Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CIK в лечении пациентов с раком пищевода

2 июля 2015 г. обновлено: The First People's Hospital of Changzhou

Рандомизированное контролируемое исследование лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) у пациентов со стадией Ⅰ-Ⅲ карциномы пищевода

Химиотерапия является основным методом лечения больных раком пищевода. Тем не менее, рецидив остается основной причиной неэффективности лечения. Биологические методы лечения, такие как CIK, стимулируют иммунную систему и останавливают рост опухолевых клеток. В ряде исследований сообщалось, что цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK) обладают широким противоопухолевым спектром. Исследователи предполагают, что CIK улучшит прогноз. Сочетание химиотерапии с биологической терапией может убить больше опухолевых клеток. В этом исследовании пациентов будут лечить клетками CIK после химиотерапии. Целью данного исследования является оценка эффективности CIK при раке пищевода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 2000 пациентов с раком пищевода I-III стадий после прохождения химиотерапии будут случайным образом разделены на группу А (получают лечение CIK) или группу В (только регулярное наблюдение), а соотношение рандомизации будет 1:1. Пациенты в группе А получат 3 цикла лечения клетками CIK (каждые 12 недель). Пациентам группы В не будет противоопухолевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком пищевода;
  • Пациенты с I-III стадией рака пищевода;
  • Пациенты, завершившие химиотерапию;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0-1;
  • Костный мозг функционировал нормально (WBC>4,0×10^9/л, Hb>120 г/л, тромбоциты (PLT)>100×10^9/л);
  • Результаты ЭКГ в норме, печень и почки функционируют.

Критерий исключения:

  • Пациенты с отдаленными метастазами по результатам визуализирующих исследований;
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией; основное заболевание, которое было тяжелым или опасным для жизни;
  • пациентки в период лактации;
  • Состояние выполнения ECOG ≥ 2;
  • Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями или пациенты, нуждающиеся в лечении глюкокортикоидами;
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
  • Пациенты с активным туберкулезом (при отсутствии активного заболевания допускаются высокие положительные кожные пробы);
  • Пациенты с заболеваниями, исключающими общую анестезию;
  • Пациенты с активной трудноизлечимой или неконтролируемой инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет-CIK
После прохождения химиотерапии пациенты будут регулярно наблюдаться.
Экспериментальный: СИК
После прохождения химиотерапии пациенты будут получать не менее 3 циклов лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами в год.
Биологический: Цитокин-индуцированные клетки-киллеры
химиотерапия плюс 3 цикла лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK)
Другие имена:
  • СИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия диагностики
Временное ограничение: 1 месяц
Стадия метастазирования опухолевого узла (TNM), опухоль: CIS, T1, T2, T3, T4 в зависимости от глубины инвазии опухоли. Вовлечение лимфатических узлов: N0, N1, N2. Метастазы: M0, M1
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First People's Hospital of Changzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2040 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESCC-CZYY-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться