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造血幹細胞移植生存者の性機能障害に対処するための複合介入

2019年11月10日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

この調査研究は、幹細胞移植生存者の性機能を改善する介入の実現可能性と、参加者の性機能、生活の質、気分に対する影響を評価しています。

- 約50人の幹細胞移植生存者がこの調査研究に参加することが予想されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

幹細胞移植の生存者は、生活の質、気分、親密さ、パートナーとの関係に影響を与える性機能に重大な問題を抱えていると報告することがよくあります。 これらの問題は、患者とその愛する人にとって非常に苦痛となる可能性があります。 研究の医師らは、性機能の改善に焦点を当てた介入の導入により、参加者の全体的なケアと生活の質が改善されるかどうかを知りたいと考えている。

この介入には、性機能障害の評価の訓練を受けた移植臨床医による包括的な評価が含まれており、性機能障害の原因を探り、参加者の症状を改善する方法に焦点を当てます。 この研究では、一連のアンケートを使用して、参加者の性機能、生活の質、気分を測定します。

この研究の主な目的は、この介入が参加者の症状と全体的な生活の質の改善という点で実行可能であり、役立つかどうかを検討することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録の少なくとも6か月前に同種HCTを受けた血液悪性腫瘍の成人患者(18歳以上)。
  • 英語を話すことができるか、通訳や家族の助けが必要な場合にアンケートに回答できること。
  • 全国包括的がんネットワーク生存者ガイドラインに基づく、苦痛を引き起こしている性機能障害の陽性スクリーニング

除外基準:

  • HCT後に疾患が再発した患者。
  • 重篤な精神疾患またはその他の併存疾患により、患者がインフォームド・コンセント手順に参加することができないと治療医師が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多様な性機能障害介入

- 同種骨髄移植後6か月以上寛解している患者

  • 患者登録とベースラインデータ収集
  • 最初の介入訪問:

    • 性機能障害の包括的な評価
    • 正規化と教育
    • 治療的介入
    • 該当する場合は性的健康クリニックへの紹介
  • フォローアップ介入訪問 --- 該当する場合は性的健康クリニックへの紹介

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の主要エンドポイント
時間枠:6ヵ月
苦痛を引き起こす性機能障害のスクリーニング検査で陽性となった患者の少なくとも 75% が参加に同意し、少なくとも 80% が少なくとも 1 回の追加のフォローアップ訪問を完了した場合、介入は実現可能であるとみなされる。 これは複合的な結果ではありません。 両方の基準が満たされる場合、研究は実行可能 (はい) とみなされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の変化: 性機能と満足度の測定を約束する
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
生後6か月のセックスへの関心、生スコアの範囲は2~20で、スコアが高いほど関心が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月まで
生活の質の変化: がん治療の機能評価 - 骨髄移植
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
がん治療の機能評価 - 骨髄移植を使用した、ベースラインと比較した6か月時点の生活の質。 スコア範囲は 0 ~ 164 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースラインから 6 か月まで
精神的苦痛スコアの変化 - 病院と不安うつ病の尺度および患者の健康アンケート-9
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
HADS うつ病スコアの変化。HADS のうつ病サブスケールのスコア範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月10日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-158

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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