Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CIK nel trattamento di pazienti con cancro esofageo

2 luglio 2015 aggiornato da: The First People's Hospital of Changzhou

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti con stadiazione Ⅰ-Ⅲ del carcinoma esofageo

La chemioterapia è il principale metodo di trattamento per i pazienti con cancro esofageo. Tuttavia, la ricaduta rimane la principale causa di fallimento del trattamento. Le terapie biologiche come la CIK stimolano il sistema immunitario e impediscono la crescita delle cellule tumorali. Una serie di studi ha riportato che le cellule killer indotte da citochine (CIK) hanno un ampio spettro antitumorale. Gli investigatori suppongono che CIK migliorerà la prognosi. La combinazione della chemioterapia con la terapia biologica può uccidere più cellule tumorali. In questo studio, i pazienti saranno trattati con cellule CIK dopo la chemioterapia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di CIK per il cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 2000 pazienti con stadiazione I-III del cancro esofageo, dopo aver accettato la chemioterapia, saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento CIK) o nel gruppo B (solo follow-up regolare) e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1. I pazienti del gruppo A riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 12 settimane). I pazienti del gruppo B non riceveranno alcuna terapia antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti carcinoma esofageo confermato istologicamente;
  • Pazienti con stadiazione I-III del carcinoma esofageo;
  • Pazienti che avevano completato la chemioterapia;
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-1;
  • Il midollo osseo funzionava normalmente (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Piastrine (PLT)>100×10^9/L);
  • I risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano metastasi a distanza mediante studi di imaging;
  • Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
  • Pazienti che stavano allattando;
  • ECOG perform status ≥ 2;
  • Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare un trattamento con glucocorticoidi;
  • Pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti con tubercolosi attiva (test cutanei altamente positivi consentiti se nessuna malattia attiva);
  • Pazienti con malattia che precluderebbe l'anestesia generale;
  • Pazienti con infezione attiva intrattabile o incontrollabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: No-CIK
Dopo aver accettato la chemioterapia, i pazienti seguiranno regolarmente.
Sperimentale: CIK
Dopo aver accettato la chemioterapia, i pazienti riceveranno almeno 3 cicli di trattamento con cellule killer indotte da citochine all'anno
Biologico: Cellule killer indotte da citochine
chemioterapia più 3 cicli di trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK).
Altri nomi:
  • CIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio alla diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese
Stadio di metastasi del nodo tumorale (TNM), tumore: CIS, T1, T2, T3, T4 in base alla profondità dell'invasione tumorale. Coinvolgimento linfonodale: N0,N1,N2. Metastasi: M0,M1
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCC-CZYY-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule killer indotte da citochine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi