CIK dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage
2 juillet 2015 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou
Une étude contrôlée randomisée du traitement par les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) chez les patients présentant un stade Ⅰ-Ⅲ du carcinome de l'œsophage
La chimiothérapie est la principale méthode de traitement pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Cependant, la rechute reste la principale cause d'échec thérapeutique. Les thérapies biologiques telles que le CIK stimulent le système immunitaire et arrêtent la croissance des cellules tumorales.
Une série d'études a rapporté que les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) ont un large spectre anti-tumoral.
Les enquêteurs supposent que le CIK améliorera le pronostic.
La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie biologique peut tuer plus de cellules tumorales.
Dans cette étude, les patients seront traités avec des cellules CIK après chimiothérapie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des CIK pour le cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir accepté la chimiothérapie, environ 2 000 patients atteints de stade I-III du cancer de l'œsophage seront divisés au hasard en groupe A (recevant un traitement CIK) ou en groupe B (juste régulièrement suivi), et le rapport de randomisation sera de 1 : 1.
Les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement par cellules CIK (toutes les 12 semaines).
Les patients du groupe B ne recevront aucun traitement anti-tumoral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome de l'œsophage histologiquement confirmé ;
- Patients présentant le stade I-III du carcinome de l'œsophage ;
- Patients ayant terminé la chimiothérapie ;
- Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0-1 ;
- La moelle osseuse fonctionnait normalement (GB>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Plaquette (PLT)>100×10^9/L) ;
- Les résultats de l'ECG étaient normaux, et le foie et les reins étaient fonctionnels.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient des métastases à distance par des études d'imagerie ;
- Patients présentant une infection non contrôlée ; maladie sous-jacente grave ou mettant la vie en danger ;
- Patients qui allaitaient ;
- Statut de performance ECOG ≥ 2 ;
- Patients souffrant de maladies auto-immunes ou patients devant accepter un traitement aux glucocorticoïdes ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients atteints de tuberculose active (tests cutanés hautement positifs autorisés s'il n'y a pas de maladie active) ;
- Patients atteints d'une maladie qui empêcherait une anesthésie générale ;
- Patients atteints d'une infection active réfractaire ou incontrôlable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Non-CIK
Après avoir accepté la chimiothérapie, les patients feront un suivi régulier.
|
|
|
Expérimental: CIK
Après avoir accepté la chimiothérapie, les patients recevront au moins 3 cycles de traitement par cellules tueuses induites par les cytokines par an
|
chimiothérapie plus 3 cycles de traitement des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans progression (PFS)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie globale (SG)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stade au diagnostic
Délai: 1 mois
|
Stade de la métastase des ganglions tumoraux (TNM), tumeur : CIS, T1, T2, T3, T4 en fonction de la profondeur de l'invasion tumorale.
Atteinte ganglionnaire : N0,N1,N2.
Métastase : M0,M1
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2040
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2042
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- ESCC-CZYY-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .