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CIK bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

2. Juli 2015 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) Behandlung bei Patienten mit Ösophaguskarzinom Staging Ⅰ-Ⅲ

Die Chemotherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode für Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Rückfälle bleiben jedoch die Hauptursache für Behandlungsversagen. Biologische Therapien wie CIK stimulieren das Immunsystem und stoppen das Wachstum von Tumorzellen. Eine Reihe von Studien berichtete, dass Zytokin-induzierte Killerzellen (CIK) ein breites Anti-Tumor-Spektrum haben. Die Forscher gehen davon aus, dass CIK die Prognose verbessern wird. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer biologischen Therapie kann mehr Tumorzellen abtöten. In dieser Studie werden die Patienten nach einer Chemotherapie mit CIK-Zellen behandelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CIK für Speiseröhrenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 2000 Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I-III werden nach Annahme einer Chemotherapie nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachsorge) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen einer Behandlung mit CIK-Zellen (alle 12 Wochen). Patienten in Gruppe B erhalten keine Antitumortherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Ösophaguskarzinom;
  • Patienten mit Ösophaguskarzinom im Stadium I-III;
  • Patienten, die eine Chemotherapie abgeschlossen hatten;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0-1;
  • Das Knochenmark funktionierte normal (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, Blutplättchen (PLT)>100×10^9/l);
  • Die EKG-Ergebnisse waren normal, Leber und Niere funktionsfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei bildgebenden Untersuchungen Fernmetastasen hatten;
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung;
  • Patienten, die stillten;
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
  • Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder Patienten, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden akzeptieren müssen;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (hochpositive Hauttests erlaubt, wenn keine aktive Krankheit vorliegt);
  • Patienten mit Krankheiten, die eine Vollnarkose ausschließen würden;
  • Patienten mit aktiver, hartnäckiger oder unkontrollierbarer Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein CIK
Nach Annahme einer Chemotherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Experimental: CIK
Nach Annahme einer Chemotherapie erhalten die Patienten mindestens 3 Zyklen einer Behandlung mit zytokininduzierten Killerzellen pro Jahr
Chemotherapie plus 3 Zyklen Behandlung mit zytokininduzierten Killerzellen (CIK).
Andere Namen:
  • CIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium bei der Diagnose
Zeitfenster: 1 Monat
Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM), Tumor: CIS, T1, T2, T3, T4 entsprechend der Tiefe der Tumorinvasion. Lymphknotenbefall: N0, N1, N2. Metastasen: M0, M1
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2040

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
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