- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02490735
CIK bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
2. Juli 2015 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) Behandlung bei Patienten mit Ösophaguskarzinom Staging Ⅰ-Ⅲ
Die Chemotherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode für Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Rückfälle bleiben jedoch die Hauptursache für Behandlungsversagen. Biologische Therapien wie CIK stimulieren das Immunsystem und stoppen das Wachstum von Tumorzellen.
Eine Reihe von Studien berichtete, dass Zytokin-induzierte Killerzellen (CIK) ein breites Anti-Tumor-Spektrum haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass CIK die Prognose verbessern wird.
Die Kombination einer Chemotherapie mit einer biologischen Therapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
In dieser Studie werden die Patienten nach einer Chemotherapie mit CIK-Zellen behandelt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CIK für Speiseröhrenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 2000 Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I-III werden nach Annahme einer Chemotherapie nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachsorge) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.
Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen einer Behandlung mit CIK-Zellen (alle 12 Wochen).
Patienten in Gruppe B erhalten keine Antitumortherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Ösophaguskarzinom;
- Patienten mit Ösophaguskarzinom im Stadium I-III;
- Patienten, die eine Chemotherapie abgeschlossen hatten;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0-1;
- Das Knochenmark funktionierte normal (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, Blutplättchen (PLT)>100×10^9/l);
- Die EKG-Ergebnisse waren normal, Leber und Niere funktionsfähig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei bildgebenden Untersuchungen Fernmetastasen hatten;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung;
- Patienten, die stillten;
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder Patienten, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden akzeptieren müssen;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten mit aktiver Tuberkulose (hochpositive Hauttests erlaubt, wenn keine aktive Krankheit vorliegt);
- Patienten mit Krankheiten, die eine Vollnarkose ausschließen würden;
- Patienten mit aktiver, hartnäckiger oder unkontrollierbarer Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein CIK
Nach Annahme einer Chemotherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
|
|
Experimental: CIK
Nach Annahme einer Chemotherapie erhalten die Patienten mindestens 3 Zyklen einer Behandlung mit zytokininduzierten Killerzellen pro Jahr
|
Chemotherapie plus 3 Zyklen Behandlung mit zytokininduzierten Killerzellen (CIK).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stadium bei der Diagnose
Zeitfenster: 1 Monat
|
Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM), Tumor: CIS, T1, T2, T3, T4 entsprechend der Tiefe der Tumorinvasion.
Lymphknotenbefall: N0, N1, N2.
Metastasen: M0, M1
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2040
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2042
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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Andere Studien-ID-Nummern
- ESCC-CZYY-01
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