Panorama genómico de afatinib
Panorama genómico del NSCLC mutante en EGFR antes de afatinib y en el momento de la progresión de la enfermedad después de afatinib
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La propuesta actual incluirá la secuenciación del exoma y el transcriptoma a partir de sangre recolectada al inicio del estudio junto con muestras tumorales obtenidas antes de comenzar con afatinib y en el momento de la progresión de la enfermedad (un total de dos muestras de tejido y una muestra de sangre por paciente). Las muestras se recolectarán mediante el consentimiento del estudio bancario aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) "Adquisición de tejido y sangre para análisis genómico y recopilación de información de salud de pacientes con malignidades torácicas, sospechas de malignidades torácicas o mesotelioma".
Si se lleva a cabo con éxito, es muy probable que la estrategia propuesta conduzca a un estudio más grande y con la potencia adecuada (quizás utilizando la secuenciación del genoma completo) para comprender los cambios moleculares en plena evolución debido a la selección clonal bajo la presión del tratamiento. Es probable que el ritmo del progreso en el campo de la tecnología de secuenciación actualmente en curso se acelere en un futuro cercano y produzca información más rica y con un contenido muy rico. Además, es probable que la información genómica de la secuenciación del ADN y el transcriptoma se complemente con análisis de traductomas y proteomas.
La finalización exitosa del estudio propuesto permitiría que los estudios futuros aprovechen al máximo el potencial de las tecnologías emergentes para desarrollar enfoques novedosos para tratar e incluso prevenir la resistencia a los TKI (inhibidores de la tirosina quinasa) del EGFR y otras terapias dirigidas molecularmente. Esto también podría servir como modelo para otros tipos de cáncer. Con el tiempo, este enfoque, ampliamente utilizado, crearía simultáneamente especímenes tumorales anotados muy valiosos junto con ADN de línea germinal para estudios genómicos de alto rendimiento para identificar nuevos objetivos y su impacto en el curso de la enfermedad. Volver a analizar los cambios moleculares en el tumor en el momento de la progresión de la enfermedad probablemente sería un nuevo estándar de atención para guiar la terapia de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión/Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de pulmón metastásico en estadio IIIB/IV
- Presencia de mutaciones sensibilizantes conocidas en el dominio TK de EGFR (deleción del exón 19 y L858R)
- Ausencia de mutaciones resistentes conocidas en el dominio EGFR TK (T790M)
- Consentimiento para HRPO n.º 201305031 ("Adquisición de tejido y sangre para análisis genómico y recopilación de información de salud de pacientes con neoplasias malignas torácicas, sospecha de neoplasias malignas torácicas o mesotelioma")
- Sin tratamiento previo para esta malignidad
- Sin tratamiento previo localizado en el sitio de la biopsia
- Tratamiento planificado con afatinib estándar de atención a 40 mg una vez al día (diariamente)
- No embarazada ni amamantando
- Al menos 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios genéticos asociados con la progresión de la enfermedad después del tratamiento con afatinib
Periodo de tiempo: Se estima en 1 año
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Se estima en 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos de mutaciones en las quinasas de señalización asociadas a la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Se estima en 1 año
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Se estima en 1 año
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Proporción alélica de tipo salvaje a EGFR mutante (corregida aproximadamente por diferencias intrínsecas en la celularidad del tumor) con duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Se estima en 1 año
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Se estima en 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201408008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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