Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIK w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) u pacjentów z rakiem przełyku w stopniu zaawansowania Ⅰ-Ⅲ

Chemioterapia jest główną metodą leczenia pacjentów z rakiem przełyku. Jednak nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzeń leczenia. Terapie biologiczne, takie jak CIK, stymulują układ odpornościowy i powstrzymują wzrost komórek nowotworowych. Seria badań wykazała, że ​​komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) mają szerokie spektrum przeciwnowotworowe. Badacze przypuszczają, że CIK poprawi rokowanie. Połączenie chemioterapii z terapią biologiczną może zabić więcej komórek nowotworowych. W tym badaniu pacjenci będą leczeni komórkami CIK po chemioterapii. Celem tego badania jest ocena skuteczności CIK w raku przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 2000 pacjentów z I-III stopniem zaawansowania raka przełyku, po przyjęciu chemioterapii, zostanie losowo podzielonych na grupę A (leczenie CIK) lub grupę B (tylko regularne kontrole), a stosunek randomizacji wyniesie 1:1. Pacjenci z grupy A otrzymają 3 cykle leczenia komórkami CIK (co 12 tygodni). Pacjenci z grupy B nie będą poddani terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem przełyku;
  • Pacjenci z I-III stopniem zaawansowania raka przełyku;
  • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0-1;
  • Szpik kostny funkcjonował prawidłowo (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/l, płytki krwi (PLT)>100×10^9/l);
  • Wyniki EKG były prawidłowe, wątroba i nerki sprawne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono odległe przerzuty w badaniach obrazowych;
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją; choroba podstawowa, która była ciężka lub zagrażająca życiu;
  • Pacjenci karmiący piersią;
  • Stan wykonania ECOG ≥ 2;
  • Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne lub pacjenci, którzy muszą zaakceptować leczenie glikokortykosteroidami;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący;
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą (wysoce dodatnie testy skórne dozwolone, jeśli nie ma aktywnej choroby);
  • Pacjenci z chorobą wykluczającą znieczulenie ogólne;
  • Pacjenci z aktywnym, trudnym do opanowania lub niekontrolowanym zakażeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak CIK
Po zaakceptowaniu chemioterapii pacjenci będą regularnie kontrolować.
Eksperymentalny: CIK
Po zaakceptowaniu chemioterapii pacjenci otrzymają co najmniej 3 cykle leczenia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami rocznie
Biologiczny: Komórki zabójcze indukowane cytokinami
chemioterapia plus 3 cykle leczenia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK).
Inne nazwy:
  • CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap diagnozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stopień przerzutów do węzłów chłonnych (TNM), guz: CIS, T1, T2, T3, T4 w zależności od głębokości naciekania guza. Zajęcie węzłów chłonnych: N0,N1,N2. Przerzuty: M0, M1
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2040

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCC-CZYY-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj