Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CIK a nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2015. július 2. frissítette: The First People's Hospital of Changzhou

Citokin-indukált ölősejtek (CIK) kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata Ⅰ-Ⅲ nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél

A kemoterápia a nyelőcsőrákos betegek fő kezelési módja. A relapszus azonban továbbra is a kezelés sikertelenségének fő oka. A biológiai terápiák, mint például a CIK, serkentik az immunrendszert, és megállítják a daganatsejtek növekedését. Egy sor tanulmány arról számolt be, hogy a citokin-indukált ölősejtek (CIK) széles daganatellenes spektrummal rendelkeznek. A nyomozók azt feltételezik, hogy a CIK javítani fogja a prognózist. A kemoterápia és a biológiai terápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el. Ebben a vizsgálatban a betegeket kemoterápia után CIK-sejtekkel kezelik. A tanulmány célja a CIK nyelőcsőrák elleni hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 2000, a nyelőcsőrák I-III. stádiumú betegét a kemoterápia elfogadása után véletlenszerűen osztják A csoportba (CIK-kezelésben részesülnek) vagy B csoportba (csak rendszeres utánkövetés), és a randomizálási arány 1:1 lesz. Az A csoportba tartozó betegek 3 ciklus CIK sejtes kezelést kapnak (12 hetente). A B csoportba tartozó betegek nem kapnak daganatellenes terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek szövettanilag igazolt nyelőcsőkarcinóma;
  • Nyelőcső-karcinóma I-III stádiumú betegek;
  • A kemoterápián átesett betegek;
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét;
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt;
  • A csontvelő normálisan működött (WBC>4,0×10^9/l, Hb>120 g/l, vérlemezke(PLT)>100×10^9/L);
  • Az EKG eredmények normálisak voltak, a máj és a vese működőképes.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél képalkotó vizsgálatok szerint távoli áttétek voltak;
  • Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek; súlyos vagy életveszélyes alapbetegség;
  • szoptató betegek;
  • ECOG teljesítési állapot ≥ 2;
  • autoimmun betegségekben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek glükokortikoid kezelésben kell részesülniük;
  • terhes vagy szoptató betegek;
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek (aktív betegség hiányában erősen pozitív bőrteszt megengedett);
  • Az általános érzéstelenítést kizáró betegségben szenvedő betegek;
  • Aktív, kezelhetetlen vagy kontrollálhatatlan fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem-CIK
A kemoterápia elfogadása után a betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják.
Kísérleti: CIK
A kemoterápia elfogadása után a betegek évente legalább 3 ciklus citokin-indukált gyilkos sejteket kapnak.
Biológiai: Citokin-indukált gyilkos sejtek
kemoterápia plusz 3 ciklus citokin-indukált ölősejtek (CIK) kezelés
Más nevek:
  • CIK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózis szakasza
Időkeret: 1 hónap
Tumor Node Metastasis (TNM) stádium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 a tumorinvázió mélysége szerint. Nyirokcsomó érintettség: N0,N1,N2. Áttétek: M0,M1
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2040. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2042. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESCC-CZYY-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel