Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIK i behandling av pasienter med esophageal cancer

2. juli 2015 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou

En randomisert kontrollert studie av cytokinindusert morderceller (CIK) behandling hos pasienter med stadieinndeling Ⅰ-Ⅲ av esophageal karsinom

Kjemoterapi er den viktigste behandlingsmetoden for pasienter med spiserørskreft. Tilbakefall er imidlertid fortsatt den viktigste årsaken til behandlingssvikt. Biologiske terapier som CIK stimulerer immunsystemet og stopper tumorceller i å vokse. En serie studier rapporterte at cytokininduserte drepeceller (CIK) har et bredt antitumorspekter. Etterforskerne antar at CIK vil forbedre prognosen. Å kombinere kjemoterapi med biologisk terapi kan drepe flere tumorceller. I denne studien vil pasientene bli behandlet med CIK-celler etter kjemoterapi. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av CIK for spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2000 pasienter med stadie I-III av spiserørskreft, etter å ha akseptert kjemoterapi, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (får CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Pasienter i gruppe A vil motta 3 sykluser med CIK-cellebehandling (hver 12. uke). Pasienter i gruppe B vil ikke ha antitumorbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bekreftet histologisk esophageal karsinom;
  • Pasienter med stadie I-III av esophageal carcinoma;
  • Pasienter som hadde fullført kjemoterapi;
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0-1;
  • Benmargen fungerte normalt (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, blodplate(PLT)>100×10^9/L);
  • EKG-resultatene var normale, og lever og nyre var funksjonelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde fjernmetastaser ved avbildningsstudier;
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende;
  • Pasienter som ammende;
  • ECOG utføre status ≥ 2;
  • Pasienter som lider av autoimmune sykdommer eller pasienter som trenger å akseptere glukokortikoidbehandling;
  • Pasienter som er gravide eller ammer;
  • Pasienter med aktiv tuberkulose (svært positive hudtester tillatt hvis ingen aktiv sykdom);
  • Pasienter med sykdom som utelukker generell anestesi;
  • Pasienter med aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nei-CIK
Etter å ha akseptert kjemoterapi vil pasientene følge opp regelmessig.
Eksperimentell: CIK
Etter å ha akseptert kjemoterapi, vil pasienter motta minst 3 sykluser med cytokinindusert Killer Cells-behandling per år
Biologisk: Cytokin-induserte drepeceller
kjemoterapi pluss 3 sykluser med Cytokin-indusert Killer Cells (CIK) behandling
Andre navn:
  • CIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium ved diagnose
Tidsramme: 1 måned
Tumor Node Metastasis (TNM) stadium, Tumor:CIS,T1,T2,T3,T4 i henhold til dybden av tumorinvasjonen. Lymfeknutepåvirkning: N0,N1,N2. Metastase: M0,M1
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2040

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCC-CZYY-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Cytokin-induserte drepeceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere