggande sjukdom som var allvarlig eller livshotande;
- Patienter som ammade;
- ECOG prestationsstatus ≥ 2;
- Patienter som lider av autoimmuna sjukdomar eller patienter som behöver acceptera glukokortikoidbehandling;
- Patienter som är gravida eller ammar;
- Patienter med aktiv tuberkulos (mycket positiva hudtester tillåtna om ingen aktiv sjukdom);
- Patienter med sjukdom som skulle utesluta generell anestesi;
- Patienter med aktiv svårbehandlad eller okontrollerbar infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nej-CIK
Efter att ha accepterat kemoterapi kommer patienterna att följa upp regelbundet.
|
|
|
Experimentell: CIK
Efter att ha accepterat kemoterapi kommer patienter att få minst 3 cykler av cytokininducerad mördarcellsbehandling per år
|
kemoterapi plus 3 cykler av cytokininducerad mördarceller (CIK) behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stadium vid diagnos
Tidsram: 1 månad
|
Tumörknutemetastas (TNM) stadium, Tumör:CIS,T1,T2,T3,T4 enligt djupet av tumörinvasionen.
Lymfkörtelpåverkan: N0,N1,N2.
Metastaser: M0,M1
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2040
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2042
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- ESCC-CZYY-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .