Multimodaalinen interventio hematopoieettisista kantasolusiirroista selviytyneiden seksuaalisen toimintahäiriön korjaamiseksi
Tämä tutkimustutkimus arvioi kantasolusiirrosta selviytyneiden seksuaalista toimintaa parantavan toimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutusta osallistujien seksuaaliseen toimintaan, elämänlaatuun ja mielialaan.
- Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 50 kantasolusiirrosta selvinnyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein kantasolusiirrosta selvinneet raportoivat merkittävistä seksuaalitoiminnassaan olevista ongelmista, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, mielialaansa sekä heidän läheisyyteensä ja suhteeseensa kumppaniensa kanssa. Nämä ongelmat voivat olla erittäin huolestuttavia potilaille ja heidän läheisilleen. Tutkimuslääkärit haluavat tietää, voiko seksuaalisen toiminnan parantamiseen keskittyvän intervention käyttöönotto parantaa osallistujan yleistä hoitoa ja elämänlaatua.
Interventio sisältää seksuaalihäiriöiden arviointiin koulutetun elinsiirtokliinikon kattavan arvioinnin, jossa selvitetään seksuaalisen toimintahäiriön syitä ja keskitytään tapoihin parantaa osallistujan oireita. Tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeita, joilla mitataan osallistujan seksuaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, onko tämä toimenpide toteutettavissa ja hyödyllinen osallistujille heidän oireidensa ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja joille tehtiin allogeeninen HCT vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kyky puhua englantia tai täyttää kyselylomakkeet tulkin tai perheenjäsenen avustuksella.
- Positiivinen näyttö ahdistusta aiheuttavasta seksuaalisesta toimintahäiriöstä National Comprehensive Cancer Networkin selviytymisohjeiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus HCT:n jälkeen.
- Merkittävä psykiatrinen tai muu rinnakkaissairaus, jonka hoitava kliinikko uskoo estävän potilaan kyvyn osallistua tietoisen suostumuksen menettelyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen seksuaalisen toimintahäiriön interventio
- Potilaat remissiossa > 6 kuukautta allogeenisen luuytimensiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 75 % potilaista, joilla on positiivinen ahdistusta aiheuttava seksuaalinen toimintahäiriö, suostuu osallistumaan ja vähintään 80 % käy vähintään yhden lisäseurantakäynnin.
Tämä ei ole yhdistelmätulos.
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi (kyllä), jos molemmat kriteerit täyttyvät.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa: Promis seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kiinnostus seksiin kuuden kuukauden kuluttua, raakapisteet vaihtelevat 2–20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiinnostusta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa: syöpähoidon toiminnallinen arviointi – luuydinsiirto
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
elämänlaatu 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - luuydinsiirtoa.
Pisteiden vaihteluväli 0-164, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos psykologisissa häiriöpisteissä - sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikko ja potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
muutos HADS-masennuspisteissä, HADS:n masennuksen ala-asteikko on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .