- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02491775
Afatinibin genominen maisema
EGFR-mutantin NSCLC:n genominen maisema ennen afatinibia ja taudin etenemishetkellä afatinibin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen ehdotus sisältää eksomin ja transkription sekvensoinnin lähtötilanteessa kerätystä verestä sekä kasvainnäytteistä, jotka on otettu ennen afatinibin aloittamista ja taudin etenemisen aikana (yhteensä kaksi kudosnäytettä ja yksi verinäyte potilasta kohti). Näytteet kerätään IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymän pankkitutkimuksen "Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignancies, Suspected Thoracic Malignancies tai Mesoteliooma" perusteella.
Jos se toteutetaan onnistuneesti, ehdotettu strategia johtaa hyvin todennäköisesti laajempaan ja riittävän tehokkaaseen tutkimukseen (ehkä käyttämällä koko genomin sekvensointia), jotta voidaan ymmärtää täysin kehittyviä molekyylimuutoksia, jotka johtuvat kloonaalisesta valinnasta hoitopaineen alaisena. Parhaillaan meneillään olevan sekvensointitekniikan alan edistyminen todennäköisesti vain kiihtyy lähitulevaisuudessa, mikä tuottaa rikkaampaa ja erittäin sisältörikkaampaa tietoa. Lisäksi on todennäköistä, että DNA-sekvensoinnista ja transkriptomista saatua genomista informaatiota täydennetään translatomien ja proteomien analyyseillä.
Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuunsaattaminen antaisi tuleville tutkimuksille mahdollisuuden hyödyntää täysin uusien teknologioiden potentiaalia kehittääkseen uusia lähestymistapoja EGFR TKI:n (tyrosiinikinaasi-inhibiittorin) ja muiden molekulaarisesti kohdistettujen hoitojen resistenssin hoitamiseksi ja jopa ehkäisemiseksi. Tämä voisi toimia mallina myös muille syöpätyypeille. Ajan myötä tämä laajalti käytetty lähestymistapa loisi samanaikaisesti erittäin arvokkaita annotoituja kasvainnäytteitä sekä itulinjan DNA:ta suuritehoisia genomitutkimuksia varten uusien kohteiden ja niiden vaikutuksen tunnistamiseksi taudin kulkuun. Kasvaimen molekyylimuutosten uudelleen analysointi taudin etenemisen aikana olisi todennäköisesti uusi hoitostandardi pelastushoidon ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit/poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooman diagnoosi
- Tunnettujen herkistyvien mutaatioiden esiintyminen EGFR TK -domeenissa (eksonin 19 deleetio ja L858R)
- Tunnettujen resistenttien mutaatioiden puuttuminen EGFR TK -domeenista (T790M)
- Hyväksytty HRPO # 201305031 ("Kudoksen ja veren hankinta genomianalyysiä ja terveystietojen keräämistä varten potilailta, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia, epäiltyjä rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia tai mesotelioomaa")
- Ei aikaisempaa hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Ei aikaisempaa paikallista hoitoa biopsiakohtaan
- Suunniteltu hoito tavallisella hoidolla afatinibilla 40 mg QD (päivittäin)
- Ei raskaana tai imetä
- Vähintään 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset muutokset, jotka liittyvät taudin etenemiseen afatinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi
|
|
Arvioitu 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttiseen vasteeseen liittyvien signalointikinaasien mutaatiotyypit
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi
|
|
Arvioitu 1 vuosi
|
|
Villityypin ja mutantti-EGFR:n alleelinen suhde (korjattu karkeasti kasvainsellulaarisuuden sisäisillä eroilla) vasteen keston kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi
|
|
Arvioitu 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201408008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .